• -Es wurden keine Studien an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Falls eine Behandlung von Patienten mit Leberfunktionseinschränkung erforderlich ist, sollten die Leberwerte engmaschig kontrolliert und das Medikament bei einer Verschlechterung im Ermessen des behandelnden Arztes abgesetzt werden.
• +Es wurden keine Studien an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Vorsicht ist geboten, wenn Dacogen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder bei Patienten angewendet wird, die Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung entwickeln. Falls eine Behandlung von Patienten mit Leberfunktionseinschränkung erforderlich ist, sollten die Leberwerte engmaschig kontrolliert und das Medikament bei einer Verschlechterung im Ermessen des behandelnden Arztes abgesetzt werden.
• -In vitro fanden sich keine Hinweise für eine Induktion oder Inhibition von CYP Enzymen durch Decitabin. In vitro Daten lassen darauf schliessen, dass Decitabin ein schwaches P-Glykoprotein- (P-gp) Substrat und daher nicht anfällig für Wechselwirkungen mit P-gp-Inhibitoren ist. Auch inhibiert es den P-gp vermittelten Transport nur schwach, so dass nicht von einem Einfluss auf den P-gp-vermittelten Transport gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe ausgegangen wird (siehe «Pharmakokinetik»)
• +In vitro fanden sich keine Hinweise für eine Induktion oder Inhibition von CYP Enzymen durch Decitabin. In vitro Daten lassen darauf schliessen, dass Decitabin ein schwaches P-Glykoprotein- (P-gp) Substrat und daher nicht anfällig für Wechselwirkungen mit P-gp-Inhibitoren ist. Auch inhibiert es den P-gp vermittelten Transport nur schwach, so dass nicht von einem Einfluss auf den P-gp-vermittelten Transport gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe ausgegangen wird (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Ãœberblick über das Sicherheitsprofil
• -Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach Häufigkeit gemäss der MedDRA-Konvention aufgelistet. Diese Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≤1/1000) und Sehr selten (≤1/10000).
• -Infektionen und Infestationen
• +Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die während der klinischen Studien oder aus Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, sind nach Häufigkeit gemäss der MedDRA-Konvention aufgelistet. Diese Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), Selten (≥1/10'000, <1/1'000) und Sehr selten (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -* Einschliesslich Fälle mit tödlichem Verlauf.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Häufig: abnormale Leberfunktion**, Hyperbilirubinämie**.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +* Einschliesslich Fälle mit tödlichem Verlauf.
• +** Unerwünschte Wirkungen, die nach der Markteinführung identifiziert wurden. Deren Häufigkeit wurde auf Grundlage klinischer Studien geschätzt.
• -Ãœber eine Ãœberdosierung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor. Es existiert kein spezifisches Antidot. Im Falle einer Ãœberdosierung sollte der Patient durch Bestimmung des Blutbildes überwacht werden und falls erforderlich eine supportive Behandlung erhalten
• +Ãœber eine Ãœberdosierung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor. Es existiert kein spezifisches Antidot. Im Falle einer Ãœberdosierung sollte der Patient durch Bestimmung des Blutbildes überwacht werden und falls erforderlich eine supportive Behandlung erhalten.
• -Decitabin zeigt eine lineare PK nach der i.v Infusion mit einer Eliminationshalbwertszeit (t½) von 68,2 Minuten (95% KI; 54.2–79.6 min) basierend auf der populationkinetischen Analyse.
• +Decitabin zeigt eine lineare PK nach der i.v Infusion mit einer Eliminationshalbwertszeit (t½) von 68,2 Minuten (95% KI; 54.2–79.6 min) basierend auf der population-kinetischen Analyse.
• -April 2018.
• +September 2018.