• -Schmelztabletten: Aspartamum, Aromatica, Color.: E110, Excipiens pro compresso.
• -Filmtabletten: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Schmelztabletten zu 15 mg resp. 30 mg Mirtazapinum.
• -·Zur Erhaltungstherapie im Falle einer Remission unter Mirtazapin Sandoz während der Akuttherapie einer unipolaren depressiven Episode für die Dauer von 4-6 Monaten gemäss aktueller Behandlungsempfehlungen für Depressionen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss dabei regelmässig überprüft werden.
• +·Zur Erhaltungstherapie im Falle einer Remission unter Mirtazapin Sandoz während der Akuttherapie einer unipolaren depressiven Episode für die Dauer von 4−6 Monaten gemäss aktueller Behandlungsempfehlungen für Depressionen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss dabei regelmässig überprüft werden.
• -Die wirksame tägliche Dosis liegt normalerweise zwischen 15-45 mg. Die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg. Normalerweise beginnt die Mirtazapin-Wirkung nach 1-2 Behandlungswochen. Die Behandlung mit einer adäquaten Dosis sollte nach 2-4 Wochen in einem positiven Ansprechen resultieren. Bei ungenügendem Ansprechen kann auf die maximale Dosis erhöht werden. Erfolgt kein Ansprechen innerhalb weiterer 2-4 Wochen sollte die Behandlung gestoppt werden.
• +Die wirksame tägliche Dosis liegt normalerweise zwischen 15−45 mg. Die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg. Normalerweise beginnt die Mirtazapin-Wirkung nach 1−2 Behandlungswochen. Die Behandlung mit einer adäquaten Dosis sollte nach 2−4 Wochen in einem positiven Ansprechen resultieren. Bei ungenügendem Ansprechen kann auf die maximale Dosis erhöht werden. Erfolgt kein Ansprechen innerhalb weiterer 2−4 Wochen sollte die Behandlung gestoppt werden.
• -Hinweis zu vergessenen Einnahmen der Filmtabletten resp. Schmelztabletten
• +Hinweis zu vergessenen Einnahmen der Filmtabletten
• -Filmtabletten
• -Schmelztabletten
• -Mirtazapin Sandoz Schmelztabletten lösen sich auf der Zunge von selbst auf. Um das Zerfallen der Schmelztabletten zu vermeiden, dürfen diese nicht aus dem Blister gedrückt werden.
• -Jeder Blister enthält sechs Schmelztabletten, die durch Perforation getrennt sind. Jede Einzeldosis soll vor der Einnahme vorsichtig entlang der Trennlinien abgerissen werden. Dann soll sorgfältig die Aluminiumfolie abgezogen werden, wobei mit der mit einem Pfeil markierten Ecke begonnen werden soll.
• -Die Schmelztablette soll mit trockenen Händen herausgenommen werden und auf die Zunge gelegt werden. Die Schmelztablette wird sich rasch auflösen und kann dann unzerkaut ohne Flüssigkeit heruntergeschluckt werden (Abbildungen siehe Packungsbeilage).
• -In Anbetracht der Suizidgefahr, vor allem zu Beginn der Behandlung, sollte dem Patienten nur die kleinste Menge an Mirtazapin Sandoz Filmtabletten resp. Mirtazapin Sandoz Schmelztabletten ausgehändigt werden, um im Einklang mit dem guten Patientenmanagement das Risiko für eine Überdosierung zu reduzieren.
• +In Anbetracht der Suizidgefahr, vor allem zu Beginn der Behandlung, sollte dem Patienten nur die kleinste Menge an Mirtazapin Sandoz Filmtabletten ausgehändigt werden, um im Einklang mit dem guten Patientenmanagement das Risiko für eine Überdosierung zu reduzieren.
• -Azofarbstoff in Mirtazapin Sandoz Schmelztabletten
• -Mirtazapin Sandoz Schmelztabletten enthalten den Azofarbstoff Gelborange (E110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Mirtazapin Sandoz Schmelztabletten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Aspartam in Mirtazapin Sandoz Schmelztabletten
• -Mirtazapin Sandoz Schmelztabletten enthalten Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Jede Schmelztablette mit 15 mg resp. 30 mg Mirtazapin enthält 2,0 mg resp. 4,0 mg Phenylalanin; dies kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei mehr als 5% aller mit Mirtazapin behandelten Patienten auftreten, sind: Schläfrigkeit, Sedation, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die in randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Studien bei mehr als 5% aller mit Mirtazapin behandelten Patienten auftreten, sind: Schläfrigkeit, Sedation, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
• -Sehr häufig: Gewichtszunahme¹ (11,6%), gesteigerter Appetit¹ (11,1%).
• +Sehr häufig: Gewichtszunahme1 (11,6%), gesteigerter Appetit1 (11,1%).
• -Gelegentlich: Alpträume², Manie, Agitiertheit², Halluzinationen, psychomotorische Unruhe (inkl. Akathisie, Hyperkinesie).
• +Gelegentlich: Alpträume2, Manie, Agitiertheit2, Halluzinationen, psychomotorische Unruhe (inkl. Akathisie, Hyperkinesie).
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit1,4 (22,8%), Sedation1,4 (14,3%), Kopfschmerzen² (13,9%).
• -Häufig: Lethargie¹, Schwindel, Tremor.
• -Gelegentlich: Parästhesie², Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom», Synkope.
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit1,4 (22,8%), Sedation1,4 (14,3%), Kopfschmerzen2 (13,9%).
• +Häufig: Lethargie1, Schwindel, Tremor.
• +Gelegentlich: Parästhesie2, Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom», Synkope.
• -Gelegentlich: Hypotonie².
• +Gelegentlich: Hypotonie2.
• -Häufig: Übelkeit³, Diarrhoe², Erbrechen², Obstipation1.
• +Häufig: Übelkeit³, Diarrhoe2, Erbrechen2, Obstipation1.
• -Häufig: Hautausschlag².
• +Häufig: Hautausschlag2.
• -Häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen¹.
• +Häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen1.
• -Häufig: periphere Ödeme¹, Erschöpfung.
• +Häufig: periphere Ödeme1, Erschöpfung.
• -¹ Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Mirtazapin als bei Plazebo.
• -² Diese Ereignisse traten in klinischen Studien häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant.
• -³ Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei Mirtazapin.
• +1 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Mirtazapin als bei Plazebo.
• +2 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant.
• +3 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei Mirtazapin.
• -Nach oraler Verabreichung von Mirtazapin Filmtabletten und Mirtazapin Schmelztabletten wird der Wirkstoff Mirtazapin schnell und gut resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50% und die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 2 Stunden erreicht.
• +Nach oraler Verabreichung von Mirtazapin Filmtabletten wird der Wirkstoff Mirtazapin schnell und gut resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50% und die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 2 Stunden erreicht.
• -Mirtazapin wird in Form von Metaboliten innerhalb weniger Tage über den Urin und die Faeces ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit der Elimination beläuft sich auf 20–40 Stunden. Gelegentlich wurden längere Halbwertszeiten, von bis zu 65 Stunden, beobachtet; kürzere Halbwertszeiten konnten bei jüngeren Männern gemessen werden. Die Eliminations-Halbwertszeit ist ausreichend, um eine einmalige Tagesdosis zu rechtfertigen. Steady-state Bedingungen werden nach 3-4 Tagen erreicht, danach wird Mirtazapin nicht weiter akkumuliert. Mirtazapin zeigt im empfohlenen Dosisbereich eine lineare Pharmakokinetik.
• +Mirtazapin wird in Form von Metaboliten innerhalb weniger Tage über den Urin und die Faeces ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit der Elimination beläuft sich auf 20–40 Stunden. Gelegentlich wurden längere Halbwertszeiten, von bis zu 65 Stunden, beobachtet; kürzere Halbwertszeiten konnten bei jüngeren Männern gemessen werden. Die Eliminations-Halbwertszeit ist ausreichend, um eine einmalige Tagesdosis zu rechtfertigen. Steady-state Bedingungen werden nach 3−4 Tagen erreicht, danach wird Mirtazapin nicht weiter akkumuliert. Mirtazapin zeigt im empfohlenen Dosisbereich eine lineare Pharmakokinetik.
• -Die Schmelztabletten sind rund und weiss bis weisslich. Die Schmelztabletten sind auf einer Seite mit der Nummer «93» und auf der anderen Seite, abhängig von der Dosierung, mit der Nummer «7303» (15 mg) und «7304» (30 mg) gekennzeichnet.
• -Mirtazapin Sandoz Filmtabletten resp. Mirtazapin Sandoz Schmelztabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum (EXP) verwendet werden.
• +Mirtazapin Sandoz Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum (EXP) verwendet werden.
• -Mirtazapin Sandoz Filmtabletten:
• -Mirtazapin Sandoz Schmelztabletten:
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -62388, 62389 (Swissmedic).
• +62388 (Swissmedic).
• -Mirtazapin Sandoz Schmelztabletten 15 mg 6 [B]
• -Mirtazapin Sandoz Schmelztabletten 15 mg 30 [B]
• -Mirtazapin Sandoz Schmelztabletten 15 mg 96 [B]
• -Mirtazapin Sandoz Schmelztabletten 30 mg 30 [B]
• -Mirtazapin Sandoz Schmelztabletten 30 mg 96 [B]