• -Wirkstoff: Linaclotidum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Weiss- bis gebrochen weiss-orangefarbene, undurchsichtige Hartgelatine-Kapseln (18 mm × 6,35 mm) mit der Aufschrift «290» in grauer Farbe.
• -Jede Kapsel enthält 290 µg Linaclotidum.
• +Wirkstoffe
• +Linaclotidum
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro capsula
• +
• -Das Durchfallrisiko kann bei gleichzeitiger Einnahme von Protonenpumpenhemmern, Laxantien oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) steigen.
• -Es liegen begrenzte Daten bei älteren Patienten vor (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Diese Daten zeigen, dass bei ≥65 jährigen Patienten Durchfälle häufiger auftreten als bei jüngeren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Aufgrund des erhöhten Risikos für Durchfall und für damit zusammenhängende Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung sollte regelmässig neu überprüft werden.
• +Es liegen begrenzte Daten bei älteren Patienten vor (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Diese Daten zeigen, dass bei ≥65-jährigen Patienten Durchfälle häufiger auftreten als bei jüngeren Patienten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Aufgrund des erhöhten Risikos für Durchfall und für damit zusammenhängende Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung sollte regelmässig neu überprüft werden.
• -Constella sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Da bekannt ist, dass der GC-C-Rezeptor bei sehr jungen Individuen überexprimiert wird, könnten Kinder unter 2 Jahren besonders empfindlich auf die Wirkungen von Linaclotid reagieren.
• +Constella sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Da bekannt ist, dass der GC-C-Rezeptor bei sehr jungen Individuen überexprimiert wird, könnten Kinder unter 2 Jahren besonders empfindlich auf die Wirkungen von Linaclotid reagieren
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
• +Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt
• +Gelegentlich: Urtikaria (Nesselsucht)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eine Überdosierung kann zu Symptomen führen, die auf einer Verstärkung der bekannten pharmakodynamischen Wirkungen des Arzneimittels beruhen, vor allem Durchfall. In einer Studie an gesunden Freiwilligen, die eine Einzeldosis von 2'897 μg (das bis zu 10-fache der empfohlenen therapeutischen Dosis) erhielten, stimmte das Sicherheitsprofil dieser Probanden mit dem in der Gesamtpopulation überein, in der Durchfall die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war.
• -Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung erhalten und je nach Bedarf des individuellen Patienten sollten unterstützende Massnahmen ergriffen werden.
• +Eine Überdosierung kann zu Symptomen führen, die auf einer Verstärkung der bekannten pharmakodynamischen Wirkungen des Arzneimittels beruhen, vor allem Durchfall. In einer Studie an gesunden Freiwilligen, die eine Einzeldosis von 2'897 µg (das bis zu 10-fache der empfohlenen therapeutischen Dosis) erhielten, stimmte das Sicherheitsprofil dieser Probanden mit dem in der Gesamtpopulation überein, in der Durchfall die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war.
• +Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung erhalten und je nach Bedarf des individuellen Patienten sollten unterstützende Massnahmen ergriffen werden
• -ATC-Code: A06AX04
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A06AX04
• +Wirkungsmechanismus
• -Es wird angenommen, dass extrazelluläres cGMP nociceptive Stimuli an der viszeralen Afferenz hemmt, was in Tiermodellen zu verringerten viszeralen Schmerzen führt. Intrazelluläres cGMP verursacht durch die Aktivierung des CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) eine Sekretion von Chlorid und Bicarbonat in das Darmlumen, was zu vermehrter Darmflüssigkeit und schnellerem Kolontransit führt.
• -
• +Es wird angenommen, dass extrazelluläres cGMP nociceptive Stimuli an der viszeralen Afferenz hemmt, was in Tiermodellen zu verringerten viszeralen Schmerzen führt. Intrazelluläres cGMP verursacht durch die Aktivierung des CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) eine Sekretion von Chlorid und Bicarbonat in das Darmlumen, was zu vermehrter Darmflüssigkeit und schnellerem Kolontransit führt
• +Es wird angenommen, dass extrazelluläres cGMP nociceptive Stimuli an der viszeralen Afferenz hemmt, was in Tiermodellen zu verringerten viszeralen Schmerzen führt.
• +Pharmakodynamik
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Angaben
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Angaben
• +
• -Nicht über 30°C lagern. Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche enthält einen oder mehrere versiegelte Behälter mit Kieselgel, um die Kapseln trocken zu halten. Lassen Sie diese Behälter in der Flasche.
• +Nicht über 30°C lagern. Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Die Flasche enthält einen oder mehrere versiegelte Behälter mit Kieselgel, um die Kapseln trocken zu halten. Lassen Sie diese Behälter in der Flasche.
• -Packung mit einer Flasche à 10 Kapseln [B] (zurzeit nicht im Handel)
• -Packung mit einer Flasche à 60 Kapseln [B] (zurzeit nicht im Handel)
• -April 2019
• +Juni 2020