• -Vascord HCT 40 mg/5 mg/12.5 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Olmesartanmedoxomil 40 mg und 5 mg Amlodipin als Zweifachtherapie oder mit Vascord HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg kontrolliert wird, verabreicht werden.
• -Vascord HCT 40 mg/5 mg/25 mg kann bei Patienten. deren Blutdruck nicht ausreichend mit Vascord HCT 40 mg/5 mg/12.5 mg kontrolliert wird, verabreicht werden.
• -Vascord HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Olmesartanmedoxomil 40 mg und 10 mg Amlodipin als Zweifachtherapie oder mit Vascord HCT 40 mg/5 mg/12.5 mg kontrolliert wird, verabreicht werden.
• -Vascord HCT 40 mg/10 mg/25 mg kann bei Patienten deren Blutdruck nicht ausreichend mit Vascord HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg oder mit Vascord HCT 40 mg/5 mg/25 mg kontrolliert wird, verabreicht werden.
• +Vascord HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Olmesartanmedoxomil 40 mg und 5 mg Amlodipin als Zweifachtherapie oder mit Vascord HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg kontrolliert wird, verabreicht werden.
• +Vascord HCT 40 mg/5 mg/25 mg kann bei Patienten. deren Blutdruck nicht ausreichend mit Vascord HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg kontrolliert wird, verabreicht werden.
• +Vascord HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Olmesartanmedoxomil 40 mg und 10 mg Amlodipin als Zweifachtherapie oder mit Vascord HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg kontrolliert wird, verabreicht werden.
• +Vascord HCT 40 mg/10 mg/25 mg kann bei Patienten deren Blutdruck nicht ausreichend mit Vascord HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg oder mit Vascord HCT 40 mg/5 mg/25 mg kontrolliert wird, verabreicht werden.
• -Zweites und drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1.73 m2) kontraindiziert.
• -Kombination von Vascord HCT mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min).
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems: Siehe Rubrik «Interaktion».
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
• +Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• +Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +Sprue-ähnliche Enteropathie
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, sind andere Ätiologien auszuschliessen. Ein Abbruch der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil ist in Betracht zu ziehen, wenn keine andere Ätiologie nachgewiesen werden kann. Falls dann die Symptome verschwinden und eine Sprue-ähnliche Enteropathie durch Biopsie nachgewiesen wird, sollte die Behandlung mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
• -Mit der Gabe von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Abgesehen von Fällen, in denen eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten als unumgänglich angesehen wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf eine alternative Hypertonie-Therapie umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft hat. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sofort abgesetzt werden und gegebenenfalls eine alternative Therapie begonnen werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Andere Antihypertensiva
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von Vascord HCT kann durch gleichzeitige Anwendung anderer Antihypertensiva verstärkt werden.
• +ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren
• +Siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Andere Antihypertensiva
• -Die blutdrucksenkende Wirkung von Vascord HCT kann durch gleichzeitige Anwendung anderer Antihypertensiva verstärkt werden.
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAA)-Systems
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAA)-Systems mit ACE-Inhibitor (ACE-I), Angiotensin II Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren. Unter der «dualen Blockade» des RAA-Systems mit ARBs, ACE-Is oder Aliskiren wurden häufiger Hypotonien, Synkopen, Hyperkaliämien und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen) beobachtet im Vergleich zu einer Monotherapie mit diesen Substanzen, besonders bei normo- bis hypotensiven Patienten bei Therapiebeginn.
• -Eine duale Blockade des RAA-Systems sollte auf individuell definierte Patienten unter Kontrolle des Blutdrucks, Serumkaliums sowie der Nierenfunktion beschränkt werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Vascord HCT mit Aliskiren wird nicht empfohlen. Bei gewissen Patienten ist diese Kombination kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und selten von Angiontensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist ein reversibler Anstieg der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Zusätzlich verringern Thiazide die renale Clearance von Lithium, so dass als Folge das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöht werden kann. Die Kombination von Vascord HCT und Lithium wird daher nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle des Serum-Lithium-Spiegels empfohlen.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und selten von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist ein reversibler Anstieg der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Zusätzlich verringern Thiazide die renale Clearance von Lithium, so dass als Folge das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöht werden kann. Die Kombination von Vascord HCT und Lithium wird daher nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle des Serum-Lithium-Spiegels empfohlen.
• -Dantrolen (Infusion): Im Tiermodell wurde nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hyperkaliämie beobachtet. Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Calciumkanalblockern wie Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.
• +Dantrolen (Infusion): Im Tiermodell wurde nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hyperkaliämie beobachtet. Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Kalziumkanalblockern wie Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.
• -Schwangerschaft (siehe Rubrik «Kontraindikationen»)
• -Aufgrund der Wirkungen der einzelnen Wirkstoffe dieses Kombinationsarzneimittels in der Schwangerschaft (insbesondere von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid) wird die Anwendung von Vascord HCT während des ersten Trimenons nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Anwendung von Vascord HCT ist kontraindiziert während des zweiten und dritten Trimenons einer Schwangerschaft (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft
• +Die Anwendung von Vascord HCT ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des ersten Schwangerschaftstrimenons wird nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Epidemiologische Hinweise zum teratogenen Risiko nach Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimenons lassen keine abschliessende Beurteilung zu, ein Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Solange keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten vorliegen, ist ein ähnliches Risiko auch für diese Substanzklasse anzunehmen. Abgesehen von Fällen, in denen eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten als unumgänglich angesehen wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf eine alternative Hypertonie-Therapie umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft hat. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sofort abgesetzt werden und, falls nötig, eine alternative Therapie begonnen werden.
• -Es ist bekannt, dass es bei Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft zur Schädigung des Fötus (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, Retardierung der Schädelverknöcherung) und des Neugeborenen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkalämie) kommen kann (siehe auch Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Im Falle einer Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab dem zweiten Trimenon der Schwangerschaft wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Neugeborene, bei denen eine Exposition mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten in utero vorliegt, sollten engmaschig auf das Auftreten von Hypotonie untersucht werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
• +Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters beim Menschen fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Rubrik «Präklinische Daten»). Im Falle einer Exposition mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
• +Neugeborene, bei denen eine Exposition mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten in utero vorliegt, sollten engmaschig auf das Auftreten von Hypotonie untersucht werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimenons. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
• -Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimenons zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
• -Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.
• -Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.
• -
• +Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
• +Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
• -Die verfügbaren Daten über eine begrenzte Zahl von Schwangerschaften, in denen die Substanz eingenommen wurde, zeigen nicht, dass Amlodipin oder andere Calcium-Rezeptor Antagonisten eine schädliche Wirkung auf die Gesundheit des Fötus haben. Allerdings kann das Risiko einer protrahierten Geburt bestehen.
• -Aus diesen Gründen wird Vascord HCT während des ersten Schwangerschaftstrimenons nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Trimenon kontraindiziert (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Stillzeit (siehe Rubrik «Kontraindikationen»)
• -Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Vascord HCT in der Stillzeit vorliegen, wird Vascord HCT nicht empfohlen. Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
• -Olmesartan wird in die Milch laktierender Ratten abgegeben. Es ist nicht bekannt, ob Olmesartan auch in die menschliche Muttermilch übertritt. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übertritt. Ähnliche Kalziumkanal-Blocker des Dihydropyridin-Typs gehen in die Muttermilch über. Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
• +Die verfügbaren Daten über eine begrenzte Zahl von Schwangerschaften, in denen die Substanz eingenommen wurde, zeigen nicht, dass Amlodipin oder andere Kalzium-Rezeptor Antagonisten eine schädliche Wirkung auf die Gesundheit des Fötus haben. Allerdings kann das Risiko einer protrahierten Geburt bestehen.
• +Stillzeit
• +Da Hydrochlorothiazid in die Muttermilch übertritt und die Laktation unterdrücken kann, sollten stillende Mütter auf seine Anwendung verzichten; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
• +Olmesartan wird in die Milch laktierender Ratten abgegeben. Es ist nicht bekannt, ob Olmesartan auch in die menschliche Muttermilch übertritt.
• +Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übertritt. Ähnliche Kalziumkanalblocker des Dihydropyridin-Typs gehen in die Muttermilch über.
• +Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nichtklinische Daten weisen auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Amlodipin hin (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen von Calciumkanalblockern behandelt wurden, zeigten sich dosisabhängig verringerte Spermienmotilität sowie ausgeprägte, aber reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen. Studien bestätigen eine potentiell hemmende Wirkung auf die acrosomale Exocytose bei Säugetieren. Es gibt keine grösseren klinischen Studien, die die Daten zur amlodipinvermittelt verminderten Fertilität aus dem Bereich der in vitro-Fertilisation bestätigen. In Studien an Nagetieren zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität männlicher Tiere (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Nichtklinische Daten weisen auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Amlodipin hin (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen von Kalziumkanalblockern behandelt wurden, zeigten sich dosisabhängig verringerte Spermienmotilität sowie ausgeprägte, aber reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen. Studien bestätigen eine potentiell hemmende Wirkung auf die acrosomale Exocytose bei Säugetieren. Es gibt keine grösseren klinischen Studien, die die Daten zur amlodipinvermittelt verminderten Fertilität aus dem Bereich der in vitro-Fertilisation bestätigen. In Studien an Nagetieren zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität männlicher Tiere (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Die Sicherheit von Vascord HCT wurde in klinischen Studien bei 7'862 ​Patienten untersucht, die Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Amlodipin und Hydrochlorothiazid erhalten haben.
• -Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach der Zulassung und Spontanberichten sind in Tabelle ​1 für Vascord HCT und auf Grundlage der bekannten Sicherheitsprofile der einzelnen Substanzen für die Einzelbestandteile Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid angegeben.
• +Die Sicherheit von Vascord HCT wurde in klinischen Studien bei 7'862 Patienten untersucht, die Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Amlodipin und Hydrochlorothiazid erhalten haben.
• +Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach der Zulassung und Spontanberichten sind in Tabelle 1 für Vascord HCT und auf Grundlage der bekannten Sicherheitsprofile der einzelnen Substanzen für die Einzelbestandteile Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid angegeben.
• -Vascord HCT Olmesartan Amlodipin HCTZ
• -Infektionen und Infestationen Infektionen der oberen Atemwege Häufig
• +Vascord HCT Olmesartan Amlodipin HCTZ
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege Häufig
• -Störungen des Blutes und des Lymphsystems Leukopenie Sehr selten Selten
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Leukopenie Sehr selten Selten
• -Störungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion Gelegentlich
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion Gelegentlich
• -Psychiatrische Störungen Verwirrtheitszustände Selten Häufig
• +Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheitszustände Selten Häufig
• -Störungen des Nervensystems Schwindelgefühl Häufig Häufig Häufig Häufig
• +Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl Häufig Häufig Häufig Häufig
• -Augenleiden Sehstörungen (inklusive Diplopie, verschwommenes Sehen) Gelegentlich Selten
• +Augenerkrankungen Sehstörungen (inklusive Diplopie, verschwommenes Sehen) Gelegentlich Selten
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs Schwindel Gelegentlich Gelegentlich Selten
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel Gelegentlich Gelegentlich Selten
• -Funktionsstörungen des Herzens Palpitationen Häufig Gelegentlich
• +Herzerkrankungen Palpitationen Häufig Gelegentlich
• -Funktionsstörungen der Gefässe Hypotonie Häufig Selten Gelegentlich
• +Gefässerkrankungen Hypotonie Häufig Selten Gelegentlich
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen) Husten Gelegentlich Häufig Sehr selten
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten Gelegentlich Häufig Sehr selten
• -Gastrointestinale Störungen Diarrhoe Häufig Häufig Häufig
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe Häufig Häufig Häufig
• -Abdominale Schmerzen Häufig Häufig Häufig
• +Abdominalschmerzen Häufig Häufig Häufig
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle Hepatitis Sehr selten
• +Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• +Leber- und Gallenerkrankungen Hepatitis Sehr selten
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Haarausfall Gelegentlich
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Haarausfall Gelegentlich
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen Muskelkrämpfe Häufig Selten Gelegentlich
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelspasmen Häufig Selten Gelegentlich
• -Knochenschmerzen Häufig
• -Funktionsstörungen der Niere und der ableitenden Harnwege Pollakisurie Häufig
• +Skelettschmerzen Häufig
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Pollakisurie Häufig
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust Erektile Dysfunktion Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile Dysfunktion Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Asthenie Häufig Gelegentlich Gelegentlich
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Häufig Gelegentlich Gelegentlich
• -​
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Kalziumkanal-blocker und Diuretika.
• -ATC-Code C09DX03.
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Kalziumkanalblocker und Diuretika.
• +ATC-Code: C09DX03
• +In der ROADMAP-Studie (Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study) wurde bei 4'447 Patienten mit Typ-2-Diabetes, Normoalbuminurie und mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor untersucht, ob die Behandlung mit Olmesartan das Auftreten einer Mikroalbuminurie verzögern kann.
• +Während der medianen Beobachtungsdauer von 3.2 Jahren erhielten die Patienten entweder Olmesartan oder Placebo zusätzlich zu anderen Antihypertensiva, mit Ausnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.
• +Für den primären Endpunkt zeigte die Studie zugunsten von Olmesartan eine signifikante Risikoreduktion für die Zeit bis zum Auftreten einer Mikroalbuminurie. Nach Adjustierung der Blutdruckunterschiede war diese Risikoreduktion nicht mehr statistisch signifikant. 8.2% (178 von 2'160) der Patienten in der Olmesartan-Gruppe und 9.8% (210 von 2'139) der Patienten in der Placebo-Gruppe entwickelten eine Mikroalbuminurie.
• +Bei den sekundären Endpunkten traten kardiovaskuläre Ereignisse bei 96 Patienten (4.3%) unter Olmesartan und bei 94 Patienten (4.2%) unter Placebo auf. Die Inzidenz von kardiovaskulärer Mortalität war unter Olmesartan höher als unter Behandlung mit Placebo (15 Patienten (0.7%) vs. 3 Patienten (0.1%)), trotz vergleichbarer Raten für nicht-tödlichen Schlaganfall (14 Patienten (0.6%) vs. 8 Patienten (0.4%)), nicht-tödlichen Myokardinfarkt (17 Patienten (0.8%) vs. 26 (1.2%)) und nicht-kardiovaskulärer Mortalität (11 Patienten (0.5%) vs. 12 Patienten (0.5%)). Die Gesamtmortalität unter Olmesartan war numerisch erhöht (26 Patienten (1.2%) vs. 15 Patienten (0.7%)), was vor allem durch eine höhere Anzahl an tödlichen kardiovaskulären Ereignissen bedingt ist.
• +In der ORIENT-Studie (Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial) wurden die Effekte von Olmesartan auf renale und kardiovaskuläre Ereignisse bei 577 randomisierten japanischen und chinesischen Typ-2-Diabetikern mit manifester Nephropathie untersucht.
• +Während einer medianen Beobachtungsdauer von 3.1 Jahren erhielten die Patienten entweder Olmesartan oder Placebo zusätzlich zu anderen Antihypertensiva, einschliesslich ACE-Hemmern.
• +Der primäre kombinierte Endpunkt (Zeit bis zum erstmaligen Auftreten der Verdoppelung von Serum-Kreatinin, terminaler Niereninsuffizienz, Tod jeglicher Ursache) trat bei 116 Patienten der Olmesartan-Gruppe (41.1%) und bei 129 Patienten (45.4%) der Placebo-Gruppe (HR: 0.97 (95% CI 0.75 bis 1.24); p-Wert 0.791) auf.
• +Der kombinierte sekundäre kardiovaskuläre Endpunkt trat bei 40 mit Olmesartan behandelten Patienten (14.2%) und 53 mit Placebo behandelten Patienten (18.7%) auf. Dieser kombinierte kardiovaskuläre Endpunkt umfasste kardiovaskulären Tod bei 10 (3.5%) Patienten unter Olmesartan vs. 3 (1.1%) unter Placebo, Gesamtmortalität 19 (6.7%) vs. 20 (7.0%), nicht-tödlichen Schlaganfall 8 (2.8%) vs. 11 (3.9%) und nicht-tödlichen Myokardinfarkt 3 (1.1%) vs. 7 (2.5%).
• -Amlodipin ist ein Kalziumkanal-Blocker, der den transmembranösen Einstrom von Kalziumionen durch die spannungsabhängigen L-Typ-Kanäle im Herzen und in glatter Muskulatur inhibiert. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Amlodipin sowohl an Dihydropyridin- als auch Nicht-Dihydropyridin-Bindungsstellen bindet. Amlodipin ist relativ gefässspezifisch mit einer stärkeren Wirkung auf die glatten Muskelzellen der Gefässe als auf die Zellen der Herzmuskulatur. Die antihypertensive Wirkung von Amlodipin beruht auf einem direkten relaxierenden Effekt auf die arterielle glatte Muskulatur, der zu einem verringerten peripheren Widerstand und dadurch verringertem Blutdruck führt.
• +Amlodipin ist ein Kalziumkanalblocker, der den transmembranösen Einstrom von Kalziumionen durch die spannungsabhängigen L-Typ-Kanäle im Herzen und in glatter Muskulatur inhibiert. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Amlodipin sowohl an Dihydropyridin- als auch Nicht-Dihydropyridin-Bindungsstellen bindet. Amlodipin ist relativ gefässspezifisch mit einer stärkeren Wirkung auf die glatten Muskelzellen der Gefässe als auf die Zellen der Herzmuskulatur. Die antihypertensive Wirkung von Amlodipin beruht auf einem direkten relaxierenden Effekt auf die arterielle glatte Muskulatur, der zu einem verringerten peripheren Widerstand und dadurch verringertem Blutdruck führt.
• -Vascord HCT – Ergebnisse aus klinischen Studien
• +Vascord HCT - Ergebnisse aus klinischen Studien
• +Weitere Informationen
• +In zwei grossen randomisierten, kontrollierten Studien («ONTARGET» [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und «VA NEPHRON-D» [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
• +Die «ONTARGET»-Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die «VA NEPHRON-D»-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
• +Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.
• +Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +In der «ALTITUDE»-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).
• +
• -Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid (als wirksame Bestandteile von Vascord HCT) – Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid (als wirksame Bestandteile von Vascord HCT) - Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Vascord HCT Filmtabletten nicht über 30 °C in der Originalverpackung und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -September 2014.
• +August 2015.