• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Bei Patienten, die Decitabin erhielten, wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) (einschliesslich Lungeninfiltrate, organisierende Pneumonie und Lungenfibrose) ohne Anzeichen einer infektiösen Ursache berichtet. Patienten mit akutem Einsetzen oder unerklärlicher Verschlechterung von Lungensymptomen sollen sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschliessen. Wird eine ILD bestätigt, soll eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
• -Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder klinisch instabilen Herzerkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen, daher wurde die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Dacogen bei diesen Patienten noch nicht nachgewiesen.
• +Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder klinisch instabilen Herzerkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen, daher wurde die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Dacogen bei diesen Patienten noch nicht nachgewiesen. Nach Markteinführung wurde über Fälle von Kardiomyopathie mit Herzdekompensation berichtet, die in einigen Fällen nach Behandlungsabbruch, Dosisreduktion oder entsprechender Behandlung reversibel waren. Patienten, insbesondere solche mit einer bekannten kardialen Erkrankung in der Anamnese, sollen auf Symptome einer Herzinsuffizienz überwacht werden.
• +Nicht bekannt: Interstitielle Lungenerkrankung.
• -Dezember 2021
• +November 2024