• -Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Methioninum, Povidonum, Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1.04 mg, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.1 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.65 ml.
• +Macrogolum 3350, natrii chloridum, polysorbatum 80, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, methioninum, povidonum K 17, methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1.04 mg, propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.1 mg, natrii hydroxidum (q.s. ad pH), acidum hydrochloricum (q.s. ad pH), aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.65 ml.
• +Natriumgesamtgehalt: 2.16 mg pro Fertigspritze.
• +
• -Die darauf folgenden Injektionen haben in einem Abstand von jeweils 12-13 Wochen zu erfolgen. Sofern die Injektion nicht später als 7 Tage nach diesem Zeitpunkt erfolgt, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich. Die Wirksamkeit von Sayana ist nur bei Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas gewährleistet.
• +Die darauffolgenden Injektionen haben in einem Abstand von jeweils 12-13 Wochen zu erfolgen. Sofern die Injektion nicht später als 7 Tage nach diesem Zeitpunkt erfolgt, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich. Die Wirksamkeit von Sayana ist nur bei Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas gewährleistet.
• -Da Medroxyprogesteronacetat nur zu einem geringen Anteil renal eliminiert wird, ist bei leicht- bis mässiggradiger Niereninsuffizienz wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen
• +Da Medroxyprogesteronacetat nur zu einem geringen Anteil renal eliminiert wird, ist bei leicht- bis mässiggradiger Niereninsuffizienz wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Medroxyprogesteronacetat oder einem der Hilfsstoffe.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Medroxyprogesteronacetat oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
• -·nachgewiesener therapieinduzierter Entwicklung hormonsensitiver Tumore.
• +·Nachgewiesener therapieinduzierter Entwicklung hormonsensitiver Tumore.
• -·erstmaligem Auftreten, häufigerem Auftreten oder ungewohnt starkem Auftreten von Kopfschmerzen.
• -·akuten Seh-, Hör- oder Sprachstörungen oder sonstigen sensorischen Ausfällen sowie bei anderen Symptomen, welche auf eine zerebrale Ischämie hindeuten können.
• -·stärkerem Blutdruckanstieg seit der letzten Injektion von Sayana, welcher durch Antihypertonika nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• -·längerdauernder Immobilisierung (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen; 4-6 Wochen vor geplanten Operationen).
• -·schweren depressiven Zuständen.
• +·Erstmaligem Auftreten, häufigerem Auftreten oder ungewohnt starkem Auftreten von Kopfschmerzen.
• +·Akuten Seh-, Hör- oder Sprachstörungen oder sonstigen sensorischen Ausfällen sowie bei anderen Symptomen, welche auf eine zerebrale Ischämie hindeuten können.
• +·Stärkerem Blutdruckanstieg seit der letzten Injektion von Sayana, welcher durch Antihypertonika nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• +·Längerdauernder Immobilisierung (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen; 4-6 Wochen vor geplanten Operationen).
• +·Schweren depressiven Zuständen.
• -Der BMD-Verlust nimmt mit der Dauer der Behandlung zu. Sayana soll daher langfristig (d.h. länger als zwei Jahre) nur zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden, wenn die Verwendung anderer Kontrazeptiva nicht möglich ist. Bei einer Langzeitbehandlung mit MPA-Injektionen sollte die Knochenmineraldichte gemessen werden. Die Auswertung der BMD-Messung bei Jugendlichen sollte das Alter und die Skelettreife mit berücksichtigen.
• +Der BMD-Verlust nimmt mit der Dauer der Behandlung zu. Sayana soll daher langfristig (d.h. länger als zwei Jahre) nur zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden, wenn die Verwendung anderer Kontrazeptiva nicht möglich ist. Bei einer Langzeitbehandlung mit MPA-Injektionen sollte die Knochenmineraldichte gemessen werden. Die Auswertung der BMD-Messung bei Jugendlichen sollte das Alter und die Skelettreife mitberücksichtigen.
• -Bei Raucherinnen, die hormonale Kontrazeptiva anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien, Myokardinfarkte und zerebrovaskuläre Insulte. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen, die 35 Jahre oder älter sind, sollten deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Kontrazeptionsmethoden anwenden. Auch das Vorliegen einer Adipositas (BMI >30 kg/m²) sowie eine positive Familienanamnese erhöhen das Risiko für thromboembolische Ereignisse.
• +Bei Raucherinnen, die hormonale Kontrazeptiva anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien, Myokardinfarkte und zerebrovaskuläre Insulte. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen, die 35 Jahre oder älter sind, sollten deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Kontrazeptionsmethoden anwenden. Auch das Vorliegen einer Adipositas (BMI >30 kg/m2) sowie eine positive Familienanamnese erhöhen das Risiko für thromboembolische Ereignisse.
• -·Da Sayana Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat enthält, sind allergische Reaktionen, insbesondere Bronchospasmen (auch verzögert) möglich.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoat. Es kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
• -Darüber hinaus können auch Hemmer der nicht-nukleosidalen Reverse-Transkriptase (z.B. Efavirenz, Nevirapin) den Metabolismus von Gestagenen induzieren. Insbesondere wurde für Efavirenz eine entsprechende Interaktion mit verschiedenen Gestagenen gefunden, mit einer Reduktion der AUC um ≥50%. Auch für Inhibitoren der HIV/HCV-Protease (z.B. Boceprevir, Nelfinavir, Telaprevir) wurden Interaktionen mit Gestagenen beschrieben. Bei gleichzeitiger Gabe dieser Wirkstoffe kann es zu einer Erniedrigung oder Erhöhung der Gestagenspiegel kommen. Für Medroxyprogesteronacetat liegen zwar keine entsprechenden Daten vor; es muss jedoch mit ähnlichenen Interaktionen gerechnet werden.
• +Darüber hinaus können auch Hemmer der nicht-nukleosidalen Reverse-Transkriptase (z.B. Efavirenz, Nevirapin) den Metabolismus von Gestagenen induzieren. Insbesondere wurde für Efavirenz eine entsprechende Interaktion mit verschiedenen Gestagenen gefunden, mit einer Reduktion der AUC um ≥50%. Auch für Inhibitoren der HIV/HCV-Protease (z.B. Boceprevir, Nelfinavir, Telaprevir) wurden Interaktionen mit Gestagenen beschrieben. Bei gleichzeitiger Gabe dieser Wirkstoffe kann es zu einer Erniedrigung oder Erhöhung der Gestagenspiegel kommen. Für Medroxyprogesteronacetat liegen zwar keine entsprechenden Daten vor; es muss jedoch mit ähnlichen Interaktionen gerechnet werden.
• -Es wurden keine diesbezüglichen Studien durchgeführt. Bei einer Behandlung mit Medroxyprogesteronacetat können jedoch unerwünschte Wirkungen wie Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindel auftreten (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Daher ist beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Bei einer Behandlung mit Medroxyprogesteronacetat können jedoch unerwünschte Wirkungen wie Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindel auftreten (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Daher ist beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Die Sicherheit von Sayana wurde in klinischen Studien an rund 2000 Frauen untersucht. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von subkutan oder intramuskulär appliziertem Depot-MPA beobachtet wurden. Die 3 am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren dabei Kopfschmerzen, Metrorrhagien und Gewichtszunahme.
• +Die Sicherheit von Sayana wurde in klinischen Studien an rund 2000 Frauen untersucht. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von subkutan oder intramuskulär appliziertem Depot-MPA beobachtet wurden. Die 3 am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren dabei Kopfschmerzen, Metrorrhagien und Gewichtszunahme.
• -«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung und/oder aus Beobachtungen unter i.m. appliziertem MPA; die erwartete Häufigkeit unter Anwendung von Sayana kann daher nicht abgeschätzt werden).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung und/oder aus Beobachtungen unter i.m. appliziertem MPA; die erwartete Häufigkeit unter Anwendung von Sayana kann daher nicht abgeschätzt werden).
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Nicht bekannt: venöse thromboembolische Ereignisse.
• +Nicht bekannt: Venöse thromboembolische Ereignisse.
• -Erkrankungen der Leber und Gallenblase
• -Gelegentlich: anormale Leberenzyme.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Anormale Leberenzyme.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Die Injektionslösung soll nicht mit anderen Flüssigkeiten oder Substanzen gemischt werden.
• +Die Injektionssuspension soll nicht mit anderen Flüssigkeiten oder Substanzen gemischt werden.
• -Östrogen-, Progesteron-, Gonadotropin- und Hydrocortison-Plasmakonzentrationen, Pregnandiol-Urinspiegel, Glukosetoleranz, Schilddrüsenfunktions- und Metyrapon- Test, Prothrombin sowie die Gerinnungsfaktoren VII, VIII, IX und X.
• +Östrogen-, Progesteron-, Gonadotropin- und Hydrocortison-Plasmakonzentrationen, Pregnandiol-Urinspiegel, Glukosetoleranz, Schilddrüsenfunktions- und Metyrapon-Test, Prothrombin sowie die Gerinnungsfaktoren VII, VIII, IX und X.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Juni 2020.
• -LLD V024
• +März 2021.
• +LLD V026