• -Wirkstoffe
• -Candesartanum cilexetilum, Hydrochlorothiazidum.
• -Hilfsstoffe
• -Candesartan HCT Zentiva 8/12,5 mg und 16/12,5 mg: Lactosum; Excipiens pro compresso.
• -Candesartan HCT Zentiva 32/12,5 mg und 32/25 mg: Excipiens pro compresso.
• +Wirkstoffe:
• +Candesartanum Cilexetilum, Hydrochlorothiazidum.
• +Hilfsstoffe:
• +Candesartan HCT Zentiva 8/12,5 mg und 16/12,5 mg: Maydis amylum, Lactosum monohydricum, Triethylis citras, Hydroxypropylcellulosum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas.
• +Tablette zu 8/12.5 mg enthält 117.30 mg Lactose-Monohydrat und 0.360 mg Natrium
• +Tablette zu 16/12.5 mg enthält 109.03 mg Lactose-Monohydrat und 0.360 mg Natrium
• +Candesartan HCT Zentiva 32/12,5 mg und 32/25 mg: Mannitolum, Maydis amylum, Copovidonum, Ferri oxidum flavum (E 172), Glycerolum, Magnesii stearas. Die Tabletten zu 32/25 mg enthalten zusätzlich: Ferri oxidum rubrum (E 172).
• -Candesartan HCT Zentiva ist indiziert zur Behandlung der essentiellen Hypertonie, wenn mittels Monotherapie ein nur ungenügender Effekt erzielt werden kann.
• +Candesartan HCT Zentiva ist indiziert zur Behandlung der essenziellen Hypertonie, wenn mittels Monotherapie ein nur ungenügender Effekt erzielt werden kann.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Älteren Patienten
• +Ältere Patienten
• +Akute Atemwegstoxizität
• +Es wurden sehr selten schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschliesslich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte Candesartan HCT Zentiva abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält Laktose als Hilfsstoff. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Lactose
• +Candesartan HCT Zentiva 8/12,5 mg und 16/12.5 mg enthalten Laktose als Hilfsstoff. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Candesartan HCT Zentiva 8/12,5 mg und 16/12.5 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Digitalis-Glykoside: Eine durch Diuretika verursachte Hypokaliämie und Hypomagnesiämie macht anfällig für eine potentielle kardiotoxische Wirkung der Digitalis-Glykoside und Antiarrhythmika. Eine periodische Kontrolle des Kaliumspiegels wird empfohlen, wenn Candesartan HCT Zentiva mit diesen Substanzen gleichzeitig verabreicht wird.
• +Digitalis-Glykoside: Eine durch Diuretika verursachte Hypokaliämie und Hypomagnesiämie macht anfällig für eine potenzielle kardiotoxische Wirkung der Digitalis-Glykoside und Antiarrhythmika. Eine periodische Kontrolle des Kaliumspiegels wird empfohlen, wenn Candesartan HCT Zentiva mit diesen Substanzen gleichzeitig verabreicht wird.
• -Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen Candesartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Ratte jedoch wurde Candesartan in der Milch gefunden. Hydrochlorothiazid gelangt in die Muttermilch. Candesartan HCT Zentiva darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Um potentielle unerwünschte Wirkungen auf das zu stillende Kind auszuschliessen, wird empfohlen abzustillen, falls eine Behandlung mit Candesartan HCT Zentiva essentiell ist (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen Candesartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Ratte jedoch wurde Candesartan in der Milch gefunden. Hydrochlorothiazid gelangt in die Muttermilch. Candesartan HCT Zentiva darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Um potentielle unerwünschte Wirkungen auf das zu stillende Kind auszuschliessen, wird empfohlen abzustillen, falls eine Behandlung mit Candesartan HCT Zentiva essenziell ist (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus klinischen Studien wurden unter Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazid folgende häufige(≥1/100 bis <1/10) unerwünschte Ereignisse mit einer um mindestens 1% höheren Inzidenz als unter Placebo gefunden.
• +Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus klinischen Studien wurden unter Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazid folgende häufige(≥1/100, <1/10) unerwünschte Ereignisse mit einer um mindestens 1% höheren Inzidenz als unter Placebo gefunden.
• -Häufig: Schwindel.
• +Häufig: Schwindel
• -Häufig: Atemwegsinfektionen.
• +Häufig: Atemwegsinfektionen
• -Sehr selten: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose.
• +Sehr selten: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose
• -Sehr selten: Hyperkaliämie, Hyponatriämie.
• +Sehr selten: Hyperkaliämie, Hyponatriämie
• -Häufig: Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen.
• -Sehr selten: Schwindel.
• +Häufig: Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen
• +Sehr selten: Schwindel
• -Sehr selten: Hypotonie.
• +Sehr selten: Hypotonie
• -Sehr selten: Husten.
• +Sehr selten: Husten, akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
• -Sehr selten: Nausea.
• +Sehr selten: Nausea
• -Sehr selten: erhöhte Leberenzyme, abnorme Leberfunktion, Hepatitis.
• +Sehr selten: erhöhte Leberenzyme, abnorme Leberfunktion, Hepatitis
• -Sehr selten: Angioödem, Rash, Urtikaria, Pruritus.
• +Sehr selten: Angioödem, Rash, Urtikaria, Pruritus
• -Häufig: Rückenschmerzen.
• -Sehr selten: Arthralgie, Myalgie.
• +Häufig: Rückenschmerzen
• +Sehr selten: Arthralgie, Myalgie
• -Sehr selten: Niereninsuffizienz, einschliesslich Nierenversagen bei empfindlichen Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Niereninsuffizienz, einschliesslich Nierenversagen bei empfindlichen Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Sehr selten: erhöhte Spiegel von Kreatinin, Harnstoff und Kalium.
• +Sehr selten: erhöhte Spiegel von Kreatinin, Harnstoff und Kalium
• -Nicht bekannt: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
• +Nicht bekannt: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC])
• -Selten: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie (manchmal mit Purpura), aplastische Anämie, Knochenmarkdepression, hämolytische Anämie.
• +Selten: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie (manchmal mit Purpura), aplastische Anämie, Knochenmarkdepression, hämolytische Anämie
• -Selten: Anaphylaktische Reaktionen.
• +Selten: Anaphylaktische Reaktionen
• -Häufig: Hyperglykämie, Hyperurikämie, Elektrolytstörungen (inklusive Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie).
• -Selten: Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage.
• -Vereinzelt: Hypochlorämische Alkalose.
• +Häufig: Hyperglykämie, Hyperurikämie, Elektrolytstörungen (inklusive Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie)
• +Selten: Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage
• +Vereinzelt: Hypochlorämische Alkalose
• -Selten: Schlafstörungen, Depression, Unruhe.
• +Selten: Schlafstörungen, Depression, Unruhe
• -Häufig: Benommenheit, Schwindel.
• -Selten: Parästhesie.
• +Häufig: Benommenheit, Schwindel
• +Selten: Parästhesie
• -Selten: vorübergehende Sehstörungen.
• -Sehr selten: akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom.
• -Nicht bekannt: Aderhauterguss (Choroidal effusion).
• +Selten: vorübergehende Sehstörungen
• +Sehr selten: akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom
• +Nicht bekannt: Aderhauterguss (Choroidal effusion)
• -Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, die durch Alkohol, Anästhetika oder Sedative verstärkt werden kann.
• -Selten: Herzrhythmusstörungen, Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis).
• +Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, die durch Alkohol, Anästhetika oder Sedative verstärkt werden kann
• +Selten: Herzrhythmusstörungen, Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis)
• -Selten: Respiratorische Beschwerden einschliesslich Pneumonitis und Lungenödem.
• +Selten: Respiratorische Beschwerden einschliesslich Pneumonitis und Lungenödem
• -Gelegentlich: Anorexie, Appetitlosigkeit, gastrointestinale Beschwerden (inklusive leichte Übelkeit, Erbrechen, Abdominalbeschwerden), Diarrhö, Verstopfung.
• -Selten: Pankreatitis.
• +Gelegentlich: Anorexie, Appetitlosigkeit, gastrointestinale Beschwerden (inklusive leichte Übelkeit, Erbrechen, Abdominalbeschwerden), Diarrhö, Verstopfung
• +Selten: Pankreatitis
• -Selten: Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht).
• +Selten: Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht)
• -Gelegentlich: Rash, Urticaria, Photosensibilisierung.
• -Selten: Toxisch epidermale Nekrolyse, systemischer Lupus erythematodes, kutaner Lupus erythematodes.
• +Gelegentlich: Rash, Urticaria, Photosensibilisierung
• +Selten: Toxisch epidermale Nekrolyse, systemischer Lupus erythematodes, kutaner Lupus erythematodes
• -Selten: Muskelspasmen.
• +Selten: Muskelspasmen
• -Häufig: Glykosurie.
• -Selten: renale Dysfunktion, interstitielle Nephritis.
• +Häufig: Glykosurie
• +Selten: renale Dysfunktion, interstitielle Nephritis
• -Häufig: Schwäche.
• -Selten: Fieber, Kopfschmerzen.
• +Häufig: Schwäche
• +Selten: Fieber, Kopfschmerzen
• -Häufig: Erhöhungen von Cholesterin und Triglyceriden.
• -Selten: Erhöhungen von BUN und Serumkreatinin.
• +Häufig: Erhöhungen von Cholesterin und Triglyceriden
• +Selten: Erhöhungen von BUN und Serumkreatinin
• -Bei Hypertonie bewirkt Candesartan HCT Zentiva dosisabhängig eine lang anhaltende Reduktion des arteriellen Blutdruckes ohne reflexbedingte Erhöhung der Herzfrequenz. Es gibt keine Hinweise auf eine ernsthafte oder übertriebene First-dose-Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Absetzen der Behandlung.
• +Bei Hypertonie bewirkt Candesartan HCT Zentiva dosisabhängig eine langanhaltende Reduktion des arteriellen Blutdruckes ohne reflexbedingte Erhöhung der Herzfrequenz. Es gibt keine Hinweise auf eine ernsthafte oder übertriebene First-dose-Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Absetzen der Behandlung.
• -Schwere kardiovaskuläre Ereignisse 242 268 0,89 (0,75-1.06) 0,19
• -·kardiovaskuläre Mortalität 145 152 0,95 (0,75-1.19) 0,63
• -·nicht tödliche Schlaganfälle 68 93 0,72 (0.53-0.99) 0,04
• -·nicht tödliche Myokardinfarkte 54 47 1,14 (0.77-1.68) 0,52
• +Schwere kardiovaskuläre Ereignisse 242 268 0,89 (0,75-1,06) 0,19
• +·kardiovaskuläre Mortalität 145 152 0,95 (0,75-1,19) 0,63
• +·nicht tödliche Schlaganfälle 68 93 0,72 (0.53-0,99) 0,04
• +·nicht tödliche Myokardinfarkte 54 47 1,14 (0.77-1,68) 0,52
• -Juli 2020.
• +März 2022.