• -Candesartanum cilexetilum.
• +Candesartanum cilexetilum
• -Maydis amylum, Lactosum monohydricum, Triethylis citras, Hydroxypropylcellulosum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas.
• -Tablette zu 4 mg enthält 133.80 mg Lactosum monohydricum und 0.360 mg Natrium.
• -Tablette zu 8 mg enthält 129.80 mg Lactosum monohydricum und 0.360 mg Natrium.
• -Tablette zu 16 mg enthält 121.80 mg Lactosum monohydricum und 0.360 mg Natrium.
• -Tablette zu 32 mg enthält 243.60 mg Lactosum monohydricum und 0.720 mg Natrium.
• +Maydis amylum, Lactosum monohydricum, Triethylis citras, Hydroxypropylcellulosum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas
• +Tablette zu 4 mg enthält 133.80 mg Lactosum monohydricum und 0.360 mg Natrium
• +Tablette zu 8 mg enthält 129.80 mg Lactosum monohydricum und 0.360 mg Natrium
• +Tablette zu 16 mg enthält 121.80 mg Lactosum monohydricum und 0.360 mg Natrium
• +Tablette zu 32 mg enthält 243.60 mg Lactosum monohydricum und 0.720 mg Natrium
• -Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurffraktion ≤40%, wenn ACE-Hemmer nicht toleriert werden oder als Addon-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, wenn Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden.
• +Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurffraktion ≤40%, wenn ACE-Hemmer nicht toleriert werden oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, wenn Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden.
• -Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Kinder unter 6 Jahren.
• +Schwangerschaft und Stillzeit.Kinder unter 6 Jahren.
• -Pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz: Candesartan wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2.
• +Pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz: Candesartan wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2.
• -Candesartan Zentiva Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Candesartan Zentiva Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Häufig: Atemwegsinfektionen.
• +Häufig: Atemwegsinfektionen
• -Sehr selten: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose.
• +Sehr selten: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose
• -Sehr selten: Hyperkaliämie*, Hyponaträmie.
• +Sehr selten: Hyperkaliämie*, Hyponaträmie
• -Häufig: Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen.
• -Sehr selten: Schwindel*.
• +Häufig: Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen
• +Sehr selten: Schwindel*
• -Häufig (nur bei Herzinsuffizienz-Patienten häufig): Hypotonie.
• +Häufig (nur bei Herzinsuffizienz-Patienten häufig): Hypotonie
• -Sehr selten: Husten*.
• +Sehr selten: Husten*
• -Sehr selten: Nausea.
• +Sehr selten: Nausea
• -Sehr selten: erhöhte Leberenzymwerte, abnormale Leberfunktion oder Hepatitis.
• +Sehr selten: erhöhte Leberenzymwerte, abnormale Leberfunktion oder Hepatitis
• -Sehr selten: Angioödem, Rash, Urtikaria, Pruritus.
• +Sehr selten: Angioödem, Rash, Urtikaria, Pruritus
• -Häufig: Rückenschmerzen.
• -Sehr selten: Arthralgie, Myalgie.
• +Häufig: Rückenschmerzen
• +Sehr selten: Arthralgie, Myalgie
• -Sehr selten: Niereninsuffizienz*, einschliesslich Nierenversagen bei empfindlichen Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Niereninsuffizienz*, einschliesslich Nierenversagen bei empfindlichen Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Bei älteren Patienten (über 65jährig) sind im Vergleich zu jüngeren Patienten Cmax von Candesartan um ca. 50% und AUC um ca. 80% erhöht. Das Ansprechen des Blutdrucks und das Auftreten von unerwünschten Wirkungen nach einer Verabreichung von Candesartan sind bei jüngeren und älteren Patienten vergleichbar.
• -Pädiatrische Patienten
• +Bei älteren Patienten (über 65jährig) sind im Vergleich zu jüngeren Patienten Cmax von Candesartan um ca. 50% und AUC um ca. 80% erhöht. Das Ansprechen des Blutdrucks und das Auftreten von unerwünschten Wirkungen nach einer Verabreichung von Candesartan sind bei jüngeren und älteren Patienten vergleichbar.Pädiatrische Patienten
• -Unter klinisch relevanten Dosen gab es keine Hinweise auf eine abnorme systemische Toxizität oder eine Toxizität am Zielorgan. In präklinischen Sicherheitsstudien zeigte Candesartan in hohen Dosen bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen Wirkungen auf die Nieren und auf das rote Blutbild. Candesartan führte zu einem Rückgang der von den roten Blutkörperchen abhängigen Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit).
• -Effekte auf die Nieren (wie z.B. interstitielle Nephritis, Tubulusvergrösserung, basophile Tubuli, erhöhte Harnstoff- und Kreatininplasmakonzentrationen) wurden durch Candesartan ausgelöst. Dies könnte ein Sekundäreffekt der blutdrucksenkenden Wirkung sein, der zu Veränderungen der Nierendurchblutung führt. Darüber hinaus führte Candesartan zu Hyperplasie/Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen. Man nimmt an, dass diese Veränderungen auf die pharmakologische Wirkung von Candesartan zurückzuführen sind. Für therapeutische Dosen von Candesartan beim Menschen scheint die Hyperplasie/Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen keinerlei Bedeutung zu haben.
• +Unter klinisch relevanten Dosen gab es keine Hinweise auf eine abnorme systemische Toxizität oder eine Toxizität am Zielorgan. In präklinischen Sicherheitsstudien zeigte Candesartan in hohen Dosen bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen Wirkungen auf die Nieren und auf das rote Blutbild. Candesartan führte zu einem Rückgang der von den roten Blutkörperchen abhängigen Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit). Effekte auf die Nieren (wie z.B. interstitielle Nephritis, Tubulusvergrösserung, basophile Tubuli, erhöhte Harnstoff- und Kreatininplasmakonzentrationen) wurden durch Candesartan ausgelöst. Dies könnte ein Sekundäreffekt der blutdrucksenkenden Wirkung sein, der zu Veränderungen der Nierendurchblutung führt. Darüber hinaus führte Candesartan zu Hyperplasie/Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen. Man nimmt an, dass diese Veränderungen auf die pharmakologische Wirkung von Candesartan zurückzuführen sind. Für therapeutische Dosen von Candesartan beim Menschen scheint die Hyperplasie/Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen keinerlei Bedeutung zu haben.
• -Candesartan Zentiva darf nur bis zu dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.
• +Candesartan Zentiva darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld
• -März 2022.
• +Oktober 2023