• -Veletri muss vor Gebrauch mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9% steriler Kochsalzlösung für Injektionszwecke aufgelöst werden. Auch für weitere Verdünnungen dürfen nur diese Lösungsmittel verwendet werden (vgl. «Inkompatibilitäten»).
• -
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Art der Anwendung
• +Die Langzeit-Dauerinfusion von Veletri wird über einen intravenösen Zugang über einen zentralen Venenkatheter und eine tragbare Infusionspumpe verabreicht. Der Patient muss in allen Aspekten des Umgangs mit dem Zentralvenenkatheter, in der aseptischen Herstellung der intravenös injizierbaren Veletri-Lösung und in der Vorbereitung und der Erneuerung des Medikamentenverabreichungs-Reservoirs der Infusionspumpe sowie des Verlängerungssets angemessen geschult werden.
• +Veletri muss vor Gebrauch mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9% steriler Kochsalzlösung für Injektionszwecke aufgelöst werden. Auch für weitere Verdünnungen dürfen nur diese Lösungsmittel verwendet werden (vgl. «Inkompatibilitäten» sowie «sonstige Hinweise»).
• +Zur Verabreichung von Veletri geeignete tragbare Pumpen sind in der Rubrik «Sonstige Hinweise» aufgeführt.
• +
• -Die korrekte Klassifizierung der pulmonal arteriellen Hypertonie soll vor Beginn einer Behandlung mit Epoprostenol anhand klinischer Standardtests verifiziert werden.
• +Die korrekte Klassifizierung der pulmonalen arteriellen Hypertonie soll vor Beginn einer Behandlung mit Epoprostenol anhand klinischer Standardtests verifiziert werden.
• +Bei einigen Patienten mit primärer pulmonalen arteriellen Hypertonie ist während der Dosisfindung ein Lungenödem aufgetreten. Dieses könnte mit einer pulmonalen Venenverschlusskrankheit zusammenhängen (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +
• -Für die Anwendung von Epoprostenol bei schwangeren Frauen liegen keine hinreichenden Daten vor. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist aus diesem Grund Vorsicht geboten.
• +Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Epoprostenol bei schwangeren Frauen vorliegen, muss der potenzielle Nutzen für die Mutter gegenüber den unbekannten Risiken für den Fötus abgewogen werden.
• -Die Stabilität von Veletri-Lösungen ist abhängig vom pH. Für die Auflösung von gefriergetrocknetem Veletri darf nur steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9% sterile Kochsalzlösung für Injektionszwecke verwendet werden, da sonst der erforderliche pH-Wert möglicherweise nicht beibehalten wird (vgl. «Hinweise für die Handhabung»).
• +Die Stabilität von Veletri-Lösungen ist abhängig vom pH. Für die Auflösung von gefriergetrocknetem Veletri darf nur steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9% sterile Kochsalzlösung für Injektionszwecke verwendet werden, da sonst der erforderliche pH-Wert möglicherweise nicht beibehalten wird (vgl. «Hinweise für die Handhabung»). Die weitere Verdünnung sollte mit dem gleichen Lösungsmittel durchgeführt werden, das für die Rekonstitution des sterilen Pulvers verwendet wurde.
• -1.Nur die zur Auflösung vorgesehenen sterilen Lösungsmittel verwenden.
• +1.Nur die zur Auflösung vorgesehenen sterilen Lösungsmittel verwenden (steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0.9% sterile Kochsalzlösung für Injektionszwecke).
• -·15'000 ng/ml – 1 Durchstechflasche Veletri 1,5 mg aufgelöst und mit dem Lösungsmittel auf eine Gesamtmenge von 100 ml verdünnt.
• -·10'000 ng/ml – 2 Durchstechflaschen Veletri 0,5 mg aufgelöst und mit dem Lösungsmittel auf eine Gesamtmenge von 100 ml verdünnt.
• -·5'000 ng/ml – 1 Durchstechflasche Veletri 0,5 mg aufgelöst und mit dem Lösungsmittel auf eine Gesamtmenge von 100 ml verdünnt.
• +·15'000 ng/ml – Inhalt von 1 Durchstechflasche Veletri 1,5 mg in 5 ml Lösungsmittel auflösen. Den gesamten Flascheninhalt aufziehen und mit der entsprechenden Menge des gleichen Lösungsmittels auf insgesamt 100 ml verdünnen.
• +·10'000 ng/ml – Inhalt von 2 Durchstechflaschen Veletri 0,5 mg in 5 ml Lösungsmittel auflösen. Den gesamten Flascheninhalt aufziehen und mit der entsprechenden Menge des gleichen Lösungsmittels auf insgesamt 100 ml verdünnen.
• +·5'000 ng/ml – Inhalt von 1 Durchstechflasche Veletri 0,5 mg in 5 ml Lösungsmittel auflösen. Den gesamten Flascheninhalt aufziehen und mit der entsprechenden Menge des gleichen Lösungsmittels auf insgesamt 100 ml verdünnen.
• +Es wird empfohlen, die Infusionspumpe nicht in ständigem Kontakt mit der Haut zu tragen, um Temperatureinflüsse auf die Kassette zu vermeiden.
• -Janssen-Cilag AG, Zug
• +Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -April 2020.
• +April 2022
• +Beispieltabellen für Infusionsraten
• +Tabelle 1: Infusionsgeschwindigkeit für Veletri bei einer Konzentration von 5'000 ng/ml
• +Dosierungsbeispiel bei Verwendung einer Konzentration von 5'000 ng/ml
• +Dosierung (ng/kg/min) Körpergewicht (kg)
• + 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
• +2 1,0 1,2 1,4 1,7 1,9 2,2 2,4
• +4 1,0 1,4 1,9 2,4 2,9 3,4 3,8 4,3 4,8
• +6 1,4 2,2 2,9 3,6 4,3 5,0 5,8 6,5 7,2
• +8 1,0 1,9 2,9 3,8 4,8 5,8 6,7 7,7 8,6 9,6
• +10 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
• +12 1,4 2,9 4,3 5,8 7,2 8,6 10,1 11,5 13,0 14,4
• +14 1,7 3,4 5,0 6,7 8,4 10,1 11,8 13,4 15,1 16,8
• +16 1,9 3,8 5,8 7,7 9,6 11,5 13,4 15,4 17,3 19,2
• + Infusionsrate in ml/h
• +
• +Tabelle 2: Infusionsgeschwindigkeit für Veletri bei einer Konzentration von 15'000 ng/ml
• +Dosierungsbeispiel bei Verwendung einer Konzentration von 15'000 ng/ml
• +Dosierung (ng/kg/min) Körpergewicht (kg)
• + 30 40 50 60 70 80 90 100
• +4 1,0 1,1 1,3 1,4 1,6
• +6 1,0 1,2 1,4 1,7 1,9 2,2 2,4
• +8 1,0 1,3 1,6 1,9 2,2 2,6 2,9 3,2
• +10 1,2 1,6 2,0 2,4 2,8 3,2 3,6 4,0
• +12 1,4 1,9 2,4 2,9 3,4 3,8 4,3 4,8
• +14 1,7 2,2 2,8 3,4 3,9 4,5 5,0 5,6
• +16 1,9 2,6 3,2 3,8 4,5 5,1 5,8 6,4
• + Infusionsrate in ml/h
• +