• -Wirkstoff: Mirtazapinum.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Mirtazapinum.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 30 mg resp. 45 mg Mirtazapinum.
• -Mirtazapin hat eine Eliminations-Halbwertszeit von 20–40 h und eignet sich daher zur Verabreichung als Einmaldosis. Mirtazapin Sandoz sollte vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Mirtazapin Sandoz kann auch in zwei geteilten Dosen verabreicht werden (morgens und abends; die höhere Dosis sollte abends eingenommen werden).
• +Mirtazapin hat eine Eliminations-Halbwertszeit von 20−40 h und eignet sich daher zur Verabreichung als Einmaldosis. Mirtazapin Sandoz sollte vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Mirtazapin Sandoz kann auch in zwei geteilten Dosen verabreicht werden (morgens und abends; die höhere Dosis sollte abends eingenommen werden).
• -·Bei 2× täglicher Einnahme: Die vergessene Abenddosis soll nicht zusammen mit der Morgendosis eingenommen werden. Jedoch ist die vergessene Morgendosis zusammen mit der nächsten Abenddosis einzunehmen. Beim Vergessen beider Dosen eines Tages sollen diese ausgelassen werden und am folgenden Tag sind die normalen Dosen einzunehmen.
• +·Bei 2x täglicher Einnahme: Die vergessene Abenddosis soll nicht zusammen mit der Morgendosis eingenommen werden. Jedoch ist die vergessene Morgendosis zusammen mit der nächsten Abenddosis einzunehmen. Beim Vergessen beider Dosen eines Tages sollen diese ausgelassen werden und am folgenden Tag sind die normalen Dosen einzunehmen.
• -Sämtliche randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschten Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.
• +Sämtliche randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschter Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10; ≥1/100); gelegentlich (<1/100; ≥1/1000); selten (<1/1000; ≥1/10000).
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10; ≥1/100); gelegentlich (<1/100; ≥1/1000); selten (<1/1000; ≥1/10'000).
• -Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion.
• +Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie (und verwandte Symptome z.B. Galaktorrhoe und Gynäkomastie).
• -Gelegentlich: Alpträume2, Manie, Agitiertheit2, Halluzinationen, psychomotorische Unruhe (inkl. Akathisie, Hyperkinesie).
• +Gelegentlich: Alpträume2, Manie, Agitiertheit2, Halluzinationen, psycho-motorische Unruhe (inkl. Akathisie, Hyperkinesie).
• -Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten6.
• +Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten6, Schlafwandeln.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N06AX11
• +ATC-Code
• +N06AX11
• -Mirtazapin wird in Form von Metaboliten innerhalb weniger Tage über den Urin und die Faeces ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit der Elimination beläuft sich auf 20–40 Stunden. Gelegentlich wurden längere Halbwertszeiten, von bis zu 65 Stunden, beobachtet; kürzere Halbwertszeiten konnten bei jüngeren Männern gemessen werden. Die Eliminations-Halbwertszeit ist ausreichend, um eine einmalige Tagesdosis zu rechtfertigen. Steady-state Bedingungen werden nach 3−4 Tagen erreicht, danach wird Mirtazapin nicht weiter akkumuliert. Mirtazapin zeigt im empfohlenen Dosisbereich eine lineare Pharmakokinetik.
• +Mirtazapin wird in Form von Metaboliten innerhalb weniger Tage über den Urin und die Faeces ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit der Elimination beläuft sich auf 20−40 Stunden. Gelegentlich wurden längere Halbwertszeiten, von bis zu 65 Stunden, beobachtet; kürzere Halbwertszeiten konnten bei jüngeren Männern gemessen werden. Die Eliminations-Halbwertszeit ist ausreichend, um eine einmalige Tagesdosis zu rechtfertigen. Steady-state Bedingungen werden nach 3−4 Tagen erreicht, danach wird Mirtazapin nicht weiter akkumuliert. Mirtazapin zeigt im empfohlenen Dosisbereich eine lineare Pharmakokinetik.
• -Mirtazapin Sandoz Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum (EXP) verwendet werden.
• +Mirtazapin Sandoz Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum (Exp.) verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Mirtazapin Sandoz Filmtabletten 30 mg (teilbar) 10 (rot-braun) [B]
• -Mirtazapin Sandoz Filmtabletten 30 mg (teilbar) 30 (rot-braun) [B]
• -Mirtazapin Sandoz Filmtabletten 30 mg (teilbar) 100 (rot-braun) [B]
• -Mirtazapin Sandoz Filmtabletten 45 mg 30 (weiss) [B]
• -Mirtazapin Sandoz Filmtabletten 45 mg 100 (weiss) [B]
• +Mirtazapin Sandoz Filmtabletten 30 mg (teilbar) 10 (rot-braun) [B].
• +Mirtazapin Sandoz Filmtabletten 30 mg (teilbar) 30 (rot-braun) [B].
• +Mirtazapin Sandoz Filmtabletten 30 mg (teilbar) 100 (rot-braun) [B].
• +Mirtazapin Sandoz Filmtabletten 45 mg 30 (weiss) [B].
• +Mirtazapin Sandoz Filmtabletten 45 mg 100 (weiss) [B].
• -Juni 2016.
• +Mai 2019.