• -Nebivolol Zentiva beeinflusst den Glucose-Spiegel nicht. Bei diabetischen Patienten soll jedoch mit Vorsicht behandelt werden, da Nebivolol gewisse Symptome einer Hypoglykämie maskieren kann (Tachykardie, Palpitationen).
• +Nebivolol Zentiva beeinflusst den Glucose-Spiegel nicht. Bei diabetischen Patienten soll jedoch mit Vorsicht behandelt werden, da Nebivolol gewisse Symptome einer Hypoglykämie maskieren kann (Tachykardie, Palpitationen). Betablocker könnten bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfonylharnstoffen das Risiko für eine schwere Hypoglykämie weiter erhöhen. Diabetikern sollte geraten werden, ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen (siehe «Interaktionen»).
• -Insulin und orale Antidiabetika: Obwohl Nebivolol Zentiva die Glucose-Spiegel nicht beeinflusst, können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskiert werden.
• +Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs (Amlodipin, Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin): die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Hypotension erhöhen. Die Gefahr einer weiteren Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion bei Patienten mit Herzversagen kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Insulin und orale Antidiabetika: Obwohl Nebivolol Zentiva die Glucose-Spiegel nicht beeinflusst, können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskiert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern mit Sulfonylharnstoffen könnte das Risiko für eine schwere Hypoglykämie erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Baclofen (Antispastikum), Amifostin: Unter gleichzeitiger Therapie mit oralem Baclofen und Betarezeptorenblocker ist ein verstärkter Blutdruckabfall zu erwarten. Deshalb sollten der Blutdruck überwacht und die Dosierung des Betablockers entsprechend angepasst werden.
• +Baclofen (Antispastikum), Amifostin: Unter gleichzeitiger Therapie mit oralem Baclofen und Betarezeptorenblocker ist ein verstärkter Blutdruckabfall zu erwarten. Deshalb sollte der Blutdruck überwacht und die Dosierung des Betablockers entsprechend angepasst werden.
• +Fertilität
• +Es ist nicht bekannt, ob Nebivolol Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat. In tierexperimentelle Studien hatte Nebivolol Auswirkungen auf die Fertilität, bei Dosen, die um ein Mehrfaches höher als die empfohlene Höchstdosis für Menschen waren (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Organsystemklasse häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1000, <1/100) sehr selten (<1/10'000) unbekannt
• +Organsystemklasse häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1000, <1/100) sehr selten (<1/10'000) nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Durch Magenspülung kann die Resorption von noch im Gastrointestinaltrakt befindlicher Wirksubstanz und durch Verabreichung von Aktivkohle und Laxantien verhindert werden. Künstliche Beatmung kann erforderlich sein. Bradykardie oder ein erhöhter Vagotonus sollten durch Verabreichung von Atropin oder Methylatropin behandelt werden. Hypotonie und Schock können mit Plasma/Plasmaersatzmitteln und falls erforderlich mit Katecholaminen behandelt werden. Der betablockierenden Wirkung kann durch langsame intravenöse Gabe von Isoprenalinhydrochlorid entgegengewirkt werden, beginnend mit einer Dosis von etwa 5 µg/min oder Dobutamin, beginnend mit einer Dosis von 2.5 µg/min, bis sich die erwartete Wirkung eingestellt hat. In refraktären Fällen kann Isoprenalin mit Dopamin kombiniert werden.
• +Durch Magenspülung kann die Resorption von noch im Gastrointestinaltrakt befindlicher Wirksubstanz und durch Verabreichung von Aktivkohle und Laxantien verhindert werden. Künstliche Beatmung kann erforderlich sein. Bradykardie oder ein erhöhter Vagotonus sollten durch Verabreichung von Atropin oder Methylatropin behandelt werden. Hypotonie und Schock können mit Plasma/Plasmaersatzmitteln und falls erforderlich mit Katecholaminen behandelt werden. Die betablockierende Wirkung kann durch langsame intravenöse Gabe von Isoprenalinhydrochlorid entgegengewirkt werden, beginnend mit einer Dosis von etwa 5 µg/min oder Dobutamin, beginnend mit einer Dosis von 2.5 µg/min, bis sich die erwartete Wirkung eingestellt hat. In refraktären Fällen kann Isoprenalin mit Dopamin kombiniert werden.
• -Die folgende Graphiken (Forest Plots) zeigen die Resultate der primären Endpunkte in den vordefinierten Subgruppen sowie die sekundären Endpunkte:
• +Die folgenden Graphiken (Forest Plots) zeigen die Resultate der primären Endpunkte in den vordefinierten Subgruppen sowie die sekundären Endpunkte:
• -Im steady-state ist die maximale Plasmakonzentration bei langsamen Metabolisierern etwa um das 23-fache höher als bei schnellen Metabolisierern. Die Steady-state-Plasmaspiegel werden bei den meisten Patienten (schnelle Metabolisierer) innerhalb von 24 Stunden erreicht.
• +Im Steady-state ist die maximale Plasmakonzentration bei langsamen Metabolisierern etwa um das 23-fache höher als bei schnellen Metabolisierern. Die Steady-state-Plasmaspiegel werden bei den meisten Patienten (schnelle Metabolisierer) innerhalb von 24 Stunden erreicht.
• -Es sind keine für die Anwendung von Nebivolol relevanten präklinischen Daten bekannt.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Unerwünschte Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden nur bei hohen Dosen festgestellt [dem 10-Fachen der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis (maximum recommended human dose, MRHD)] basierend auf der AUC.
• -Juli 2023
• +Juli 2025