• -Carmellose-Calcium, Hyprolose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Macrogol 8000 sowie Tablette 8/12,5 mg: 76,9 mg Lactose-Monohydrat, 16/12,5 mg: 68,835 mg Lactose-Monohydrat und Eisenoxid (E172), 32/12,5 mg: 150,17 mg Lactose-Monohydrat und Eisenoxid (E172), 32/25 mg: 137,67 mg Lactose-Monohydrat und Eisenoxid (E172)
• +Carmellose-Calcium, Hyprolose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Macrogol 8000 sowie: Tablette 8/12,5 mg: 76,9 mg Lactose-Monohydrat, 16/12,5 mg: 68,835 mg Lactose-Monohydrat und Eisenoxid (E172), 32/12,5 mg: 150,17 mg Lactose-Monohydrat und Eisenoxid (E172), 32/25 mg: 137,67 mg Lactose-Monohydrat und Eisenoxid (E172)
• -Candesartan Plus CPS ist indiziert zur Behandlung der essenziellen Hypertonie, wenn mittels Monotherapie ein nur ungenügender Effekt erzielt werden kann.
• +CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM ist indiziert zur Behandlung der essenziellen Hypertonie, wenn mittels Monotherapie ein nur ungenügender Effekt erzielt werden kann.
• -Die empfohlene Dosis ist 1× täglich 1 Tablette Candesartan Plus CPS 8/12,5 mg resp. 1 Tablette Candesartan Plus CPS 16/12,5 mg. Candesartan Plus CPS 32/12,5 mg oder 32/25 mg 1x täglich kann bei Patienten verabreicht werden, bei denen eine optimale Blutdruckkontrolle mit den niedrigeren Dosierungsstärken nicht erreicht wird.
• -Die maximale antihypertensive Wirkung wird innert 4 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
• -Candesartan Plus CPS kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Die empfohlene Dosis ist 1× täglich 1 Tablette CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 8/12,5 mg resp. 1 Tablette CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 16/12,5 mg. CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 32/12,5 mg oder 32/25 mg 1x täglich kann bei Patienten verabreicht werden, bei denen eine optimale Blutdruckkontrolle mit den niedrigeren Dosierungsstärken nicht erreicht wird. Die maximale antihypertensive Wirkung wird innert 4 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
• +CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (d.h. Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m² Körperoberfläche) sollte Candesartan Plus CPS nicht verabreicht werden.
• +Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (d.h. Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche) sollte CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM nicht verabreicht werden.
• -Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz und/oder Cholestase sollte Candesartan Plus CPS nicht verabreicht werden.
• +Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz und/oder Cholestase sollte CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM nicht verabreicht werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Candesartan Plus CPS bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) wurden nicht geprüft.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) wurden nicht geprüft.
• -Bei Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe oder Sulfonamid-Derivate (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid-Derivat) oder einen der Hilfsstoffe sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Candesartan Plus CPS kontraindiziert.
• +Bei Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe oder Sulfonamid-Derivate (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid-Derivat) oder einen der Hilfsstoffe sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit ist CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM kontraindiziert.
• -Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (d.h. Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m² Körperoberfläche), schweren Leberfunktionsstörungen, Cholestase sowie bei Gicht darf Candesartan Plus CPS ebenfalls nicht eingenommen werden. Candesartan Plus CPS sollte auch nicht bei therapieresistenter Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und Anurie eingenommen werden.
• -Kombination von Candesartan Plus CPS mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60ml/min/1,73 m², siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (d.h. Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche), schweren Leberfunktionsstörungen, Cholestase sowie bei Gicht darf CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM ebenfalls nicht eingenommen werden. CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM sollte auch nicht bei therapieresistenter Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und Anurie eingenommen werden.
• +Kombination von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60ml/min/1,73 m2, siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Bei Patienten mit einer intravaskulären Hypovolämie und/oder Natriumverlusten kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, wie sie für andere auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirkende Arzneimittel bekannt ist. Aus diesem Grund sollte dieser Zustand vor Behandlungsbeginn mit Candesartan Plus CPS korrigiert werden.
• +Bei Patienten mit einer intravaskulären Hypovolämie und/oder Natriumverlusten kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, wie sie für andere auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirkende Arzneimittel bekannt ist. Aus diesem Grund sollte dieser Zustand vor Behandlungsbeginn mit CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM korrigiert werden.
• -Bei prädisponierten Patienten, die mit Candesartan Plus CPS behandelt werden, sowie mit anderen Substanzen, die das Renin-Angiotension-Aldosteron-System hemmen, können Änderungen der Nierenfunktion auftreten (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, welche mit Candesartan Plus CPS behandelt werden, wird eine periodische Überwachung des Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegels empfohlen. Bei der Patientengruppe mit schwerer Niereninsuffizienz ist ein Schleifendiuretikum den Thiaziden vorzuziehen.
• +Bei prädisponierten Patienten, die mit CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM behandelt werden, sowie mit anderen Substanzen, die das Renin-Angiotension-Aldosteron-System hemmen, können Änderungen der Nierenfunktion auftreten (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, welche mit CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM behandelt werden, wird eine periodische Überwachung des Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegels empfohlen. Bei der Patientengruppe mit schwerer Niereninsuffizienz ist ein Schleifendiuretikum den Thiaziden vorzuziehen.
• -Es liegen beschränkte klinische Erfahrungen in der Anwendung von Candesartan Plus CPS bei Patienten mit einer Nierentransplantation vor.
• +Es liegen beschränkte klinische Erfahrungen in der Anwendung von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM bei Patienten mit einer Nierentransplantation vor.
• -Die Behandlung mit Thiazid-Diuretika kann die Glukosetoleranz verschlechtern. Eine Dosisanpassung von Antidiabetika, einschliesslich Insulin, kann erforderlich sein. Ein latenter Diabetes mellitus kann sich während einer Thiazid-Behandlung manifestieren. Eine Erhöhung der Cholesterol- und der Triglycerid-Werte wurde im Zusammenhang mit einer Thiaziddiuretika-Behandlung beobachtet. Bei den Hydrochlorothiazidmengen, die in Candesartan Plus CPS enthalten sind, wurden nur minimale solche Auswirkungen beobachtet.
• +Die Behandlung mit Thiazid-Diuretika kann die Glukosetoleranz verschlechtern. Eine Dosisanpassung von Antidiabetika, einschliesslich Insulin, kann erforderlich sein. Ein latenter Diabetes mellitus kann sich während einer Thiazid-Behandlung manifestieren. Eine Erhöhung der Cholesterol- und der Triglycerid-Werte wurde im Zusammenhang mit einer Thiaziddiuretika-Behandlung beobachtet. Bei den Hydrochlorothiazidmengen, die in CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM enthalten sind, wurden nur minimale solche Auswirkungen beobachtet.
• -Bei Patienten, die mit Candesartan behandelt wurden, sind in sehr seltenen Fällen angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Candesartan Plus CPS sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer antihypertensiven Therapie in der Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit Candesartan Plus CPS ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, die mit Candesartan behandelt wurden, sind in sehr seltenen Fällen angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer antihypertensiven Therapie in der Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
• +Intestinales Angioödem
• +Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Candesartan cilexetil, behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Candesartan cilexetil abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• +
• -Bei gleichzeitiger Medikation von ACE-Hemmern und Lithium wird von einer reversiblen Erhöhung der Lithium-Konzentration im Serum mit toxischen Ereignissen berichtet. Eine ähnliche Wirkung könnte auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Candesartan Plus CPS auftreten. Deshalb muss die Lithiumkonzentration im Serum bei einer Begleitmedikation mit Candesartan Plus CPS sorgfältig überwacht werden.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten inklusive Candesartan Plus CPS zusammen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) inklusive selektiven COX-2 Inhibitoren, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht selektiven NSAR kann eine Verminderung der Blutdrucksenkung auftreten. Die Kombination von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit nichtsteroidalen NSAR kann zu einem erhöhten Risiko für die Verschlechterung der Nierenfunktion führen, bis hin zu akutem Nierenversagen. Insbesondere bei Patienten mit einer bestehenden Niereninsuffizienz können auch erhöhte Kaliumwerte im Serum auftreten. Die genannte Arzneimittelkombination besonders bei älteren Patienten sollte mit Vorsicht angewendet werden. Patienten sollen angemessen hydriert sein und die Nierenfunktion bei Beginn und während der Behandlung periodisch überwacht werden.
• +Bei gleichzeitiger Medikation von ACE-Hemmern und Lithium wird von einer reversiblen Erhöhung der Lithium-Konzentration im Serum mit toxischen Ereignissen berichtet. Eine ähnliche Wirkung könnte auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM auftreten. Deshalb muss die Lithiumkonzentration im Serum bei einer Begleitmedikation mit CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM sorgfältig überwacht werden.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten inklusive CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM zusammen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) inklusive selektiven COX-2 Inhibitoren, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht selektiven NSAR kann eine Verminderung der Blutdrucksenkung auftreten. Die Kombination von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit nichtsteroidalen NSAR kann zu einem erhöhten Risiko für die Verschlechterung der Nierenfunktion führen, bis hin zu akutem Nierenversagen. Insbesondere bei Patienten mit einer bestehenden Niereninsuffizienz können auch erhöhte Kaliumwerte im Serum auftreten. Die genannte Arzneimittelkombination besonders bei älteren Patienten sollte mit Vorsicht angewendet werden. Patienten sollen angemessen hydriert sein und die Nierenfunktion bei Beginn und während der Behandlung periodisch überwacht werden.
• -Aus oben erwähnten Gründen wird die gleichzeitige Einnahme von Candesartan Plus CPS mit Aliskiren nicht empfohlen oder ist bei gewissen Patienten kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Aus oben erwähnten Gründen wird die gleichzeitige Einnahme von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM mit Aliskiren nicht empfohlen oder ist bei gewissen Patienten kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die blutdrucksenkende Wirkung von Candesartan Plus CPS kann durch andere gleichzeitig verabreichte Antihypertensiva verstärkt werden.
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM kann durch andere gleichzeitig verabreichte Antihypertensiva verstärkt werden.
• -Alkohol, Barbiturate, Narkotika: Verstärkung der orthostatischen Hypotonie.
• +Alkohol, Barbiturate, Narkotika: Verstärkung der orthostatischen Hypotonie
• -Andere Antihypertonika: Additiver Effekt.
• -Digitalis-Glykoside: Eine durch Diuretika verursachte Hypokaliämie und Hypomagnesiämie macht anfällig für eine potentielle kardiotoxische Wirkung der Digitalis-Glykoside und Antiarrhythmika. Eine periodische Kontrolle des Kaliumspiegels wird empfohlen, wenn Candesartan Plus CPS mit diesen Substanzen gleichzeitig verabreicht wird.
• +Andere Antihypertonika: Additiver Effekt
• +Digitalis-Glykoside: Eine durch Diuretika verursachte Hypokaliämie und Hypomagnesiämie macht anfällig für eine potentielle kardiotoxische Wirkung der Digitalis-Glykoside und Antiarrhythmika. Eine periodische Kontrolle des Kaliumspiegels wird empfohlen, wenn CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM mit diesen Substanzen gleichzeitig verabreicht wird.
• -Kortikosteroide, ACTH: Verstärkung eines Elektrolytmangels, insbesondere Hypokaliämie.
• +Kortikosteroide, ACTH: Verstärkung eines Elektrolytmangels, insbesondere Hypokaliämie
• -Lithium: Reversible Anstiege der Serum-Lithium-Konzentration wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium mit ACE-Hemmern oder Hydrochlorothiazid beobachtet. Obwohl diese Effekte unter der Anwendung von Candesartan Plus CPS nicht festgestellt wurden, besteht die Möglichkeit eines Konzentrationsanstiegs von Lithium. Eine engmaschige Kontrolle des Lithium-Serumspiegels wird bei gleichzeitiger Behandlung empfohlen.
• +Lithium: Reversible Anstiege der Serum-Lithium-Konzentration wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium mit ACE-Hemmern oder Hydrochlorothiazid beobachtet. Obwohl diese Effekte unter der Anwendung von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM nicht festgestellt wurden, besteht die Möglichkeit eines Konzentrationsanstiegs von Lithium. Eine engmaschige Kontrolle des Lithium-Serumspiegels wird bei gleichzeitiger Behandlung empfohlen.
• -Allopurinol: Erhöhung der Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol.
• -Antineoplastika (z.B. Methotrexat, Cyclophosphamid): Verminderung der renalen Ausscheidung von Antineoplastika.
• -Amantadin: Erhöhung des Risikos unerwünschter Wirkungen von Amantadin.
• -Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden): Erhöhung der Bioverfügbarkeit thiazidartiger Diuretika.
• -Vitamin D: Verstärkung des Anstiegs von Serumkalzium.
• -Cyclosporin: Erhöhung des Risikos einer Hyperurikämie und gichtartiger Komplikationen.
• +Allopurinol: Erhöhung der Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol
• +Antineoplastika (z.B. Methotrexat, Cyclophosphamid): Verminderung der renalen Ausscheidung von Antineoplastika
• +Amantadin: Erhöhung des Risikos unerwünschter Wirkungen von Amantadin
• +Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden): Erhöhung der Bioverfügbarkeit thiazidartiger Diuretika
• +Vitamin D: Verstärkung des Anstiegs von Serumkalzium
• +Cyclosporin: Erhöhung des Risikos einer Hyperurikämie und gichtartiger Komplikationen
• -Diazoxid: Verstärkung des hyperglykämischen Effekts von Diazoxid.
• +Diazoxid: Verstärkung des hyperglykämischen Effekts von Diazoxid
• -In der Schwangerschaft ist die Anwendung von Candesartan Plus CPS kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Patientinnen unter Candesartan Plus CPS -Behandlung müssen darauf hingewiesen werden, ehe sie eine Schwangerschaft erwägen, sodass mit dem behandelnden Arzt die angemessenen Optionen erörtert werden können. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Candesartan Plus CPS sofort abzubrechen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einzuleiten.
• +In der Schwangerschaft ist die Anwendung von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Patientinnen unter CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM-Behandlung müssen darauf hingewiesen werden, ehe sie eine Schwangerschaft erwägen, sodass mit dem behandelnden Arzt die angemessenen Optionen erörtert werden können. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM sofort abzubrechen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einzuleiten.
• -Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen Candesartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Ratte jedoch wurde Candesartan in der Milch gefunden. Hydrochlorothiazid gelangt in die Muttermilch. Candesartan Plus CPS darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Um potentielle unerwünschte Wirkungen auf das zu stillende Kind auszuschliessen, wird empfohlen abzustillen, falls eine Behandlung mit Candesartan Plus CPS essentiell ist (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen Candesartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Ratte jedoch wurde Candesartan in der Milch gefunden. Hydrochlorothiazid gelangt in die Muttermilch. CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Um potentielle unerwünschte Wirkungen auf das zu stillende Kind auszuschliessen, wird empfohlen abzustillen, falls eine Behandlung mit CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM essentiell ist (siehe «Kontraindikationen»).
• -Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid in verschiedenen Dosen (Candesartan-Cilexetil bis zu 32 mg und Hydrochlorothiazid bis zu 25 mg) ein mit Placebo vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweist. Das Auftreten von unerwünschten Wirkungen hat keinen Zusammenhang mit Alter oder Geschlecht. Ein Absetzen der Behandlung infolge unerwünschter Wirkungen war bei Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid (2,3-3,3%) und Placebo (2,7-4,3%) annähernd gleich.
• +Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid in verschiedenen Dosen (Candesartan-Cilexetil bis zu 32 mg und Hydrochlorothiazid bis zu 25 mg) ein mit Placebo vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweist. Das Auftreten von unerwünschten Wirkungen hat keinen Zusammenhang mit Alter oder Geschlecht. Ein Absetzen der Behandlung infolge unerwünschter Wirkungen war bei Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid (2,3-3.3%) und Placebo (2,7-4,3%) annähernd gleich.
• -Sehr selten: Nausea
• +Sehr selten: Nausea, intestinales Angioödem
• -Sehr selten: erhöhte Spiegel von Kreatinin, Harnstoff und Kalium.
• +Sehr selten: erhöhte Spiegel von Kreatinin, Harnstoff und Kalium
• -Bei Hypertonie bewirkt Candesartan Plus CPS dosisabhängig eine langanhaltende Reduktion des arteriellen Blutdruckes ohne reflexbedingte Erhöhung der Herzfrequenz. Es gibt keine Hinweise auf eine ernsthafte oder übertriebene First-dose-Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Absetzen der Behandlung.
• -Nach Verabreichung einer Einzeldosis von Candesartan Plus CPS setzt die antihypertensive Wirkung im Allgemeinen innert 2 Stunden ein. Bei kontinuierlicher Behandlung wird die maximale Blutdrucksenkung innerhalb 4 Wochen erreicht und kann mit einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden. Candesartan Plus CPS bewirkt eine wirkungsvolle und sanfte Blutdrucksenkung während des gesamten 24-Stunden-Dosierungsintervalls, mit einem Trough/Peak-Verhältnis, welches eine einmal tägliche Verabreichung bestätigt.
• -Candesartan Plus CPS ist unabhängig von Alter und Geschlecht bei allen Patienten gleich wirksam.
• -Die Behandlung mit Candesartan Plus CPS zeigte in randomisierten Doppelblindstudien eine geringere Inzidenz von Nebenwirkungen. Insbesondere Husten trat weniger häufig auf im Vergleich mit Kombinationstherapien von ACE-Hemmern und Hydrochlorothiazid.
• +Bei Hypertonie bewirkt CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM dosisabhängig eine langanhaltende Reduktion des arteriellen Blutdruckes ohne reflexbedingte Erhöhung der Herzfrequenz. Es gibt keine Hinweise auf eine ernsthafte oder übertriebene First-dose-Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Absetzen der Behandlung.
• +Nach Verabreichung einer Einzeldosis von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM setzt die antihypertensive Wirkung im Allgemeinen innert 2 Stunden ein. Bei kontinuierlicher Behandlung wird die maximale Blutdrucksenkung innerhalb 4 Wochen erreicht und kann mit einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden. CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM bewirkt eine wirkungsvolle und sanfte Blutdrucksenkung während des gesamten 24-Stunden-Dosierungsintervalls, mit einem Trough/Peak-Verhältnis, welches eine einmal tägliche Verabreichung bestätigt.
• +CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM ist unabhängig von Alter und Geschlecht bei allen Patienten gleich wirksam.
• +Die Behandlung mit CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM zeigte in randomisierten Doppelblindstudien eine geringere Inzidenz von Nebenwirkungen. Insbesondere Husten trat weniger häufig auf im Vergleich mit Kombinationstherapien von ACE-Hemmern und Hydrochlorothiazid.
• - Candsartan Cilexetil* (N=2477) Kontrollgruppe* (N=2460) Relatives Risiko (95% CI) p-Wert
• -Schwere kardiovaskuläre Ereignisse 242 268 0,89 (0,75-1,06) 0,19
• + Candesartan cilexetil* (N=2477) Kontrollgruppe* (N=2460) Relatives Risiko (95% CI) p-Wert
• +Schwere kardiovaskuläre Ereignisse 242 268 0,89 (0,75-1,06) 0,19
• -In einer randomisierten, doppelblinden, klinischen Studie mit 1'975 Patienten, die unter einmal täglicher Gabe von 32 mg Candesartan-Cilexetil nicht optimal kontrolliert waren, führte die Zugabe von 12.5 mg oder 25 mg Hydrochlorothiazid zu zusätzlichen Blutdrucksenkungen. Die Kombination von Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid in der Dosierungsstärke von 32/25 mg war signifikant wirksamer als diejenige von 32/12.5 mg; die mittleren Blutdrucksenkungen betrugen 16/10 mmHg bzw. 13/9 mmHg.
• +In einer randomisierten, doppelblinden, klinischen Studie mit 1'975 Patienten, die unter einmal täglicher Gabe von 32 mg Candesartan-Cilexetil nicht optimal kontrolliert waren, führte die Zugabe von 12,5 mg oder 25 mg Hydrochlorothiazid zu zusätzlichen Blutdrucksenkungen. Die Kombination von Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid in der Dosierungsstärke von 32/25 mg war signifikant wirksamer als diejenige von 32/12,5 mg; die mittleren Blutdrucksenkungen betrugen 16/10 mmHg bzw. 13/9 mmHg.
• -Candesartan ist zu mehr als 99% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0.1 l/kg.
• +Candesartan ist zu mehr als 99% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,1 l/kg.
• -Hydrochlorothiazid ist zu etwa 60% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0.8 l/kg.
• +Hydrochlorothiazid ist zu etwa 60% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,8 l/kg.
• -Hydrochlorothiazid wird nicht metabolisiert und wird unverändert praktisch vollständig durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die terminale Halbwertszeit beträgt für Hydrochlorothiazid ca. 8 Stunden. Ungefähr 70% einer oral verabreichten Dosis wird im Urin innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden.
• -Die Halbwertszeit von Hydrochlorothiazid (ca. 8 Stunden) bleibt bei gleichzeitiger Einnahme von Candesartan-Cilexetil unverändert. Im Vergleich mit der Monotherapie wurde keine Kumulierung von Hydrochlorothiazid nach wiederholter Verabreichung des Kombinationspräparates festgestellt.
• +Hydrochlorothiazid wird nicht metabolisiert und wird unverändert praktisch vollständig durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden
• -Bei älteren Patienten (über 65jährig) sind im Vergleich zu jüngeren Patienten Cmax von Candesartan um 50% und AUC um 80% erhöht. Das Ansprechen des Blutdrucks und das Auftreten von unerwünschten Wirkungen nach einer Verabreichung von Candesartan Plus CPS sind bei jüngeren und älteren Patienten vergleichbar (siehe unter «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei älteren Patienten (über 65jährig) sind im Vergleich zu jüngeren Patienten Cmax von Candesartan um 50% und AUC um 80% erhöht. Das Ansprechen des Blutdrucks und das Auftreten von unerwünschten Wirkungen nach einer Verabreichung von CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM sind bei jüngeren und älteren Patienten vergleichbar (siehe unter «Dosierung/Anwendung»).
• -Candesartan Plus CPS 8/12,5 mg Tabletten (mit Zierkerbe): 28 und 98 [B]
• -Candesartan Plus CPS 16/12,5 mg Tabletten (mit Zierkerbe): 28 und 98 [B]
• -Candesartan Plus CPS 32/12,5 mg Tabletten (mit Zierkerbe): 28 und 98 [B]
• -Candesartan Plus CPS 32/25 mg Tabletten (mit Zierkerbe): 28 und 98 [B]
• +CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 8/12,5 mg Tabletten (mit Zierkerbe): 28 und 98 [B]
• +CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 16/12,5 mg Tabletten (mit Zierkerbe): 28 und 98 [B]
• +CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 32/12,5 mg Tabletten (mit Zierkerbe): 28 und 98 [B]
• +CANDESARTAN PLUS CHEPLAPHARM 32/25 mg Tabletten (mit Zierkerbe): 28 und 98 [B]
• -November 2022
• +April 2025