• -Cardiogen-82 enthält sterile Natriumchloridlösung, Chlorwasserstoff und Natriumhydroxid.
• +Cardiogen-82 enthält sterile 0,9%ige Natriumchloridlösung, was einem Natriumgehalt von 3,54 mg/ml entspricht, Chlorwasserstoff und Natriumhydroxid.
• -Cardiogen-82 (Rubidium-82-Generator) darf nur mit dem Cardiogen-82-Infusionssystem Modell 510 oder dem Cardiogen-82 Infusionssystem Modell 1701 verwendet werden, welche speziell für die Nutzung mit dem Cardiogen-82 Generator entworfen wurden. Die Cardiogen-82-Infusionssysteme Modell 510 bzw. Modell 1701 ermöglichen präzise Messungen und eine exakte Aktivitätsinjektion von 82Rb- Rubidiumchlorid, die bei einer Einmalverabreichung eine Aktivität von 2.220 MBq und bei einer Mehrfachverabreichung eine kumulative Aktivität von 4.440 MBq nicht überschreiten darf, bei einer maximalen Infusionsrate von 50 ml/min, einem Maximalvolumen pro Infusion von 100 ml und einem Gesamtvolumen, das unterhalb von 200 ml liegen muss.
• +Cardiogen-82 (Rubidium-82-Generator) darf nur mit dem Cardiogen-82-Infusionssystem Modell 510 oder dem Cardiogen-82 Infusionssystem Modell 1701 verwendet werden, welche speziell für die Nutzung mit dem Cardiogen-82 Generator entworfen wurden. Die Cardiogen-82-Infusionssysteme Modell 510 bzw. Modell 1701 ermöglichen präzise Messungen und eine exakte Aktivitätsinjektion von 82Rb- Rubidiumchlorid, die bei einer Einmalverabreichung eine Aktivität von 2’220 MBq und bei einer Mehrfachverabreichung eine kumulative Aktivität von 4’440 MBq nicht überschreiten darf, bei einer maximalen Infusionsrate von 50 ml/min, einem Maximalvolumen pro Infusion von 100 ml und einem Gesamtvolumen, das unterhalb von 200 ml liegen muss.
• -Die übliche Dosis einer Injektion bei einem Erwachsenen (70 kg) beträgt 1.480 MBq, bzw. liegt im Bereich von 1.110 bis 2.220 MBq; eine Einmalverabreichung darf 2.220 MBq nicht überschreiten.
• +Die übliche Dosis einer Injektion bei einem Erwachsenen (70 kg) beträgt 1’480 MBq, bzw. liegt im Bereich von 1’110 bis 2’220 MBq; eine Einmalverabreichung darf 2’220 MBq nicht überschreiten.
• -1Annals of the International Commission for Radiologic Protection, 2015; 44(2S). ICRP Veröffentlichung 128
• -Für Rubidium 82 (82Rb) beträgt die effektive Dosis, die sich aus der Verabreichung einer maximalen Aktivität von 2.220 MBq ergibt, 2,44 mSv.
• -Bei dieser Aktivität von 2.200 MBq werden an die folgenden kritischen Organe typischerweise die folgenden Strahlendosen abgegeben: Nieren: 20,65 mGy, Herz: 8,88 mGy, Lunge: 5,77 mGy und Bauchspeicheldrüse: 5,77 mGy.
• +1 Annals of the International Commission for Radiologic Protection, 2015; 44(2S). ICRP Veröffentlichung 128
• +Für Rubidium 82 (82Rb) beträgt die effektive Dosis, die sich aus der Verabreichung einer maximalen Aktivität von 2’220 MBq ergibt, 2,44 mSv.
• +Bei dieser Aktivität von 2’200 MBq werden an die folgenden kritischen Organe typischerweise die folgenden Strahlendosen abgegeben: Nieren: 20,65 mGy, Herz: 8,88 mGy, Lunge: 5,77 mGy und Bauchspeicheldrüse: 5,77 mGy.
• +-Die 82Rb-Rubidiumchlorid-Injektionslösung enthält Natrium. Abhängig vom Injektionszeitpunkt kann die verabreichte Natriummenge in einigen Fällen höher als 1 mmol pro Dosis sein. Dies sollte bei Patienten, die eine strenge Natriumdiät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
• +
• -Aussendung von Strahlung nach aussen:
• -Die Halbwertsdicke von Blei (Pb) beträgt 0,7 cm. Tabelle 3 zeigt eine Spannbreite von Werten der relativen Abschwächung der durch die Radionuklide ausgesandten Strahlungen. Diese Abschwächung ist das Resultat der Verwendung verschiedener Bleidicken. Bei Verwendung einer Dicke von 7,0 cm werden die ausgesandten Strahlungen beispielsweise um einen Faktor von etwa 1.000 geschwächt.
• +Aussendung von Strahlung nach aussen
• +Die Halbwertsdicke von Blei (Pb) beträgt 0,7 cm. Tabelle 3 zeigt eine Spannbreite von Werten der relativen Abschwächung der durch die Radionuklide ausgesandten Strahlungen. Diese Abschwächung ist das Resultat der Verwendung verschiedener Bleidicken. Bei Verwendung einer Dicke von 7,0 cm werden die ausgesandten Strahlungen beispielsweise um einen Faktor von etwa 1’000 geschwächt.
• -* Kalibrationszeitpunkt
• +* Kalibrationszeitpunkt
• -*Zeitraum nach Elution
• +* Zeitraum nach Elution
• -2008 veröffentlichten Nandalur et al eine Metaanalyse zur diagnostischen Leistung von PET beim Nachweis von Erkrankungen der Koronararterie (CAD). Sie bewerteten, auf Grundlage der „Evidence Based Medicine“, die Verwendung von PET bei der Diagnostik von CAD. Dafür untersuchten sie Studien aus den Jahren 1977 bis 2007 unter Verwendung von MEDLINE und EMBASE. Diejenigen Studien wurden berücksichtigt, bei denen PET als diagnostischer Test zum Nachweis von CAD und die Koronarangiographie als Referenzmethode verwendet wurden (Stenose grösser als 50 % des Durchmessers). Die Analyse erfolgte pro Patient und pro Koronarbereich. Neunzehn Studien (1.442 Patienten) erfüllten die Aufnahmekriterien. Bei der Analyse pro Patient zeigte die PET eine Sensibilität von 0,92 (Vertrauensintervall (VI) von 95 %: 0,90-0,94) und eine Spezifität von 0,85 (VI: 0,79-0,90), mit einem positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR+) von 6,2 (VI: 3,3-11,8) und einem negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR-) von 0,11 (VI: 0,08-0,14). Bei der Analyse pro Koronarbereich (n=1.130) zeigte die PET eine Sensibilität von 0,81 (VI: 0,77-0,84) und eine Spezifität von 0,87 (VI: 0,84-0,90), mit einem LR+ von 5,9 (VI: 4,5-7,9) und einem LR- von 0,19 (VI: 0,09-0,38). Die PET wies ausgezeichnete Eigenschaften zur Diagnose von CAD auf, insbesondere bei der Analyse pro Patient. Nandalur et al. (2008) schlussfolgerten, dass die Leistungsfähigkeit der PET mit 82Rb höher schien als die, die in den Metaanalysen für Perfusionsbildgebung mit Tl-201 und Sestamibi berichtet wurde, oder als die der anatomischen Bildgebung mit CT-Angiographie oder Magnetresonanzangiographie. Diese Metaanalyse ist jedoch nur begrenzt aussagekräftig. Zunächst ist die Prävalenz der Erkrankung in dieser Studie hoch (77,4 %), vermutlich bedingt durch die Verzerrung von Auswahl/Überprüfung, die Patienten mit anormalen PET-Scans bei der Durchführung einer invasiven Angiographie begünstigt. Zudem ist die Qualität dieser oftmals vor dem Jahr 2000 durchgeführten Studien generell niedrig (Skala 1-10; durchschnittliche Beurteilung = 5,8; Standardabweichung = 1,7 und zahlreiche Studien enthalten keine vollständigen Angaben pro Patient und pro Koronarbereich.
• +2008 veröffentlichten Nandalur et al eine Metaanalyse zur diagnostischen Leistung von PET beim Nachweis von Erkrankungen der Koronararterie (CAD). Sie bewerteten, auf Grundlage der „Evidence Based Medicine“, die Verwendung von PET bei der Diagnostik von CAD. Dafür untersuchten sie Studien aus den Jahren 1977 bis 2007 unter Verwendung von MEDLINE und EMBASE. Diejenigen Studien wurden berücksichtigt, bei denen PET als diagnostischer Test zum Nachweis von CAD und die Koronarangiographie als Referenzmethode verwendet wurden (Stenose grösser als 50 % des Durchmessers). Die Analyse erfolgte pro Patient und pro Koronarbereich. Neunzehn Studien (1’442 Patienten) erfüllten die Aufnahmekriterien. Bei der Analyse pro Patient zeigte die PET eine Sensibilität von 0,92 (Vertrauensintervall (VI) von 95 %: 0,90-0,94) und eine Spezifität von 0,85 (VI: 0,79-0,90), mit einem positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR+) von 6,2 (VI: 3,3-11,8) und einem negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR-) von 0,11 (VI: 0,08-0,14). Bei der Analyse pro Koronarbereich (n=1.130) zeigte die PET eine Sensibilität von 0,81 (VI: 0,77-0,84) und eine Spezifität von 0,87 (VI: 0,84-0,90), mit einem LR+ von 5,9 (VI: 4,5-7,9) und einem LR- von 0,19 (VI: 0,09-0,38). Die PET wies ausgezeichnete Eigenschaften zur Diagnose von CAD auf, insbesondere bei der Analyse pro Patient. Nandalur et al. (2008) schlussfolgerten, dass die Leistungsfähigkeit der PET mit 82Rb höher schien als die, die in den Metaanalysen für Perfusionsbildgebung mit Tl-201 und Sestamibi berichtet wurde, oder als die der anatomischen Bildgebung mit CT-Angiographie oder Magnetresonanzangiographie. Diese Metaanalyse ist jedoch nur begrenzt aussagekräftig. Zunächst ist die Prävalenz der Erkrankung in dieser Studie hoch (77,4 %), vermutlich bedingt durch die Verzerrung von Auswahl/Überprüfung, die Patienten mit anormalen PET-Scans bei der Durchführung einer invasiven Angiographie begünstigt. Zudem ist die Qualität dieser oftmals vor dem Jahr 2000 durchgeführten Studien generell niedrig (Skala 1-10; durchschnittliche Beurteilung = 5,8; Standardabweichung = 1,7 und zahlreiche Studien enthalten keine vollständigen Angaben pro Patient und pro Koronarbereich.
• --Werden am Tag darauf am klinischen Einsatzort des Generators 1.500 ml aus dem Generator eluiert, müssen dort an diesem Tag drei Tests durchgeführt werden: 1) der erforderliche Routinetest vor der Verabreichung an den ersten Patienten, 2) ein Test bei 750 ml Elution und 3) ein Test bei 1.500 ml Elution.
• +-Werden am Tag darauf am klinischen Einsatzort des Generators 1’500 ml aus dem Generator eluiert, müssen dort an diesem Tag drei Tests durchgeführt werden: 1) der erforderliche Routinetest vor der Verabreichung an den ersten Patienten, 2) ein Test bei 750 ml Elution und 3) ein Test bei 1’500 ml Elution.
• -1.850 MBq 82Rb nach Elution
• -(1,734 x 10-2 MBq 82Sr)/ (1.850 MBq 82Rb) = 9,4 x 10-6 MBq/MBq 82Rb
• +1’850 MBq 82Rb nach Elution
• +(1,734 x 10-2 MBq 82Sr)/ (1’850 MBq 82Rb) = 9,4 x 10-6 MBq/MBq 82Rb
• -21 1,43
• +21 1,43
• -Funktionsprinzip:
• +Funktionsprinzip
• -Januar 2022
• +Juli 2023