• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht untersucht worden. Deshalb sollte Latano-Vision bei Kindern nicht angewendet werden.
• +Latanoprost Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor. Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe unter Eigenschaften/Wirkung).
• -Im Zusammenhang mit einer Latanoprost-Behandlung wurde über eine Verdunkelung der Haut des Augenlids berichtet, welche irreversibel sein kann.
• +Im Zusammenhang mit einer Latanoprost-Behandlung wurde über eine Verdunkelung der Haut des Augenlids berichtet, welche reversible sein kann.
• +In der Pädiatrie
• +Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor (siehe unter Eigenschaften/Wirkung). Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
• +Für Kinder im Alter von 0 bis unter drei Jahre, die überwiegend an PCG (primär kongenitalem Glaukom) leiden, stellt die chirurgische Therapie (z.B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Therapie der ersten Wahl dar.
• +Die Langzeitverträglichkeit bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen.
• +In der Pädiatrie
• +Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
• +Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
• +In der Pädiatrie
• +In zwei klinischen Kurzzeitstudien (≤12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder) war das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen. Es wurden keine neuen unerwünschten Wirkungen beobachtet. In den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar (siehe unter Eigenschaften/Wirkung). Bei den unerwünschten Wirkungen, die bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen gesehen wurden handelte es sich um Nasopharyngitis und Fieber.
• +In der Pädiatrie
• +Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschliesslich 18 Jahre wurde in einer zwölfwöchigen doppelblinden klinischen Studie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen. Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen. Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0,005% oder Timolol 0,5% (bzw. optional 0,25% bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich. In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis <3 Jahre, 3 bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe. Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis <3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten und bei den vier Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Alterssgruppe von 0 bis <1 Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen. Für Frühgeborene mit einem Gestationsalter unter 36 Wochen liegen keine Daten vor.
• +In der Altersgruppe <3 Jahren traten unerwünschte Wirkungen unter Latanoprost etwas häufiger als unter Timolol auf (53% vs. 41%), bei Kindern ≥3 Jahre zeigten sich demgegenüber unter Latanoprost weniger unerwünschte Wirkungen als unter Timolol (für 3 bis <12 Jahre 27% unter Latanoprost vs. 35% unter Timolol, und für 12 bis 18 Jahre 32% unter Latanoprost vs. 52% unter Timolol).
• +In der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom (PCG) war die Senkung des Augeninnendrucks in der Latanoprost-Gruppe ähnlich wie die in der Timolol-Gruppe. In der Non-PCG-Untergruppe (z. B. mit juvenilem Offenwinkelglaukom, aphakem Glaukom) zeigten sich ähnliche Ergebnisse wie in der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom.
• +Die Auswirkungen auf den Augeninnendruck zeigten sich nach der ersten Behandlungswoche und sie hielten, wie bei den Erwachsenen auch, über den zwölfwöchigen Studienzeitraum an.
• +Tabelle: Senkung des Augeninnendrucks (mmHg) in Woche 12 nach Therapiegruppe und Eingangsdiagnose
• + Latanoprost (n=53) Timolol (n=54)
• +Durchschnittl. Ausgangwert (SE) 27,3 (0,75) 27,8 (0,84)
• +Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12 *(SE) -7,18 (0,81) -5,72 (0,81)
• +p-Wert vs. Timolol 0,2056
• + PCG (n=28) Non-PCG (n=25) PCG (n=26) Non-PCG (n=28)
• +Durchschnittl. Ausgangwert (SE) 26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3 (0,95) 29,1 (1,33)
• +Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12 *(SE) -5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34 (1,02) -6,02 (1,18)
• +p-Wert vs. Timolol 0,6957 0,1317
• +
• +SE = Standardfehler
• +* = adjustierte Schätzung auf Basis des Kovarianzanalyse-Modells (ANCOVA)
• +In der Pädiatrie
• +Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis <18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt. Alle Altersgruppen wurden über mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0,005% täglich in jedes Auge behandelt. Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher, und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch. Der breite Sicherheitsbereich für systemische Nebenwirkungen blieb jedoch erhalten (siehe Abschnitt Überdosierung). Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Median fünf Minuten nach der Applikation. Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei Steady-State-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
• -Nach Öffnung der Tropfflasche darf Latano-Vision nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
• +Nach dem Öffnen der Tropfflasche darf Latano-Vision nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
• -Fläschchen zu 2,5 ml und 3x2,5 ml; B
• +Tropfflasche zu 2,5 ml: 1 und 3. [B]
• -September 2012
• +Januar 2014