• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung Durchfall auftreten kann. Die Patienten sind anzuweisen, bei Auftreten von schwerem oder anhaltendem Durchfall während der Behandlung mit Linaclotid Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu kontaktieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung Durchfall und Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt auftreten können. Die Patienten sind anzuweisen, bei Auftreten von schwerem oder anhaltendem Durchfall oder Blutung im Gastrointestinaltrakt während der Behandlung mit Linaclotid ihren Arzt oder ihre Ärztin zu kontaktieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Linaclotid wurde an 1'166 Patienten mit IBS-C in kontrollierten klinischen Studien oral verabreicht. Insgesamt 892 dieser Patienten erhielten Linaclotid in der empfohlenen Dosis von 290 µg einmal täglich. Die gesamte Exposition im klinischen Entwicklungsplan überschritt 1500 Patientenjahre. Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Constella war Durchfall, hauptsächlich von leichter bis mässiger Intensität. Dieser trat bei ca. 20% der Patienten auf. In seltenen und schwereren Fällen kann dies zum Auftreten von Dehydratation, Hypokaliämie, erniedrigtem Bicarbonat im Blut, Schwindelgefühl und Orthostasesyndrom führen.
• -Andere häufige Nebenwirkungen (>1%) waren Bauchschmerzen, abdominelles Völlegefühl und Flatulenz.
• -Zusammenfassung der unerwünschten Reaktionen
• -Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien mit der empfohlenen Dosis von 290 µg einmal täglich beobachtet.
• +Linaclotid wurde an 1'166 Patienten mit IBS-C in kontrollierten klinischen Studien oral verabreicht. Insgesamt 892 dieser Patienten erhielten Linaclotid in der empfohlenen Dosis von 290 µg einmal täglich. Die gesamte Exposition im klinischen Entwicklungsplan überschritt 1500 Patientenjahre. Die am häufigsten beobachtete unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Constella war Durchfall, hauptsächlich von leichter bis mässiger Intensität. Dieser trat bei ca. 20% der Patienten auf. In seltenen und schwereren Fällen kann dies zum Auftreten von Dehydratation, Hypokaliämie, erniedrigtem Bicarbonat im Blut, Schwindelgefühl und Orthostasesyndrom führen.
• +Andere häufige unerwünschte Wirkungen (>1%) waren Bauchschmerzen, abdominelles Völlegefühl und Flatulenz.
• +Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
• +Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien mit der empfohlenen Dosis von 290 µg einmal täglich beobachtet.
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Stuhlinkontinenz, Defäkationsdrang.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Stuhlinkontinenz, Defäkationsdrang, Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt einschliesslich hämorrhoidaler und rektaler Blutung, Übelkeit, Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
• -Durchfall ist die häufigste Arzneimittelnebenwirkung von Constella und ist mit der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs verbunden. In klinischen Studien hatten ca. 20% der Patienten, die mit Constella behandelt wurden, Durchfall, versus 3% unter Placebo.
• +Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Durchfall ist die häufigste unerwünschte Wirkung von Constella und ist mit der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs verbunden. In klinischen Studien hatten ca. 20% der Patienten, die mit Constella behandelt wurden, Durchfall, versus 3% unter Placebo.
• -Wichtigste sekundäre Endpunkte Placebo (N=797) Linaclotid (N=805)
• - Baseline Mittelwert 12 Wochen Mittelwert Veränderung gegenüber Baseline Mittelwert Baseline Mittelwert 12 Wochen Mittelwert Veränderung gegenüber Baseline Mittelwert Mittlere Differenz nach der LS-Methode
• +Wichtigste sekundäre Endpunkte Placebo (N=797) Linaclotid (N=805)
• + Baseline Mittelwert 12 Wochen Mittelwert Veränderung gegenüber Baseline Mittelwert Baseline Mittelwert 12 Wochen Mittelwert Veränderung gegenüber Baseline Mittelwert Mittlere Differenz nach der LS-Methode
• -November 2015
• +April 2019