• -Mirtazapinum.
• +Mirtazapin.
• -Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Filmtabletten zu 30 mg:
• +Lactose Monohydrat 226,66 mg, Maisstärke, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 6000, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• +Filmtabletten zu 45 mg:
• +Lactose Monohydrat 339,99 mg, Maisstärke, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 6000.
• -Es ist bekannt, dass bei Patienten mit vorausgegangenen suizidähnlichen Ereignissen oder solche mit ausgeprägten Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche besteht. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Meta-Analyse Plazebo-kontrollierter Studien mit Antidepressiva in erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Plazebo in Patienten unter 25 Jahren.
• +Es ist bekannt, dass bei Patienten mit vorausgegangenen suizidähnlichen Ereignissen oder solche mit ausgeprägten Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche besteht. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Meta-Analyse Plazebokontrollierter Studien mit Antidepressiva in erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Plazebo in Patienten unter 25 Jahren.
• -Wie bei anderen Antidepressiva sollten die folgenden Punkte berücksichtigt werden
• +Wie bei anderen Antidepressiva sollten die folgenden Punkte berücksichtigt werden:
• -Laktose in Mirtazapin Sandoz Filmtabletten
• -Mirtazapin Sandoz Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Mirtazapin Sandoz Filmtabletten nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe
• +Mirtazapin Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Vaskuläre Störungen
• +Gefässerkrankungen
• -Gastro-intestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Häufigkeit unbekannt: Brustvergrösserung, Gynäkomastie.
• -Allgemeine Störungen
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufigkeit unbekannt: Brustvergrösserung, Gynäkomastie, Priapismus.
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Hinweis
• -Die Filmtabletten sind rund und rot-braun (30 mg) resp. weiss (45 mg) gefärbt. Die Filmtabletten zu 30 mg weisen auf einer Seite eine Bruchrille zwischen den Einprägungen «9» und «3» auf, womit sie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden können. Auf der anderen Seite ist «7207» eingeprägt. Die Filmtabletten zu 45 mg sind auf einer Seite mit «93» und auf der anderen Seite mit «7208» gekennzeichnet.
• -Mirtazapin Sandoz Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum (Exp.) verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Mai 2019.
• +Mai 2020.