• -Bei jeder Anwendung, bei einer Elution mit einer Flussrate von 50 ml/min, ist zu berücksichtigen, dass ein aus dem Generator gewonnenes Eluat nicht mehr als 1x10-5 Megabecquerel Strontium 82Sr und nicht mehr als 1x10-4 Megabecquerel Strontium 85Sr pro Megabecquerel 82Rb-Rubidiumchlorid-Injektionslösung enthalten darf.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Der Generator besteht aus dem Radionuklid Strontium 82-Sr, adsorbiert an einer Zinnoxidsäule zur Elution einer 82Rb-Rubidiumchlorid-Infusionslösung.
• +Bei jeder Anwendung, bei einer Elution mit einer Flussrate von 50 ml/min, ist zu berücksichtigen, dass ein aus dem Generator gewonnenes Eluat nicht mehr als 1x10-5 Megabecquerel Strontium
• +82Sr und nicht mehr als 1x10-4 Megabecquerel Strontium 85Sr pro Megabecquerel 82Rb-
• +Rubidiumchlorid-Injektionslösung enthalten darf.
• -CardioGen-82 ist ein geschlossenes System zur Herstellung einer 82Rb-Rubidiumchlorid-Injektionslösung zur intravenösen Verabreichung. Die Injektion von 82Rb-Rubidiumchlorid ist indiziert bei bildgebenden Verfahren durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des Herzmuskels im Ruhezustand oder unter pharmakologischer Belastung, um die regionale Myokardperfusion bei Erwachsenen mit bekannter oder vermuteter Erkrankung der Herzkranzgefäße zu bewerten.
• -CardioGen-82 (Rubidium-82-Generator) darf nur mit einem geeigneten Perfusionssystem verwendet werden, das präzise Messungen und eine exakte Aktivitätsinjektion von 82Rb-Rubidiumchlorid ermöglicht, die bei einer Einmalverabreichung eine Aktivität von 2.220 MBq und bei einer Mehrfachverabreichung eine Aktivität von 4.440 MBq nicht überschreiten darf, bei einer Flussrate von 50 ml/min, einem Maximalvolumen pro Perfusion von 100 ml und einem Gesamtvolumen, das unterhalb von 200 ml liegen muss.
• +CardioGen-82 ist ein geschlossenes System zur Herstellung einer 82Rb-Rubidiumchlorid- Injektionslösung zur intravenösen Verabreichung. Die Injektion von 82Rb-Rubidiumchlorid ist indiziert bei bildgebenden Verfahren durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des
• +Herzmuskels im Ruhezustand oder unter pharmakologischer Belastung, um die regionale Myokardperfusion bei Erwachsenen mit bekannter oder vermuteter Erkrankung der Herzkranzgefäße zu bewerten.
• +CardioGen-82 (Rubidium-82-Generator) darf nur mit einem geeigneten Perfusionssystem verwendet werden, das präzise Messungen und eine exakte Aktivitätsinjektion von 82Rb- Rubidiumchlorid ermöglicht, die bei einer Einmalverabreichung eine Aktivität von 2.220 MBq und bei einer Mehrfachverabreichung eine Aktivität von 4.440 MBq nicht überschreiten darf, bei einer Flussrate von 50 ml/min, einem Maximalvolumen pro Perfusion von 100 ml und einem Gesamtvolumen, das unterhalb von 200 ml liegen muss.
• -Die Aktivität von Rubidium 82Rb im Eluat und die Bestimmung des Anteils von Strontium 82Sr und Strontium 85Sr nach dem Zerfall von 82Rb (Breakthrough-Test) sind zu Beginn jedes Tages durchzuführen, an dem der Generator verwendet wird, und die Elutionen für den Breakthrough-Test sowie die Verabreichungen an die Patienten sind exakt in der gleichen Art und Weise (siehe Richtlinien im Abschnitt „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“) durchzuführen.
• +Die Aktivität von Rubidium 82Rb im Eluat und die Bestimmung des Anteils von Strontium 82Sr und Strontium 85Sr nach dem Zerfall von 82Rb (Breakthrough-Test) sind zu Beginn jedes Tages durchzuführen, an dem der Generator verwendet wird, und die Elutionen für den Breakthrough- Test sowie die Verabreichungen an die Patienten sind exakt in der gleichen Art und Weise (siehe Richtlinien im Abschnitt „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“) durchzuführen.
• -Die aus CardioGen-82 gewonnene 82Rb-Rubidiumchlorid-Injektionslösung ist nur für eine intravenöse Verabreichung mithilfe eines geeigneten Perfusionssystems vorgesehen (siehe Abschnitt „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“). Die übliche Aktivität einer Injektion bei einem Erwachsenen (70 kg) beträgt 1.480 MBq, bzw. im Durchschnitt zwischen 1.110 und 2.220 MBq; eine Einmalverabreichung darf 2.220 MBq nicht überschreiten.
• +Die aus CardioGen-82 gewonnene 82Rb-Rubidiumchlorid-Injektionslösung ist nur für eine intravenöse Verabreichung mithilfe eines geeigneten Perfusionssystems vorgesehen (siehe Abschnitt „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“). Die übliche Aktivität einer Injektion bei einem Erwachsenen (70 kg) beträgt 1.480 MBq, bzw. im Durchschnitt zwischen 1.110 und
• +2.220 MBq; eine Einmalverabreichung darf 2.220 MBq nicht überschreiten.
• -Zwei einmalige Aktivitäten werden folgendermaßen für einen Durchgang im Ruhe- oder Belastungszustand verwendet:
• +Zwei einmalige Aktivitäten werden folgendermaßen für einen Durchgang im Ruheoder Belastungszustand verwendet:
• --Das bildgebende Verfahren 60-90 Sekunden nach Injektion der 82Rb-Rubidiumchloridlösung bei Patienten mit LVEF > 50 % starten. Wird eine längere Zirkulationszeit erwartet, kann der Start der Bildgewinnung verzögert werden: 90 bis 110 s, wenn die LVEF zwischen 30 und 50 % liegt, 110 bis 130 s, wenn die LVEF stark verringert ist (< 30 %) (z. B. bei einem Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion). Im Allgemeinen dauert die Bildgewinnung 5 Minuten.
• +-Das bildgebende Verfahren 60-90 Sekunden nach Injektion der 82Rb- Rubidiumchloridlösung bei Patienten mit LVEF > 50 % starten. Wird eine längere Zirkulationszeit erwartet, kann der Start der Bildgewinnung verzögert werden: 90 bis 110 s, wenn die LVEF zwischen 30 und 50 % liegt, 110 bis 130 s, wenn die LVEF stark verringert ist (< 30 %) (z. B. bei einem Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion). Im Allgemeinen dauert die Bildgewinnung 5 Minuten.
• --Nach einem dreiminütigen Intervall nach Start des Stresstests eine einmalige Aktivität 82Rb-Rubidiumchloridlösung (Belastung) wie oben beschrieben injizieren.
• --Das bildgebende Verfahren 60-90 Sekunden nach Injektion der 82Rb-Rubidiumchloridlösung im Stresszustand bei Patienten mit LVEF > 50 % starten. Wird eine längere Zirkulationszeit erwartet, kann der Start der Bildgewinnung verzögert werden: 90 bis 110 s, wenn die LVEF zwischen 30 und 50 % liegt, 110 bis 130 s, wenn die LVEF stark verringert ist (< 30 %) (z. B. bei einem Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion). Im Allgemeinen dauert die Bildgewinnung 5 Minuten.
• -Strahlenexposition
• +-Nach einem dreiminütigen Intervall nach Start des Stresstests eine einmalige Aktivität 82Rb- Rubidiumchloridlösung (Belastung) wie oben beschrieben injizieren.
• +-Das bildgebende Verfahren 60-90 Sekunden nach Injektion der 82Rb- Rubidiumchloridlösung im Stresszustand bei Patienten mit LVEF > 50 % starten. Wird eine längere Zirkulationszeit erwartet, kann der Start der Bildgewinnung verzögert werden: 90 bis 110 s, wenn die LVEF zwischen 30 und 50 % liegt, 110 bis 130 s, wenn die LVEF stark verringert ist (< 30 %) (z. B. bei einem Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion). Im Allgemeinen dauert die Bildgewinnung 5 Minuten.
• +STRAHLENEXPOSITION
• -tabELLE 1
• - Durch einen Erwachsenen adsorbierte Strahlendosen bei einer Untersuchung im Ruhezustand1
• -Zielorgane Strahlendosen (µGy/MBq) Strahlendosen (mGy/2220MBq)
• +TABELLE 1
• +Durch einen Erwachsenen adsorbierte Strahlendosen bei einer Untersuchung im Ruhezustand1
• +Zielorgane Strahlendosen (µGy/MBq) Strahlendosen (mGy/2220MBq)
• -tabELLE 2
• - Durch einen Erwachsenen adsorbierte Dosen bei einem pharmakologischen Belastungstest2
• +TABELLE 2
• +Durch einen Erwachsenen adsorbierte Dosen bei einem pharmakologischen Belastungstest2
• -Der durchschnittliche Kontaminationsgrad durch 82Sr und 85Sr wird als 6,5x10-7 MBq bzw.
• -15x10-7 MBq pro MBq 82Rb angenommen.
• +Der durchschnittliche Kontaminationsgrad durch 82Sr und 85Sr wird als 6,5x10-7 MBq bzw. 15x10-7 MBq pro MBq 82Rb angenommen.
• -Skelett 50 % tb = ∞(gleichmäßige mengenmäßige Verteilung)
• -Testikel 0,5 % tb = 1,5 Tage
• -Restlicher Körper 49,5 % tb = 1,5 Tage
• -
• -
• +Skelett 50 % t
• +Testikel 0,5 % t
• += ∞(gleichmäßige mengenmäßige Verteilung)
• += 1,5 Tage
• +Restlicher Körper 49,5 % t
• += 1,5 Tage
• -Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
• +Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
• -Undurchlässige Handschuhe und einen wirksamen Schutz bei der Handhabung der 82Rb-Rubidiumchloridlösung tragen.
• +Undurchlässige Handschuhe und einen wirksamen Schutz bei der Handhabung der 82Rb- Rubidiumchloridlösung tragen.
• -Die geringstmögliche Aktivität beim bildgebenden Verfahren verwenden, um den Schutz des Patienten und der medizinischen Fachkräfte sicherzustellen (siehe auch die Abschnitte „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• +Die geringstmögliche Aktivität beim bildgebenden Verfahren verwenden, um den Schutz des Patienten und der medizinischen Fachkräfte sicherzustellen (siehe auch die Abschnitte „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• -Die pharmakologische Induktion einer Herzkreislaufbelastung kann mit schweren, unerwünschten Ereignissen wie Myokardinfarkt, Arrhythmie, Hypotonie, Bronchokonstriktion und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden sein. Einen pharmakologischen Belastungstest je nach verordnetem pharmakologischem Belastungswirkstoff und nur, wenn Einrichtungen zur kardialen Reanimation sowie ein geübtes medizinisches Team zur Verfügung stehen, durchführen.
• +Die pharmakologische Induktion einer Herzkreislaufbelastung kann mit schweren, unerwünschten Ereignissen wie Myokardinfarkt, Arrhythmie, Hypotonie, Bronchokonstriktion und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden sein. Einen pharmakologischen Belastungstest je nach
• +verordnetem pharmakologischem Belastungswirkstoff und nur, wenn Einrichtungen zur kardialen Reanimation sowie ein geübtes medizinisches Team zur Verfügung stehen, durchführen.
• -Es ist nicht zu erwarten, dass eine verringerte Leber- oder Nierenfunktion die Klarheit der 82Rb-Rubidiumchloridlösung verändert, da 82Rb in stabiles 82Kr mit einer Halbwertszeit von 75 Sekunden zerfällt und 82Kr durch die Lunge ausgeschieden wird.
• +Es ist nicht zu erwarten, dass eine verringerte Leberoder Nierenfunktion die Klarheit der 82Rb- Rubidiumchloridlösung verändert, da 82Rb in stabiles 82Kr mit einer Halbwertszeit von 75 Sekunden zerfällt und 82Kr durch die Lunge ausgeschieden wird.
• -Schwangerschaft:
• -Kontraindikation
• +Schwangerschaft: Kontraindikation
• -Eine unbeabsichtigte Bestrahlung durch ionisierende Strahlungen aufgrund einer Kontamination durch Strontium kann bei Patienten auftreten, die aus dem Generator CardioGen-82 gewonnenes 82Rb-Rubidiumchlorid erhalten, wenn die Qualitätskontrolle am Verabreichungsort nicht korrekt durchgeführt wurde.Die Richtlinien bezüglich der Qualitätskontrolle an den Verabreichungsorten sind streng einzuhalten (siehe Abschnitt „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“).
• +Eine unbeabsichtigte Bestrahlung durch ionisierende Strahlungen aufgrund einer Kontamination durch Strontium kann bei Patienten auftreten, die aus dem Generator CardioGen-82 gewonnenes 82Rb-Rubidiumchlorid erhalten, wenn die Qualitätskontrolle am Verabreichungsort nicht korrekt
• +durchgeführt wurde.Die Richtlinien bezüglich der Qualitätskontrolle an den Verabreichungsorten sind streng einzuhalten (siehe Abschnitt „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“).
• -Angesichts der Art des Produkts und seiner Anwendung ist eine klinisch signifikante Überdosierung von Rubidium 82Rb unwahrscheinlich. Um die Verabreichung einer hohen Menge Strontium 82Sr und 85Sr (Breakthrough) zu vermeiden, ist es angebracht, das Anwendungsverfahren streng einzuhalten und die maximale Elutionsgeschwindigkeit von 50 ml/min nicht zu überschreiten.
• +Angesichts der Art des Produkts und seiner Anwendung ist eine klinisch signifikante Überdosierung von Rubidium 82Rb unwahrscheinlich. Um die Verabreichung einer hohen Menge Strontium 82Sr und 85Sr (Breakthrough) zu vermeiden, ist es angebracht, das Anwendungsverfahren streng einzuhalten und die maximale Elutionsgeschwindigkeit von 50 ml/min nicht zu überschreiten.
• -Physikalische Eigenschaften:
• +Physikalische Eigenschaften:
• --4,5 % durch Elektronenaufnahme, die im Wesentlichen zu einer Emission von Gamma-Strahlungen von 776,5 keV führt.
• +-4,5 % durch Elektronenaufnahme, die im Wesentlichen zu einer Emission von Gamma- Strahlungen von 776,5 keV führt.
• -(image)
• +TABELLE 3
• +Wichtigste Daten zur Strahlenemission
• +Strahlung Durchschnittlicher Prozentsatz pro Zerfall
• +Durchschnittliche Energie (keV)
• +Vernichtungsphotonen (2) 191,01 511 (pro Photon)
• +Gamma-Strahlen 13-15 776,5
• +1 Table of Isotopes, 7th Edition, M. Letterer and V. Shirley
• +2 Judge, S et al. Applied radiation and isotopes (1987); vol 38, n°3: 185-90.
• -Die Halbwertsdicke von Blei (Pb) beträgt 0,7 cm. Tabelle 4 zeigt eine Spannbreite von Werten der relativen Abschwächung der durch die Radionuklide ausgesandten Strahlungen. Diese Abschwächung ist das Resultat der Verwendung verschiedener Bleidicken. Bei Verwendung einer Dicke von 7,0 cm werden die ausgesandten Strahlungen beispielsweise um einen Faktor von etwa 1.000 geschwächt.
• -(image)
• -
• +Die Halbwertsdicke von Blei (Pb) beträgt 0,7 cm. Tabelle 4 zeigt eine Spannbreite von Werten der relativen Abschwächung der durch die Radionuklide ausgesandten Strahlungen. Diese Abschwächung ist das Resultat der Verwendung verschiedener Bleidicken. Bei Verwendung einer Dicke von 7,0 cm werden die ausgesandten Strahlungen beispielsweise um einen Faktor von etwa
• +1.000 geschwächt.
• +TABELLE 4
• +Abschwächung der Strahlungen durch Bleiabschirmung
• +Abschirmungsdicke (Pb, cm)
• +0,7
• +2,3
• +4,7
• +7,0
• +9,3
• +Abschwächungsfaktor
• +0,5
• +10-1
• +10-2
• +10-3
• +10-4
• +
• -(image)
• +TABELLE 5
• +Tabelle zu radioaktivem Zerfall: Halbwertszeit von 82Sr = 25 Tage
• +Tage Verbleibender Teil Tage Verbleibender Teil Tage Verbleibender Teil
• +0* 1,000 15 0,660 30 0,435
• +1 0,973 16 0,642 31 0,423
• +2 0,946 17 0,624 32 0,412
• +3 0,920 18 0,607 33 0,401
• +4 0,895 19 0,591 34 0,390
• +5 0,871 20 0,574 35 0,379
• +6 0,847 21 0,559 36 0,369
• +7 0,824 22 0,543 37 0,359
• +8 0,801 23 0,529 38 0,349
• +9 0,779 24 0,514 39 0,339
• +10 0,758 25 0,500 40 0,330
• +11 0,737 26 0,486 41 0,321
• +12 0,717 27 0,473 42 0,312
• +13 0,697 28 0,460
• +14 0,678 29 0,448
• +
• +* Kalibrationszeitpunkt
• -(image)
• +TABELLE 6
• +Tabelle zu radioaktivem Zerfall: Halbwertszeit von 82Rb = 75 Sekunden
• +Sekunden Verbleibender Teil Sekunden Verbleibender Teil
• +0* 1,000 165 0,218
• +15 0,871 180 0,190
• +30 0,758 195 0,165
• +45 0,660 210 0,144
• +60 0,574 225 0,125
• +75 0,500 240 0,109
• +90 0,435 255 0,095
• +105 0,379 270 0,083
• +120 0,330 285 0,072
• +135 0,287 300 0,063
• +150 0,250
• +
• +*Zeitraum nach Elution
• -Rubidium 82Rb ist ein Analog des Kalium-Ions (K+) in seinem biochemischen Verhalten und wird schnell aus dem Blutfluss durch den Myokard entfernt. Rb+ wirkt am Ionenaustausch der Kalium-Natrium Pumpe (Na+/K+) in den Zellmembranen mit. Die interzelluläre Aufnahme von 82Rb erfordert die Aufrechterhaltung des Ionengradienten durch die Zellmembran. Die Extraktion von 82Rb ist im gesunden Myokard erhöht und reflektiert eine intrazelluläre Retention, wohingegen der Tracer von nekrotischem oder infarziertem Gewebe nicht aufgenommen wird. Im Fall einer signifikanten stressbedingten Ischämie wird die Extraktion von Rubidium 82Rb im Bereich des Myokards, abhängig von stenotischen Gefäßen, verringert und reflektiert den verringerten Blutfluss und die verringerte Koronarreserve.
• +Rubidium 82Rb ist ein Analog des Kalium-Ions (K+) in seinem biochemischen Verhalten und wird schnell aus dem Blutfluss durch den Myokard entfernt. Rb+ wirkt am Ionenaustausch der Kalium- Natrium Pumpe (Na+/K+) in den Zellmembranen mit. Die interzelluläre Aufnahme von 82Rb erfordert die Aufrechterhaltung des Ionengradienten durch die Zellmembran. Die Extraktion von 82Rb ist im gesunden Myokard erhöht und reflektiert eine intrazelluläre Retention, wohingegen der Tracer von nekrotischem oder infarziertem Gewebe nicht aufgenommen wird. Im Fall einer signifikanten stressbedingten Ischämie wird die Extraktion von Rubidium 82Rb im Bereich des Myokards, abhängig von stenotischen Gefäßen, verringert und reflektiert den verringerten Blutfluss und die verringerte Koronarreserve.
• -In den Studien am Menschen wurde eine Herzmuskelaktivität innerhalb der ersten Minute nach der peripheren intravenösen Injektion von 82Rb belegt. Liegen Infarkt- oder Ischämiezonen im Myokard vor, können diese innerhalb der zwei bis sieben Minuten nach der Injektion visualisiert werden, da es sich um Bereiche mit starker Bindungsfähigkeit handelt.
• -Bei Patienten mit einer Herzdysfunktion (LVEF < 50 %) ist die Zirkulationszeit verzögert und die myokardiale Extraktion von Rubidium 82Rb kann sich verzögern/verringern (siehe auch Abschnitt „Dosierung/Anwendung“).
• +In den Studien am Menschen wurde eine Herzmuskelaktivität innerhalb der ersten Minute nach der peripheren intravenösen Injektion von 82Rb belegt. Liegen Infarktoder Ischämiezonen im Myokard vor, können diese innerhalb der zwei bis sieben Minuten nach der Injektion visualisiert werden, da es sich um Bereiche mit starker Bindungsfähigkeit handelt.
• +Bei Patienten mit einer Herzdysfunktion (LVEF < 50 %) ist die Zirkulationszeit verzögert und die myokardiale Extraktion von Rubidium 82Rb kann sich verzögern/verringern (siehe auch Abschnitt
• +„Dosierung/Anwendung“).
• -2008 veröffentlichten Nandalur et al. 2008* eine Metaanalyse zur diagnostischen Leistung von PET beim Nachweis von Erkrankungen der Koronararterie (CAD). Sie bewerteten, auf Grundlage der „Evidence Based Medicine“, die Verwendung von PET bei der Diagnostik von CAD. Dafür untersuchten sie Studien aus den Jahren 1977 bis 2007 unter Verwendung von MEDLINE und EMBASE. Diejenigen Studien wurden berücksichtigt, bei denen PET als diagnostischer Test zum Nachweis von CAD und die Koronarangiographie als Referenzmethode verwendet wurden (Stenose größer als 50 % des Durchmessers). Die Analyse erfolgte pro Patient und pro Koronarbereich. Neunzehn Studien (1.442 Patienten) erfüllten die Aufnahmekriterien. Bei der Analyse pro Patient zeigte die PET eine Sensibilität von 0,92 (Vertrauensintervall (VI) von 95 %: 0,90-0,94) und eine Spezifität von 0,85 (VI: 0,79-0,90), mit einem positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR+) von 6,2 (VI: 3,3-11,8) und einem negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR-) von 0,11 (VI: 0,08-0,14). Bei der Analyse pro Koronarbereich (n=1130) zeigte die PET eine Sensibilität von 0,81 (VI: 0,77-0,84) und eine Spezifität von 0,87 (VI: 0,84-0,90), mit einem LR+ von 5,9 (VI: 4,5-7,9) und einem LR- von 0,19 (VI: 0,09-0,38). Die PET wies ausgezeichnete Eigenschaften zur Diagnose von CAD auf, insbesondere bei der Analyse pro Patient. Nandalur et al. (2008) schlussfolgerten, dass die Leistungsfähigkeit der PET mit 82Rb höher schien als die, die in den Metaanalysen für Perfusionsbildgebung mit Tl-201 und Sestamibi berichtet wurde, oder als die der anatomischen Bildgebung mit CT-Angiographie oder Magnetresonanzangiographie. Diese Metaanalyse ist jedoch nur begrenzt aussagekräftig. Zunächst ist die Prävalenz der Erkrankung in dieser Studie hoch (77,4 %), vermutlich bedingt durch die Verzerrung von Auswahl/Überprüfung, die Patienten mit anormalen PET-Scans bei der Durchführung einer invasiven Angiographie begünstigt. Zudem ist die Qualität dieser oftmals vor dem Jahr 2000 durchgeführten Studien generell niedrig (Skala 1-10; durchschnittliche Beurteilung = 5,8; Standardabweichung = 1,7 und zahlreiche Studien enthalten keine vollständigen Angaben pro Patient und pro Koronarbereich.
• -*Nandalur KR, Dwamena BA, Choudhri AF, Nandalur SR, Reddy P, Carlos RC. Diagnostic performance of positron emission tomography in the detection of coronary artery disease: a meta-analysis. Acad Radiol. Apr 2008;15(4):444-451.
• +2008 veröffentlichten Nandalur et al. 2008* eine Metaanalyse zur diagnostischen Leistung von PET beim Nachweis von Erkrankungen der Koronararterie (CAD). Sie bewerteten, auf Grundlage der „Evidence Based Medicine“, die Verwendung von PET bei der Diagnostik von CAD. Dafür untersuchten sie Studien aus den Jahren 1977 bis 2007 unter Verwendung von MEDLINE und EMBASE. Diejenigen Studien wurden berücksichtigt, bei denen PET als diagnostischer Test zum Nachweis von CAD und die Koronarangiographie als Referenzmethode verwendet wurden (Stenose größer als 50 % des Durchmessers). Die Analyse erfolgte pro Patient und pro Koronarbereich. Neunzehn Studien (1.442 Patienten) erfüllten die Aufnahmekriterien. Bei der Analyse pro Patient zeigte die PET eine Sensibilität von 0,92 (Vertrauensintervall (VI) von 95 %:
• +0,90-0,94) und eine Spezifität von 0,85 (VI: 0,79-0,90), mit einem positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR+) von 6,2 (VI: 3,3-11,8) und einem negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR-) von 0,11 (VI: 0,08-0,14). Bei der Analyse pro Koronarbereich (n=1130) zeigte die PET eine Sensibilität von 0,81 (VI: 0,77-0,84) und eine Spezifität von 0,87 (VI: 0,84-0,90), mit einem LR+ von 5,9 (VI: 4,5-7,9) und einem LR- von 0,19 (VI: 0,09-0,38). Die PET wies ausgezeichnete Eigenschaften zur Diagnose von CAD auf, insbesondere bei der Analyse pro Patient. Nandalur et al. (2008) schlussfolgerten, dass die Leistungsfähigkeit der PET mit 82Rb höher schien als die, die in den Metaanalysen für Perfusionsbildgebung mit Tl-201 und Sestamibi berichtet wurde, oder als die der anatomischen Bildgebung mit CT-Angiographie oder Magnetresonanzangiographie. Diese Metaanalyse ist jedoch nur begrenzt aussagekräftig. Zunächst ist die Prävalenz der Erkrankung in dieser Studie hoch (77,4 %), vermutlich bedingt durch die Verzerrung von Auswahl/Überprüfung, die Patienten mit anormalen PET-Scans bei der Durchführung einer invasiven Angiographie begünstigt. Zudem ist die Qualität dieser oftmals vor dem Jahr 2000 durchgeführten Studien generell niedrig (Skala 1-10; durchschnittliche Beurteilung
• += 5,8; Standardabweichung = 1,7 und zahlreiche Studien enthalten keine vollständigen Angaben pro Patient und pro Koronarbereich.
• +*Nandalur KR, Dwamena BA, Choudhri AF, Nandalur SR, Reddy P, Carlos RC. Diagnostic performance of positron emission tomography in the detection of coronary artery disease: a metaanalysis. Acad Radiol. Apr 2008;15(4):444-451.
• -Karzinogenese, Mutagenese, Fertilitätsstörungen:
• +Karzinogenese, Mutagenese, Fertilitätsstörungen:
• -Hinweise für die Handhabung:
• -Schulung der Anwender
• +Hinweise für die Handhabung: Schulung der Anwender
• -CardioGen-82 (Rubidium-82-Generator) darf nur mit einem geeigneten Perfusionssystem verwendet werden, das über einen integrierten Aktivitätsdetektor verfügt (siehe Abschnitt „Darreichungsform“).
• +CardioGen-82 (Rubidium-82-Generator) darf nur mit einem geeigneten Perfusionssystem verwendet werden, das über einen integrierten Aktivitätsdetektor verfügt (siehe Abschnitt
• +„Darreichungsform“).
• -Analyse des Anteils Von 82Rb Und Messung des Gehalts An 82 Sr und 85Sr
• +ANALYSE DES ANTEILS VON 82RB UND MESSUNG DES GEHALTS AN 82 SR UND 85SR
• -Es wird empfohlen, die vom Vertreiber in elektronischer Form (Excel-Datei) gelieferten Blätter zur Breakthrough- und Volumenberechnung gemäß der entsprechenden Anleitung zu verwenden. Die Daten sind gegen unbeabsichtigte Änderungen geschützt. Dennoch muss der Anwender die im Folgenden beschriebenen Verfahren und Berechnungen im Detail verstanden haben und sich bei seiner Schulung versichert haben, dass die Ergebnisse des Tests an mehreren Versuchseluaten gültig sind, bevor er dieses Instrument im Arbeitsalltag einsetzt.
• +Es wird empfohlen, die vom Vertreiber in elektronischer Form (Excel-Datei) gelieferten Blätter zur Breakthroughund Volumenberechnung gemäß der entsprechenden Anleitung zu verwenden. Die Daten sind gegen unbeabsichtigte Änderungen geschützt. Dennoch muss der Anwender die im Folgenden beschriebenen Verfahren und Berechnungen im Detail verstanden haben und sich bei seiner Schulung versichert haben, dass die Ergebnisse des Tests an mehreren Versuchseluaten gültig sind, bevor er dieses Instrument im Arbeitsalltag einsetzt.
• --Werden am Tag darauf am klinischen Ort 1.500 ml aus dem Generator eluiert, muss dieser klinische Ort an diesem Tag drei Tests durchführen: 1) den erforderlichen Routinetest vor der Verabreichung an den ersten Patienten, 2) einen Test mit 750 ml Elution und 3) einen Test mit 1.500 ml Elution.
• -Sobald eine Alarmgrenze überschritten wird, sind zusätzliche Breakthrough-Tests während der gesamten Lebenszeit des Generators mit Intervallen von 750 ml gemäß den oben beschriebenen Modalitäten durchzuführen.
• +-Werden am Tag darauf am klinischen Ort 1.500 ml aus dem Generator eluiert, muss dieser klinische Ort an diesem Tag drei Tests durchführen: 1) den erforderlichen Routinetest vor der Verabreichung an den ersten Patienten, 2) einen Test mit 750 ml Elution und 3) einen Test mit
• +1.500 ml Elution.
• +Sobald eine Alarmgrenze überschritten wird, sind zusätzliche Breakthrough-Tests während der gesamten Lebenszeit des Generators mit Intervallen von 750 ml gemäß den oben beschriebenen Modalitäten durchzuführen.
• - (image) zum Kalibrationszeitpunkt x Korrekturfaktor zum Messzeitpunkt
• -
• -
• +&#xF05B;85 Sr&#xF05D; R &#xF03D; &#xF05B;82 Sr&#xF05D;
• +zum Kalibrationszeitpunkt x Korrekturfaktor zum Messzeitpunkt
• -(image)
• -Am Aktivimeter gemessener Wert (MBq) = 2,96 x 10-2
• -Verhältnis 85Sr/82Sr am Kalibrationstag: 1,0172
• -Verwendungstag nach Kalibrationstag: 22
• -Korrekturfaktor bei 22 Tagen nach Tabelle 7: 1,46
• +82 Sr (MBq) &#xF03D;
• +Messwert (MBq)
• +&#xF05B;1 &#xF02B;&#xF020;(R &#xF0B4;&#xF020;F)&#xF05D;
• +Am Aktivimeter gemessener Wert (MBq) = 2,96 x 10-2 Verhältnis 85Sr/82Sr am Kalibrationstag: 1,0172 Verwendungstag nach Kalibrationstag: 22 Korrekturfaktor bei 22 Tagen nach Tabelle 7: 1,46
• -(image)
• -82Sr (MBq) = 1,734 x 10-2
• +82 Sr (MBq)
• +2,96 x 10 -2
• +&#xF03D;&#xF020;&#xF05B;1 &#xF02B;&#xF020;(1,48)(0,478)&#xF05D;
• +82Sr (MBq) = 1,734 x 10-2
• -(image)
• +&#xF02D;2 82
• +1,734 &#xF0B4;&#xF020;10 MBq Sr &#xF03D;&#xF020;9,4 x 10-6 MBq/MBq 82 Rb
• +1.850MBq 82Rb
• -11.Den Gehalt an 85Sr durch Multiplikation des Ergebnisses aus Schritt 10 und dem Verhältnis (R) von 85Sr zu 82Sr bestimmen.
• +11.Den Gehalt an 85Sr durch Multiplikation des Ergebnisses aus Schritt 10 und dem Verhältnis
• +(R) von 85Sr zu 82Sr bestimmen.
• -(image)
• +TABELLE 7
• +Verhältnis 85Sr/82Sr
• +Tage Korrekturfaktor Tage Korrekturfaktor
• +0* 1,00 22 1,46
• +1 1,02 23 1,48
• +2 1,03 24 1,51
• +3 1,05 25 1,53
• +4 1,07 26 1,56
• +5 1,09 27 1,59
• +6 1,11 28 1,61
• +7 1,13 29 1,64
• +8 1,15 30 1,67
• +9 1,17 31 1,70
• +10 1,19 32 1,73
• +11 1,21 33 1,76
• +12 1,23 34 1,79
• +13 1,25 35 1,82
• +14 1,27 36 1,85
• +15 1,29 37 1,88
• +16 1,31 38 1,91
• +17 1,34 39 1,95
• +18 1,36 40 1,98
• +19 1,38 41 2,01
• +20 1,41 42 2,05
• +21 1,43
• +
• +* Kalibrationstag
• -Das Foto und das Schema im Folgenden zeigen ein Beispiel für ein CardioGen-82-
• -Perfusionssystem. Dabei wird das oben geschilderte Funktionsprinzip wieder aufgenommen:
• +Das Foto und das Schema im Folgenden zeigen ein Beispiel für ein CardioGen-82- Perfusionssystem. Dabei wird das oben geschilderte Funktionsprinzip wieder aufgenommen:
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• +Juni 2019