• +Umgang mit Differenzierungssyndrom
• +Bei Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom sollten Kortikosteroide verabreicht und ein hämodynamisches Monitoring begonnen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Es sollte erwogen werden, die Gabe von Dacogen bis zum Abklingen der Symptome vorübergehend zu unterbrechen. Bei Wiederaufnahme der Anwendung wird zur Vorsicht geraten.
• +Differenzierungssyndrom
• +Bei Patienten unter Behandlung mit Decitabin wurden Fälle von Differenzierungssyndrom (auch als Retinsäure-Syndrom bezeichnet) berichtet. Das Differenzierungssyndrom charakterisiert sich durch schnelle Teilung und Differenzierung myeloider Zellen und kann tödlich verlaufen. Symptome und klinische Ergebnisse des Differenzierungssyndroms sind Fieber, Dyspnoe, Pleuraerguss, Perikarderguss, Lungenödeme, Hypotonie, rasche Gewichtszunahme, periphere Ödeme, Hautausschlag und Nierenfunktionsstörung. Beim ersten Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die auf ein Differenzierungssyndrom hinweisen, sollte eine Behandlung mit hochdosierten intravenösen Kortikosteroiden und eine Überwachung der Hämodynamik begonnen werden. Es sollte erwogen werden, die Gabe von Dacogen bis zum Abklingen der Symptome vorübergehend zu unterbrechen. Bei Wiederaufnahme der Anwendung wird zur Vorsicht geraten.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mmol Kalium pro Durchstechflasche. Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu «kaliumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mmol Kalium pro Durchstechflasche. Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Dacogen empfängnisverhütende Massnahmen anwenden und dürfen nicht schwanger werden. Es ist nicht bekannt, wie lange es nach einer Behandlung mit Dacogen dauert, bis eine Schwangerschaft unbedenklich ist.
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Dacogen empfängnisverhütende Massnahmen anwenden und dürfen nicht schwanger werden.
• +Es ist nicht bekannt, wie lange es nach einer Behandlung mit Dacogen dauert, bis eine Schwangerschaft unbedenklich ist. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nach Abschluss der Behandlung noch mindestens 6 Monate lang effektive Verhütungsmassnahmen anwenden.
• -Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die während der klinischen Studien oder aus Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, sind nach Häufigkeit gemäss der MedDRA-Konvention aufgelistet. Diese Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), Selten (≥1/10'000, <1/1'000) und Sehr selten (<1/10'000).
• +Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die während der klinischen Studien oder aus Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, sind nach Häufigkeit gemäss der MedDRA-Konvention aufgelistet. Diese Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Nicht bekannt: Differenzierungssyndrom**.
• -** Unerwünschte Wirkungen, die nach der Markteinführung identifiziert wurden. Deren Häufigkeit wurde auf Grundlage klinischer Studien geschätzt.
• +** Unerwünschte Wirkungen, die nach der Markteinführung identifiziert wurden. Die angegebene Häufigkeit wurde aus der Rate klinischer Studien geschätzt.
• -Alle nicht verwendeten Produktteile oder Reststoffe sind entsprechend den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen
• +Alle nicht verwendeten Produktteile oder Reststoffe sind entsprechend den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
• -Juli 2020
• +Dezember 2021