• -Filmtabletten: Cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica. Filmüberzug: Hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 8000, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).
• +Filmtabletten: Cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica.
• +Filmüberzug: Hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 8000, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).
• -Bei mit Valsartan behandelten Patienten wurden Angioödeme einschließlich von Schwellungen der Larynx und der Glottis, die zu Behinderungen des Luftstroms und/oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge führten, festgestellt. Bei einigen dieser Patienten waren bereits zu einem früheren Zeitpunkt Angioödeme bei der Einnahme von anderen Medikamenten einschließlich von ACE-Hemmern aufgetreten. Die Verabreichung von Valsartan Sandoz muss bei Patienten, bei denen ein Angioödem auftritt, sofort unterbrochen werden und Valsartan Sandoz darf ihnen nicht wieder verabreicht werden.
• +Bei mit Valsartan behandelten Patienten wurden Angioödeme einschliesslich von Schwellungen der Larynx und der Glottis, die zu Behinderungen des Luftstroms und/oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge führten, festgestellt. Bei einigen dieser Patienten waren bereits zu einem früheren Zeitpunkt Angioödeme bei der Einnahme von anderen Medikamenten einschliesslich von ACE-Hemmern aufgetreten. Die Verabreichung von Valsartan Sandoz muss bei Patienten, bei denen ein Angioödem auftritt, sofort unterbrochen werden und Valsartan Sandoz darf ihnen nicht wieder verabreicht werden.
• +Intestinales Angioödem
• +Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Valsartan, behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Valsartan Sandoz abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• +
• -Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 sowie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Bei pädiatrischen Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate >30 ml/min/1,73 m2 ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt Pharmakokinetische Eigenschaften). Während der Behandlung mit Valsartan sollten die Nierenfunktion und der Serumkaliumspiegel engmaschig überwacht werden. Dies gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorliegen anderer Zustände (Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, verabreicht wird.
• +Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m² sowie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Bei pädiatrischen Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate >30 ml/min/1,73 m² ist keine Dosisanpassung erforderlich (s. «Pharmakokinetik»). Während der Behandlung mit Valsartan sollten die Nierenfunktion und der Serumkaliumspiegel engmaschig überwacht werden. Dies gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorliegen anderer Zustände (Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, verabreicht wird.
• -Wie bei Erwachsenen ist bei der Verabreichung von Valsartan an pädiatrische Patienten mit obstruktiver Cholestase besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt Pharmakokinetische Eigenschaften). Es besteht nur begrenzte klinische Erfahrung mit Valsartan Sandoz bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung.
• +Wie bei Erwachsenen ist bei der Verabreichung von Valsartan an pädiatrische Patienten mit obstruktiver Cholestase besondere Vorsicht geboten (s. «Pharmakokinetik»). Es besteht nur begrenzte klinische Erfahrung mit Valsartan Sandoz bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung.
• -Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit ARB, ACEI oder Aliskiren:
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB), ACEI oder Aliskiren:
• -ACE – Hemmern – einschliesslich Valsartan Sandoz - und Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +ACE–Hemmern und ARB – einschliesslich Valsartan Sandoz–sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Transporter: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichem Lebergewebe weisen darauf hin, dass Valsartan ein Substrat des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1 und des hepatischen Auswärtstransporters MRP2 ist. Deshalb kann die systemische Valsartan-Exposition sich bei gleichzeitiger Verabreichung von Hemmern der Transporter OATP1B1 (z B. Rifampicin, Ciclosporin) bzw. MRP2 (z B. Ritonavir) erhöhen.
• +Transporter: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichem Lebergewebe weisen darauf hin, dass Valsartan ein Substrat des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1 und des hepatischen Auswärtstransporters MRP2 ist. Deshalb kann die systemische Valsartan-Exposition sich bei gleichzeitiger Verabreichung von Hemmern der Transporter OATP1B1 (z.B. Rifampicin, Ciclosporin) bzw. MRP2 (z.B. Ritonavir) erhöhen.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gefässerkrankungen
• -Gelegentlich: Hypotonie* # #.
• +Gelegentlich: Hypotonie* ##.
• -Sehr selten: Nausea##, Erbrechen.
• +Sehr selten: Nausea##, Erbrechen, intestinales Angioödem.
• -Sehr selten: Bilirubinwerte erhöht,, Hämoglobin-/Hämatokritwerte im Blut vermindert; Leberwerte abnorm.
• +Sehr selten: Bilirubinwerte erhöht, Hämoglobin-/Hämatokritwerte im Blut vermindert; Leberwerte abnorm.
• -In einer Studie bei 26 pädiatrischen hypertensiven Patienten (im Alter von 1 bis 16 Jahren), die eine Einzeldosis einer Suspension von Valsartan (durchschnittlich 0,9 bis 2 mg/kg bei einer Höchstdosis von 80 mg) erhalten hatten, war die Clearance (Liter/kg/h) von Valsartan über den Altersbereich von 1 bis 16 Jahren ähnlich sowie mit der Clearance bei Erwachsenen nach Einnahme der gleichen Zubereitung vergleichbar. Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten.
• +In einer Studie bei 26 pädiatrischen hypertensiven Patienten (im Alter von 1 bis 16 Jahren), die eine Einzeldosis einer Suspension von Valsartan (durchschnittlich 0,9 bis 2 mg/kg bei einer Höchstdosis von 80 mg) erhalten hatten, war die Clearance (Liter/kg/h) von Valsartan über den Altersbereich von 1 bis 16 Jahren ähnlich sowie mit der Clearance bei Erwachsenen nach Einnahme der gleichen Zubereitung vergleichbar. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Unterabschnitt «Pädiatrische Population».
• -Dezember 2022
• +Mai 2025