• -·Nachgewiesener therapieinduzierter Entwicklung hormonsensitiver Tumore.
• +·nachgewiesener therapieinduzierter Entwicklung hormonsensitiver Tumore.
• -·Erstmaligem Auftreten, häufigerem Auftreten oder ungewohnt starkem Auftreten von Kopfschmerzen.
• -·Akuten Seh-, Hör- oder Sprachstörungen oder sonstigen sensorischen Ausfällen sowie bei anderen Symptomen, welche auf eine zerebrale Ischämie hindeuten können.
• -·Stärkerem Blutdruckanstieg seit der letzten Injektion von Sayana, welcher durch Antihypertonika nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• -·Längerdauernder Immobilisierung (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen; 4-6 Wochen vor geplanten Operationen).
• -·Schweren depressiven Zuständen.
• +·erstmaligem Auftreten, häufigerem Auftreten oder ungewohnt starkem Auftreten von Kopfschmerzen.
• +·akuten Seh-, Hör- oder Sprachstörungen oder sonstigen sensorischen Ausfällen sowie bei anderen Symptomen, welche auf eine zerebrale Ischämie hindeuten können.
• +·stärkerem Blutdruckanstieg seit der letzten Injektion von Sayana, welcher durch Antihypertonika nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• +·längerdauernder Immobilisierung (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen; 4-6 Wochen vor geplanten Operationen).
• +·schweren depressiven Zuständen.
• -CYP3A4-Inhibitoren: Auch wenn keine formalen Interaktionsstudien durchgeführt wurden, wird davon ausgegangen, dass die gleichzeitige Verabreichung von starken CYP3A4-Inhibitoren die Konzentration von Medroxyprogesteronacetat erhöht. Gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie z.B., Itraconazole, Voriconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) soll deshalb vermieden werden.
• +CYP3A4-Inhibitoren: Auch wenn keine formalen Interaktionsstudien durchgeführt wurden, wird davon ausgegangen, dass die gleichzeitige Verabreichung von starken CYP3A4-Inhibitoren die Konzentration von Medroxyprogesteronacetat erhöht. Gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) soll deshalb vermieden werden.
• -Nicht bekannt: Venöse thromboembolische Ereignisse.
• +Nicht bekannt: venöse thromboembolische Ereignisse.
• -Gelegentlich: Anormale Leberenzyme.
• +Gelegentlich: anormale Leberenzyme.
• -Selten: Lipodystrophie an der Injektionsstelle.
• +Selten: Lipodystrophie an der Injektionsstelle, Hautverfärbung an der Injektionsstelle.
• -In zwei klinischen Studien über eine Anwendungsdauer von jeweils einem Jahr an insgesamt knapp 1800 Frauen in Europa, Amerika und Asien lag der Pearl Index (Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre) bei 0. Die kumulative Schwangerschaftsrate nach einem Jahr betrug ebenfalls 0.
• +In zwei klinischen Studien über eine Anwendungsdauer von jeweils einem Jahr an insgesamt knapp 1800 Frauen in Europa, Amerika und Asien lag der Pearl-Index (Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre) bei 0. Die kumulative Schwangerschaftsrate nach einem Jahr betrug ebenfalls 0.
• -Gestagenartige Substanzen zeigten in Reproduktionsstudien bei Tieren einen embryoletalen Effekt. In Tierversuchen zeigten hohen Dosen von Medroxyprogesteronacetat eine virilisierende Wirkung auf weibliche Foeten und eine feminisierende Wirkung auf männliche Foeten.
• +Gestagenartige Substanzen zeigten in Reproduktionsstudien bei Tieren einen embryoletalen Effekt. In Tierversuchen zeigten hohen Dosen von Medroxyprogesteronacetat eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten und eine feminisierende Wirkung auf männliche Feten.
• -März 2021.
• -LLD V026
• +Oktober 2023.
• +LLD V027