• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung mit 3 mg Ibandronsäure (aus Ibandronsäure Mononatriumsalz Monohydrat) in 3 ml.
• +
• +Übliche Dosierung
• +Therapiedauer
• -Patientinnen mit Niereninsuffizienz
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patientinnen mit Leberinsuffizienz
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Ältere Patientinnen
• +Ältere Patienten
• -Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Ibandronat-Mepha Osteo i.v. sollte daher nicht an pädiatrische Patienten verabreicht werden.
• +Über die Sicherheit und Wirksamkeit Patientinnen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Ibandronat-Mepha Osteo i.v. sollte daher nicht an pädiatrische Patienten verabreicht werden.
• -Ibandronat-Mepha Osteo i.v. ist kontraindiziert bei Patientinnen mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Ibandronat-Mepha Osteo i.v. ist kontraindiziert bei Patienten mit unkorrigierter Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Unkorrigierte Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patientinnen, die gleichzeitig an anderen Krankheiten leiden oder Medikamente mit potenziellen unerwünschten Wirkungen auf die Nieren einnehmen, sollten während der Behandlung entsprechend den Regeln der guten medizinischen Praxis regelmässig untersucht werden.
• +Patientinnen, die gleichzeitig an anderen Krankheiten leiden oder Medikamente mit potenziell unerwünschten Wirkungen auf die Nieren einnehmen, sollten während der Behandlung entsprechend den Regeln der guten medizinischen Praxis regelmässig untersucht werden.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +In-vivo-Daten
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Ibandronat-Mepha Osteo i.v. darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Ibandronatsäure bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Ibandronat-Mepha Osteo i.v. nicht verabreicht werden.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit darf Ibandronat-Mepha Osteo i.v. nicht verabreicht werden.
• -Unerwünschte Wirkungen, die von Untersuchern als mit Ibandronsäure zusammenhängend betrachtet werden, sind nachfolgend nach Systemorganklassen geordnet aufgeführt.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• -Immunsystem
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Eine intravenöse Überdosierung kann zu einer Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie führen.
• +Behandlung
• -Eine intravenöse Überdosierung kann zu einer Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie führen. Ein klinisch bedeutsamer Abfall der Serumspiegel von Calcium, Phosphat und Magnesium sollte mit einer intravenösen Gabe von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat bzw. Magnesiumsulfat korrigiert werden.
• +Ein klinisch bedeutsamer Abfall der Serumspiegel von Calcium, Phosphat und Magnesium sollte mit einer intravenösen Gabe von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat bzw. Magnesiumsulfat korrigiert werden.
• -Nach der initialen systemischen Exposition bindet sich Ibandronsäure rasch an den Knochen oder wird mit dem Urin ausgeschieden. Das scheinbare terminale Verteilungsvolumen beträgt mindestens 90 l, und die Menge der Dosis, die den Knochen erreicht, wird auf 40-50% der zirkulierenden Dosis geschätzt. Die Proteinbindung in Humanserum in vitro lag in einer Studie zwischen 99.5% und 90,0% bei Ibandronat-Konzentrationen von 2 bis 10 ng/ml und in einer anderen Studie bei ungefähr 85.7% bei Konzentrationen von 0.5 bis 10 ng/ml.
• +Nach der initialen systemischen Exposition bindet sich Ibandronsäure rasch an den Knochen oder wird mit dem Urin ausgeschieden. Das scheinbare terminale Verteilungsvolumen beträgt mindestens 90 l, und die Menge der Dosis, die den Knochen erreicht, wird auf 40-50% der zirkulierenden Dosis geschätzt. Die Proteinbindung in Humanserum in vitro lag in einer Studie zwischen 99.5% und 90.0% bei Ibandronat-Konzentrationen von 2 bis 10 ng/ml und in einer anderen Studie bei ungefähr 85.7% bei Konzentrationen von 0.5 bis 10 ng/ml.
• -Patientinnen mit Niereninsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• +Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
• +Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Patientinnen mit Leberinsuffizienz
• -Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
• -Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Ältere Patientinnen
• +Ältere Patienten
• -Mutagenität/Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• +In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
• -Mit 0,9% NaCl oder 5% Glucose verdünnte Lösungen von Ibandronat-Mepha Osteo i.v. 3 mg/3 ml sind spätestens innerhalb von 24 Stunden nach der Herstellung zu verwenden und sollten im Kühlschrank bei 2-8 °C gelagert werden.
• +Mit 0,9% NaCl oder 5% Glucose verdünnte Lösungen von Ibandronat-Mepha Osteo i.v. 3 mg/3 ml sind spätestens innerhalb von 24 Stunden nach der Herstellung zu verwenden und sollten im Kühlschrank bei 2-8°C gelagert werden.
• -In der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Mai 2016.
• -Interne Versionsnummer: 3.2
• +April 2021.
• +Interne Versionsnummer: 4.2