• -Wirkstoff: Candesartanum cilexetilum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -
• +Wirkstoffe
• +Candesartanum cilexetilum.
• +Hilfsstoffe
• +Maydis amylum, Lactosum monohydricum, Triethylis citras, Hydroxypropylcellulosum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas.
• +Tablette zu 4 mg enthält 133.80 mg Lactosum monohydricum und 0.360 mg Natrium.
• +Tablette zu 8 mg enthält 129.80 mg Lactosum monohydricum und 0.360 mg Natrium.
• +Tablette zu 16 mg enthält 121.80 mg Lactosum monohydricum und 0.360 mg Natrium.
• +Tablette zu 32 mg enthält 243.60 mg Lactosum monohydricum und 0.720 mg Natrium.
• +Erwachsene
• +
• -Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurffraktion ≤40%, wenn ACE-Hemmer nicht toleriert werden oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, wenn Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden.
• +Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurffraktion ≤40%, wenn ACE-Hemmer nicht toleriert werden oder als Addon-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, wenn Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden.
• +Kindern und Jugendlichen 6-17 Jahre
• +Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen 6-17 Jahre.
• +
• -Dosierung bei Hypertonie
• -Initialdosis Erhaltungsdosis
• -8 mg einmal täglich 8–32 mg maximale Dosis täglich*
• -
• -Dosierung bei Herzinsuffizienz
• -Initialdosis Erhaltungsdosis
• -4 mg Tablette einmal täglich 32 mg Tablette einmal täglich**
• +Dosierung bei Hypertonie Initialdosis Erhaltungsdosis
• +Erwachsene 8 mg einmal täglich 8 - 32 mg maximale Dosis täglich*
• +Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) <50 kg: 4 mg Tabletten einmal täglich >50 kg: 8 mg Tabletten einmal täglich <50 kg: 4 – 16 mg Tabletten einmal täglich oder verteilt über den Tag >50 kg: 4 – 32 mg Tabletten einmal täglich oder verteilt über den Tag
• +Dosierung bei Herzinsuffizienz Initialdosis Erhaltungsdosis
• +Erwachsene 4 mg Tablette einmal täglich 32 mg Tablette einmal täglich**
• +Candesartan wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2.
• +
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft.
• +Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:Candesartan Zentiva ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren (siehe «Kontraindikationen»). Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz wurde nicht geprüft.
• +Kinder unter 6 Jahren.
• +Pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz: Candesartan wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2.
• +Lactose
• +Candesartan Zentiva Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Kombination von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit nichtsteroidalen NSAR kann zu einem erhöhten Risiko für die Verschlechterung der Nierenfunktion führen, bis hin zu akutem Nierenversagen. Insbesondere bei Patienten mit einer bestehenden Niereninsuffizienz können auch erhöhte Kaliumwerte im Serum auftreten. Die genannte Arzneimittelkombination besonders bei älteren Patienten sollte mit Vorsicht angewendet werden. Patienten sollen angemessen hydriert sein und die Nierenfunktion bei Beginn und während der Behandlung periodisch überwacht werden.
• +Die Kombination von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit nichtsteroidalen NSAR kann zu einem erhöhten Risiko für die Verschlechterung der Nierenfunktion führen, bis hin zu akutem Nierenversagen. Insbesondere bei Patienten mit einer bestehenden Niereninsuffizienz können auch erhöhte Kaliumwerte im Serum auftreten. Die genannte Arzneimittelkombination sollte besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Patienten sollen angemessen hydriert sein und die Nierenfunktion bei Beginn und während der Behandlung periodisch überwacht werden.
• -(Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».)
• +(siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Kindern und Jugendlichen (6– 17 Jahre) wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• +Kinder und Jugendliche 6 – 17 Jahre
• +Studien zu Nebenwirkungen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Hypertonie ergaben vergleichbare Resultate, wie die Studien mit Erwachsenen. Bei Kindern und Jugendlichen sind die Daten begrenzt.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C09CA06
• +ATC-Code
• +C09CA06
• +Erwachsene
• +
• -Bei hypertensiven Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus zeigt eine 12-wöchige Behandlung mit Candesartan Zentiva 8 mg bis 16 mg keine Auswirkungen auf die Blutglucose oder das Lipidprofil.
• +Bei hypertensiven Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus zeigt eine 12-wöchige Behandlung mit Candesartan 8 mg bis 16 mg keine Auswirkungen auf die Blutglucose oder das Lipidprofil.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die antihypertensive Wirkung von Candesartan wurde bei hypertonischen Kindern und Jugendlichen (6 - 17 Jahre) in einer vierwöchigen randomisierten, doppelblinden und multizentrischen Dosisfindungsstudien geprüft.
• +In dieser Studie wurden 240 Kinder zwischen 6 und 17 Jahren auf Placebo, eine niedrige, eine mittlere oder eine hohe Dosis Candesartan im Verhältnis von 1:2:2:2 randomisiert. Kinder mit weniger als 50 kg Körpergewicht (KG), erhielten einmal täglich eine Dosis von 2, 8 oder 16 mg Candesartan. Kinder mit einem KG über 50 kg, erhielten einmal täglich eine Dosis von 4, 16 oder 32 mg Candesartan. 47% der Kinder waren Schwarze, 29% weiblich. Das Durchschnittsalter lag bei 12,9 Jahren.
• +Der korrigierte Placeboeffekt des jeweils im Sitzen gemessenen systolischen / diastolischen Blutdrucks lag bei den verschiedenen Dosen zwischen 4,9/3,0 bis 7,5/7,2 mmHg.
• +Bei Kindern zwischen 6 und 17 Jahren wurde bei den Schwarzen im Vergleich zu den anderen Patienten eine geringere Auswirkung auf den Blutdruck festgestellt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Abschnitt «Pharmakodynamik».
• +
• -Absorption und Distribution
• +Absorption
• -Metabolismus und Elimination
• +Distribution
• +Siehe Abschnitt «Absorption».
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Siehe Abschnitt «Metabolismus».
• +
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit einer schwachen bis mässigen Nierenfunktionsstörung wurden bei wiederholter Gabe eine um ca. 50% erhöhte Cmax und um ca. 70% erhöhte AUC von Candesartan beobachtet, verglichen mit denjenigen mit einer normalen Nierenfunktion. Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht erhöht.
• +Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Erwachsene: Bei Patienten mit einer schwachen bis mässigen Nierenfunktionsstörung wurden bei wiederholter Gabe eine um ca. 50% erhöhte Cmax und um ca. 70% erhöhte AUC von Candesartan beobachtet, verglichen mit denjenigen mit einer normalen Nierenfunktion. Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht erhöht.
• -Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit einer leichten bis mässigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score 6-9) wurde im Mittel eine Erhöhung von Cmax um 64% und eine Erhöhung der AUC um 78% beobachtet.
• +Kinder und Jugendliche 6 – 17 Jahre: Die Pharmakokinetik von Candesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz nicht bestimmt.
• +Patienten mit Leberinsuffizienz
• +Erwachsene: Bei Patienten mit einer leichten bis mässigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score 6-9) wurde im Mittel eine Erhöhung von Cmax um 64% und eine Erhöhung der AUC um 78% beobachtet.
• +Pädiatrische Patienten
• +Bei Kindern und Jugendlichen (6– 17 Jahre) ist der Plasmaspiegel beim Peak (nach ca. 4 Stunden) um mehr als das Zehnfache höher als 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
• +Bei Kindern über 6 Jahren zeigten die Plasmaspiegel ein ähnliches Verhalten wie die von Erwachsenen, welche die gleiche Dosis erhalten haben.
• +Anhand der Dosisfindungsstudien mit Candesartan cilexetil wurde ein Zusammenhang zwischen der Dosis und dem Anstieg der Candesartan-Konzentrationen im Plasma festgestellt.
• +Die Pharmakokinetik (Cmax und AUC) veränderten sich nicht durch Alter, Geschlecht oder Körpergewicht.
• +Die Pharmakokinetik von Candesartan cilexetil wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht.
• +