• -Esomeprazolum ut Magnesii esomeprazolum dihydricum.
• +Esomeprazol als Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat.
• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Talkum, Triethylcitrat, Hypromellose, Zucker-Stärke-Pellets (enthalten maximal 5.65 mg pro 20 mg Tablette bzw. 11.30 mg pro 40 mg Tablette Saccharose), Magnesiumstearat, Hydroxypropylcellulose, Glycerolmonostearat 40–55, Polysorbat 80, Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K29/32), Macrogol 6000, Crospovidon, Natriumstearylfumarat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, rotes und gelbes Eisenoxid (E172).
• +1 magensaftresistente Tablette à 20 mg bzw. 40 mg enthält 0.035 mg bzw. 0.071 mg Natrium.
• -Heilung von Helicobacter pylori-assoziiertem Ulcus duodeni.
• -Rezidivprophylaxe von Helicobacter pylori-assoziierten Ulkuskrankheiten.
• +Heilung von Helicobacter pylori-assoziiertem Ulcus duodeni. Rezidivprophylaxe von Helicobacter pylori-assoziierten Ulkuskrankheiten.
• -Esomeprazol-Mepha Filmtabletten sollen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Die Filmtabletten dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• -Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken, kann die Filmtablette in kohlensäurefreiem Wasser aufgelöst und eingenommen werden. Die Filmtablette durch Umrühren auflösen (die Zubereitung ist trüb). Die Zubereitung soll sofort oder innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden. Unmittelbar vor der Einnahme nochmals umrühren. Um die vollständige Einnahme des Arzneimittels sicherzustellen, das Glas nochmals zur Hälfte mit Wasser füllen und austrinken, da der Wirkstoff in den festen Partikeln enthalten ist. Die Pellets dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• -Für Patienten, die nicht schlucken können, können die Filmtabletten in kohlensäurefreiem Wasser aufgelöst und über eine Magensonde verabreicht werden.
• +Esomeprazol-Mepha magensaftresistente Tabletten sollen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Die Tabletten dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• +Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken, kann die magensaftresistente Tablette in kohlensäurefreiem Wasser aufgelöst und eingenommen werden. Die Tablette durch Umrühren auflösen (die Zubereitung ist trüb). Die Zubereitung soll sofort oder innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden. Unmittelbar vor der Einnahme nochmals umrühren. Um die vollständige Einnahme des Arzneimittels sicherzustellen, das Glas nochmals zur Hälfte mit Wasser füllen und austrinken, da der Wirkstoff in den festen Partikeln enthalten ist. Die Pellets dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• +Für Patienten, die nicht schlucken können, können die magensaftresistenten Tabletten in kohlensäurefreiem Wasser aufgelöst und über eine Magensonde verabreicht werden.
• -Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
• +Ältere Patienten:
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Esomeprazol, substituierten Benzimidazolen oder anderen Bestandteilen der Filmtablette.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Esomeprazol, substituierten Benzimidazolen oder anderen Bestandteilen der magensaftresistenten Tablette.
• -Knochenfrakturen: Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• -Hypomagnesiämie: Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie Esomeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
• -Subakuter kutaner Lupus Erythematodes: Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Esomeprazol-Mepha abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Knochenfrakturen:
• +Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• +Hypomagnesiämie:
• +Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie Esomeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
• +Subakuter kutaner Lupus Erythematodes:
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Esomeprazol-Mepha abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• -Sucrose
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Esomeprazol ist säurelabil und wird deshalb oral als magensaftresistente Filmtabletten, bestehend aus magensaftresistent überzogenen Micropellets, verabreicht. Die Umwandlung in das R-Enantiomer ist in vivo vernachlässigbar. Die Absorption von Esomeprazol erfolgt schnell, mit Plasmahöchstwerten ca. 1-2 Stunden nach Verabreichung. Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer einmaligen Dosis von 40 mg beträgt 64% und steigt auf 89% bei wiederholter, einmal täglicher Verabreichung. Die entsprechenden Werte für 20 mg sind 50% resp. 68%.
• +Esomeprazol ist säurelabil und wird deshalb oral als magensaftresistente Tabletten, bestehend aus magensaftresistent überzogenen Micropellets, verabreicht. Die Umwandlung in das R-Enantiomer ist in vivo vernachlässigbar. Die Absorption von Esomeprazol erfolgt schnell, mit Plasmahöchstwerten ca. 1-2 Stunden nach Verabreichung. Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer einmaligen Dosis von 40 mg beträgt 64% und steigt auf 89% bei wiederholter, einmal täglicher Verabreichung. Die entsprechenden Werte für 20 mg sind 50% resp. 68%.
• -In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Sind die Filmtabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Filmtablette wieder gut zu verschliessen.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Sind die magensaftresistenten Tabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Tablette wieder gut zu verschliessen.
• -Esomeprazol-Mepha 20 mg: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 Filmtabletten [B]
• -Esomeprazol-Mepha 20 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten [B]
• -Esomeprazol-Mepha 40 mg: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 Filmtabletten [B]
• -Esomeprazol-Mepha 40 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten [B]
• +Esomeprazol-Mepha 20 mg: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 magensaftresistenten Tabletten [B]
• +Esomeprazol-Mepha 20 mg: Kunststoffflaschen zu 100 magensaftresistente Tabletten [B]
• +Esomeprazol-Mepha 40 mg: Blisterpackungen zu 14, 30, 60 und 100 magensaftresistente Tabletten [B]
• +Esomeprazol-Mepha 40 mg: Kunststoffflaschen zu 100 magensaftresistente Tabletten [B]
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