• +Bullöses Pemphigoid
• +Bei Patienten, die Linagliptin einnehmen, gab es nach Marktzulassung Berichte über bullöse Pemphigoide. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Entwicklung von Blasen oder Erosionen der Haut unter der Behandlung mit Linagliptin ihren Arzt zu kontaktieren. Bei Verdacht auf ein bullöses Pemphigoid, sollte Trajenta abgesetzt werden.
• -Invivo-Untersuchungen von Arzneimittel-Interaktionen
• +In-vivo-Untersuchungen von Arzneimittel-Interaktionen
• -Häufig: Lipase erhöht¹.
• +Häufig: Lipase erhöht1.
• -¹ basierend auf Beobachtungen von erhöhten Lipasewerten (>3× ULN) aus klinischen Studien.
• +1 basierend auf Beobachtungen von erhöhten Lipasewerten (>3× ULN) aus klinischen Studien.
• -Nach Markteinführung von Linagliptin und Analyse der Spontanberichte wurden Angioödem*, Urtikaria*, Mundulzerationen* und Hautausschlag* als zusätzliche Nebenwirkungen identifiziert.
• +Nach Markteinführung von Linagliptin und Analyse der Spontanberichte wurden Angioödem*, Urtikaria*, Mundulzerationen*, Hautausschlag* und bullöses Pemphigoid* als zusätzliche Nebenwirkungen identifiziert.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: DPP-4-Inhibitor
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: DPP-4-Inhibitor,
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Linagliptin 5 mg zu Basalinsulin alleine oder zu Basalinsulin in Kombination mit Metformin oder Pioglitazon wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie über einen Zeitraum von 24 Wochen beurteilt. Die placebokorrigierte HbA1c-Senkung für Linagliptin in Kombination mit Basalinsulin nach 24 Wochen (LOCF) betrug -0,65% (95% KI -0,74; -0,55; p <0,0001) bei einem HbA1c-Ausgangswert von durchnittlich 8,3%. Die Insulindosis durfte in dieser Studie nicht verändert werden. Die durchschnittliche Veränderung des HbA1c-Wertes im Vergleich zur Baseline war im Allgemeinen bei den Patienten grösser, die höhere Ausgangs-HbA1c-Werte aufwiesen. Unter Linagliptin zeigten sich auch signifikante Verbesserungen der Nüchtern-Plasma-Glukose um -0,62 mmol/l (95%-KI -0,9; -0,35; p <0,0001) im Vergleich zu Placebo und ein grösserer Teil der Patienten erreichte einen HbA1c-Zielwert von <7,0% im Vergleich zu Placebo. Nach 24 Behandlungswochen lag die durchschnittliche tägliche Insulindosis bei 42 Einheiten bei Patienten, die mit Linagliptin behandelt wurden, und bei 40 Einheiten bei Patienten, die Placebo erhielten. Beim Körpergewicht gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen. Die Wirkungen auf die Plasmalipide waren neutral. Die Inzidenz von Hypoglykämie war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich (22,2% Linagliptin; 21,2% Placebo).
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Linagliptin 5 mg zu Basalinsulin alleine oder zu Basalinsulin in Kombination mit Metformin oder Pioglitazon wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie über einen Zeitraum von 24 Wochen beurteilt. Die placebokorrigierte HbA1c-Senkung für Linagliptin in Kombination mit Basalinsulin nach 24 Wochen (LOCF) betrug -0,65% (95% KI -0,74; -0,55; p<0,0001) bei einem HbA1c-Ausgangswert von durchnittlich 8,3%. Die Insulindosis durfte in dieser Studie nicht verändert werden. Die durchschnittliche Veränderung des HbA1c-Wertes im Vergleich zur Baseline war im Allgemeinen bei den Patienten grösser, die höhere Ausgangs-HbA1c-Werte aufwiesen. Unter Linagliptin zeigten sich auch signifikante Verbesserungen der Nüchtern-Plasma-Glukose um -0,62 mmol/l (95%-KI -0,9; -0,35; p <0,0001) im Vergleich zu Placebo und ein grösserer Teil der Patienten erreichte einen HbA1c-Zielwert von <7,0% im Vergleich zu Placebo. Nach 24 Behandlungswochen lag die durchschnittliche tägliche Insulindosis bei 42 Einheiten bei Patienten, die mit Linagliptin behandelt wurden, und bei 40 Einheiten bei Patienten, die Placebo erhielten. Beim Körpergewicht gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen. Die Wirkungen auf die Plasmalipide waren neutral. Die Inzidenz von Hypoglykämie war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich (22,2% Linagliptin; 21,2% Placebo).
• -In einer 24-wöchigen, placebo kontrollierten Studie mit Linagliptin 5 mg in Kombination mit Pioglitazon (30 mg) führte die genannte Therapie zu einer signifikanten Verbesserung der HbA1c-Werte im Vergleich zu Pioglitazon plus Placebo (-0,51%), ausgehend von einem mittleren HbA1c-Ausgangswert von 8,6%. Die Kombinationstherapie mit Linagliptin plus Pioglitazon bewirkte auch eine Verbesserung der Nüchternblutzuckerwerte (NBZ) (Veränderung -0.8 mmol/l vs. Placebo). Das Körpergewicht nahm unter der Kombinationstherapie mit Linagliptin plus Pioglitazon signifikant mehr zu als unter Pioglitazon plus Placebo (2,4 kg vs. 1,2 kg).
• +In einer 24-wöchigen, placebo kontrollierten Studie mit Linagliptin 5 mg in Kombination mit Pioglitazon (30 mg) führte die genannte Therapie zu einer signifikanten Verbesserung der HbA1c-Werte im Vergleich zu Pioglitazon plus Placebo (-0,51%), ausgehend von einem mittleren HbA1c-Ausgangswert von 8,6%. Die Kombinationstherapie mit Linagliptin plus Pioglitazon bewirkte auch eine Verbesserung der Nüchternblutzuckerwerte (NBZ) (Veränderung -0.8 mmol/l vs. Placebo). Das Körpergewicht nahm unter der Kombinationstherapie mit Linagliptin plus Pioglitazon signifikant mehr zu als unter Pioglitazon plus Placebo (2,4 kg vs. 1,2kg).
• -Klinisch relevanten Auswirkungen werden durch die Änderung von Cmax bzw. Tmax nicht erwartet.
• +Klinisch relevanten Auswirkungen werden durch die Änderung von Cmax bzw. tmax nicht erwartet.
• -Dezember 2016.
• +Mai 2017.