• -Wirkstoff: Epoprostenolum (ut Epoprostenolum natricum).
• -Hilfsstoffe: Saccharum, Arginium, Natrii hydroxidum, pro vitro.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Stechampullen mit 0.5 mg resp. 1.5 mg Epoprostenol Lyophilisat.
• +Wirkstoffe
• +Epoprostenolum (ut Epoprostenolum natricum).
• +Hilfsstoffe
• +Saccharum, Arginium, Natrii hydroxidum, pro vitro.
• -Veletri muss vor Gebrauch mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0.9% steriler Kochsalzlösung für Injektionszwecke aufgelöst werden. Auch für weitere Verdünnungen dürfen nur diese Lösungsmittel verwendet werden (vgl. «Inkompatibilitäten»).
• +Veletri muss vor Gebrauch mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9% steriler Kochsalzlösung für Injektionszwecke aufgelöst werden. Auch für weitere Verdünnungen dürfen nur diese Lösungsmittel verwendet werden (vgl. «Inkompatibilitäten»).
• -Infusionsrate (ml/min) = Dosierung (ng/kg/min) × Körpergewicht (kg) : Konzentration der Lösung (ng/ml).
• +Infusionsrate (ml/min) = Dosierung (ng/kg/min) × Körpergewicht (kg): Konzentration der Lösung (ng/ml).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Beschwerden
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz-Kreislauf-System
• +Herzerkrankungen
• -Lungenödem.
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiration, Thorax, Mediastinum)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Magen-Darm-Trakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut- und Untergewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Skelettmuskulatur und Bindegewebe
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Erkrankungen und Affektionen an der Injektionsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B01AC09
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +B01AC09
• +Wirkungsmechanismus
• +Absorption
• +siehe Rubrik «Distribution».
• +
• -Nach einer intravenösen Injektion von radioaktiv markiertem Epoprostenol wurden die höchsten Konzentrationen in Leber, Nieren und Dünndarm gefunden. Bei Infusionen von Tritiummarkiertem Epoprostenol wurden Steady-State-Plasmakonzentrationen im Tierversuch innerhalb von 15 Minuten erreicht. Diese waren proportional zur Infusionsrate. Die Gewebespiegel sinken rasch und es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation oder Langzeitretention eines mit dem Arzneistoff in Zusammenhang stehenden Stoffes.
• +Nach einer intravenösen Injektion von radioaktiv markiertem Epoprostenol wurden die höchsten Konzentrationen in Leber, Nieren und Dünndarm gefunden. Bei Infusionen von Tritium-markiertem Epoprostenol wurden Steady-State-Plasmakonzentrationen im Tierversuch innerhalb von 15 Minuten erreicht. Diese waren proportional zur Infusionsrate. Die Gewebespiegel sinken rasch und es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation oder Langzeitretention eines mit dem Arzneistoff in Zusammenhang stehenden Stoffes.
• -Veletri 0.5 mg und 1.5 mg Lyophilisat
• +Veletri 0,5 mg und 1,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• -Die Stabilität von Veletri-Lösungen ist abhängig vom pH. Für die Auflösung von gefriergetrocknetem Veletri darf nur steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0.9% sterile Kochsalzlösung für Injektionszwecke verwendet werden, da sonst der erforderliche pH-Wert möglicherweise nicht beibehalten wird (vgl. «Hinweise für die Handhabung»).
• -Die Stechampullen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• +Die Stabilität von Veletri-Lösungen ist abhängig vom pH. Für die Auflösung von gefriergetrocknetem Veletri darf nur steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0,9% sterile Kochsalzlösung für Injektionszwecke verwendet werden, da sonst der erforderliche pH-Wert möglicherweise nicht beibehalten wird (vgl. «Hinweise für die Handhabung»).
• +Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• -2.Mit einer sterilen Spritze 5 ml des sterilen Lösungsmittels aufziehen, in die Stechampulle mit 0,5 mg oder 1.5 mg Veletri Lyophilisat injizieren und leicht schütteln, bis sich das Pulver gelöst hat.
• +2.Mit einer sterilen Spritze 5 ml des sterilen Lösungsmittels aufziehen, in die Durchstechflasche mit 0,5 mg oder 1,5 mg Veletri, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung injizieren und leicht schütteln, bis sich das Pulver gelöst hat.
• -·15'000 ng/ml – 1 Stechampulle Veletri 1,5 mg aufgelöst und mit dem Lösungsmittel auf eine Gesamtmenge von 100 ml verdünnt.
• -·10'000 ng/ml – 2 Stechampullen Veletri 0,5 mg aufgelöst und mit dem Lösungsmittel auf eine Gesamtmenge von 100 ml verdünnt.
• -·5'000 ng/ml – 1 Stechampulle Veletri 0,5 mg aufgelöst und mit dem Lösungsmittel auf eine Gesamtmenge von 100 ml verdünnt.
• +·15'000 ng/ml – 1 Durchstechflasche Veletri 1,5 mg aufgelöst und mit dem Lösungsmittel auf eine Gesamtmenge von 100 ml verdünnt.
• +·10'000 ng/ml – 2 Durchstechflaschen Veletri 0,5 mg aufgelöst und mit dem Lösungsmittel auf eine Gesamtmenge von 100 ml verdünnt.
• +·5'000 ng/ml – 1 Durchstechflasche Veletri 0,5 mg aufgelöst und mit dem Lösungsmittel auf eine Gesamtmenge von 100 ml verdünnt.
• -Für die Verabreichung der Lösung sollte ein Infusions-Set mit einem integrierten 0.22 micron Filter verwendet werden.
• +Für die Verabreichung der Lösung sollte ein Infusions-Set mit einem integrierten 0,22 micron Filter verwendet werden.
• +·CADD®-Solis VIP (Variables Infusionsprofil)
• +
• -·CADD Erweiterungs-Set mit integriertem 0.2 micron Filter (CADD Erweiterungs-Set mit männlichem Luer, 0.2 micron Luftsperrfilter, Klemme und integriertem Anti-Siphon-Filter mit männlichem Luer) von Smiths Medical.
• +·CADD Erweiterungs-Set mit integriertem 0,2 micron Filter (CADD Erweiterungs-Set mit männlichem Luer, 0,2 micron Luftsperrfilter, Klemme und integriertem Anti-Siphon-Filter mit männlichem Luer) von Smiths Medical.
• -Veletri Lyophilisat 0.5 mg: 1 Stechampulle [B]
• -Veletri Lyophilisat 1.5 mg: 1 Stechampulle [B]
• +Veletri, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 0,5 mg: 1 Durchstechflasche [B]
• +Veletri, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1,5 mg: 1 Durchstechflasche [B]
• -Dezember 2018.
• +April 2020.