• -CYP3A-, Pgpoder CYP2C9-Substrate
• +CYP3A-, P-gp- oder CYP2C9-Substrate
• -§Tiefzieh-Blisterpackung mit 56 Filmtabletten zu 150 mg [A]
• +-Tiefzieh-Blisterpackung mit 56 Filmtabletten zu 150 mg [A]
• -§Packung mit 56 Beuteln (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln) zu 50 mg [A]
• -§Packung mit 56 Beuteln (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln) zu 75 mg [A]
• +-Packung mit 56 Beuteln (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln) zu 50 mg [A]
• +-Packung mit 56 Beuteln (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln) zu 75 mg [A]
• -Revisions-Historie
• -Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• -102601270 Initial submission (approved 22.10.2019) 11/2018 Extension for indication children aged 12-24 months PCT
• -102601270 Response to Preliminary Decree (approved 22.10.2019) 05/2019 Extension for indication children aged 12-24 months – Revision date: July 2019 PCT
• -102612805 Approved 02.09.2019 06/2019 Classification of G970R as splicing mutation - date of revision: July 2019 PCT
• -102621717 and 102621719 Initial submission 07/2019 New template TPA revision and full declaration (yellow highlight) PCT
• -102621715 Initial submission 07/2019 Adaptation to EU SmPC (Symkevi/Kalydeco evening/pm dose) (green highlight) PCT
• -102623324 Initial submission 11/2019 Extension for indication children 6-12 months and new dosage strength 25 mg granules (turquoise highlight) PCT
• -102621717 and 102621719 Response to Preliminary Decree 04/2020 New template TPA revision and full declaration (orange highlight) PCT
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