• -Hilfsstoffe: Color.: E132; excip. pro caps.
• +Hilfsstoffe: Color.: E132; excipiens pro capsula.
• +Orlistat ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
• -Orlistat soll nur bei adipösen Jugendlichen mit einem BMI-Wert, der über dem in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Wert liegt, angewendet werden:
• +Orlistat soll nur bei adipösen Jugendlichen mit einem BMI-Wert, der über dem in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Wert liegt, angewendet werden.
• -Orlistat ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
• +Diabetes
• +Jugendliche
• -Bei Patienten, welche gleichzeitig eine Amiodaron-Therapie erhalten, ist eine verstärkte klinische Überwachung sowie per EKG gerechtfertigt.
• +Bei Patienten, welche gleichzeitig eine Amiodaron-Therapie erhalten, ist eine verstärkte klinische Überwachung per EKG gerechtfertigt.
• -Immunsystem
• -Häufig: Influenza.
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Angstgefühl.
• -Nervensystem
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Atmungsorgane
• -Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Bauchschmerzen/-beschwerden (21%), Flatulenz (24%), flüssige und weiche Stühle (16%).
• +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10 bis ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100 bis ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000 bis ≥1/10'000, «nicht bekannt» (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufig: Influenza
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Angstgefühl
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen
• +Erkrankungen der Atemwege
• +Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Bauchschmerzen/-beschwerden (21%), Flatulenz (24%), flüssige und weiche Stühle (16%)
• -Leber
• -Vereinzelt: Hepatitis (auch schwerwiegende Fälle), Erhöhung der Leber-Transaminasen und der alkalischen Phosphatase.
• -Haut/Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Selten: Hypersensitivitätsreaktionen: Pruritus, Rash, Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie.
• -Sehr selten: bullöses Exanthem.
• -Nieren und Harnwege
• -Häufig: Harnwegsinfektion.
• -Reproduktionssystem
• -Häufig: Unregelmässigkeiten der Menstruation.
• -Allgemein
• -Häufig: Abgeschlagenheit.
• -Spezifische therapiebedingte Nebenwirkungen, die bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet wurden, waren: Hypoglykämie, (sehr häufig) sowie aufgetriebener Bauch (häufig) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das allgemeine Muster der aufgetretenen Nebenwirkungen war in einer 4-jährigen klinischen Studie demjenigen aus den 1- bis 2-jährigen Studien ähnlich. Gastrointestinale Nebenwirkungen traten dabei insgesamt am häufigsten im 1. Jahr auf und nahmen im Verlauf der 4 Jahre jährlich ab.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Vereinzelt: Hepatitis (auch schwerwiegende Fälle), Erhöhung der Leber-Transaminasen und der alkalischen Phosphatase
• +Erkrankungen der Haut
• +Selten: Hypersensitivitätsreaktionen: Pruritus, Rash, Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie
• +Sehr selten: bullöses Exanthem
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Harnwegsinfektion
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane
• +Häufig: Unregelmässigkeiten der Menstruation
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Häufig: Abgeschlagenheit
• +Spezifische therapiebedingte Nebenwirkungen, die bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet wurden, waren: Hypoglykämie (sehr häufig) sowie aufgetriebener Bauch (häufig) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das allgemeine Muster der aufgetretenen Nebenwirkungen war in einer 4-jährigen klinischen Studie demjenigen aus den 1- bis 2-jährigen Studien ähnlich. Gastrointestinale Nebenwirkungen traten dabei insgesamt am häufigsten im 1. Jahr auf und nahmen im Verlauf der 4 Jahre jährlich ab.
• -In einer über ein Jahr dauernden Studie wurden Jugendliche von 12–16 Jahren (mittleres Alter 13,5 Jahre) im Anschluss an eine 14-tägige Diäteinstellung mit 120 mg Orlistat dreimal täglich oder Placebo behandelt. Die Therapie wurde begleitet von Diät und physischem Aktivitätsprogramm. Der BMI nahm in der Gruppe Orlistat durchschnittlich um 0,55 kg/m² ab, während er bei den mit Placebo behandelten Patienten im Durchschnitt um 0,31 kg/m² zunahm. Bei 13,3% der mit Orlistat behandelten Patienten fand sich eine Verringerung des BMI um ≥10%, während dies in der Placebogruppe lediglich bei 4,5% der Patienten der Fall war. Nach 1 Jahr hatten 9,5% der mit Orlistat behandelten Patienten ≥10% ihres Körpergewichts verloren, gegenüber 3,3% der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten; der durchschnittliche Unterschied zwischen den beiden Gruppen betrug 2,6 kg.
• +In einer über ein Jahr dauernden Studie wurden Jugendliche von 12–16 Jahren (mittleres Alter 13,5 Jahre) im Anschluss an eine 14-tägige Diäteinstellung mit 120 mg Orlistat dreimal täglich oder Placebo behandelt. Die Therapie wurde begleitet von Diät und physischem Aktivitätsprogramm. Der BMI nahm in der Gruppe Orlistat durchschnittlich um 0,55 kg/m² ab, während er bei den mit Placebo behandelten Patienten im Durchschnitt um 0,31 kg/m² zunahm. Bei 13,3% der mit Orlistat behandelten Patienten fand sich eine Verringerung des BMI um ≥10%, während dies in der Placebogruppe lediglich bei 4,5% der Patienten der Fall war. Nach einem Jahr hatten 9,5% der mit Orlistat behandelten Patienten ≥10% ihres Körpergewichts verloren, gegenüber 3,3% der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten; der durchschnittliche Unterschied zwischen den beiden Gruppen betrug 2,6 kg.
• -November 2015.
• -Interne Versionsnummer: 2.2
• +September 2017.
• +Interne Versionsnummer: 3.1