• -Diclo-Acino 25/50, Filmtabletten: Diclofenac Natrium
• -Diclo-Acino 100 retard, Retardkapseln: Diclofenac Natrium
• -Diclo-Acino 75 retard, Retardtabletten: Diclofenac Natrium
• +Diclo-Acino 25/50, Filmtabletten: Diclofenac Natrium.
• +Diclo-Acino 100 retard, Retardkapseln: Diclofenac Natrium.
• +Diclo-Acino 75 retard, Retardtabletten: Diclofenac Natrium.
• -Diclo-Acino 25/50 Filmtabletten: Color.: E 104 (Chinolingelb); Excipiens pro compresso obducto
• -Diclo-Acino 100 retard Retardkapseln: Color.: E 127 (Erythrosin); Excipiens pro capsula
• -Diclo-Acino 75 retard Retardtabletten: Excipiens pro compresso obducto
• +Diclo-Acino 25/50 Filmtabletten: Color.: E 104 (Chinolingelb); Excipiens pro compresso obducto.
• +Diclo-Acino 100 retard Retardkapseln: Color.: E 127 (Erythrosin); Excipiens pro capsula.
• +Diclo-Acino 75 retard Retardtabletten: Excipiens pro compresso obducto.
• -Filmtabletten zu 25 mg, 50mg.
• +Filmtabletten zu 25 mg, 50 mg.
• -Entzündliche und degenerative Formen des Rheumatismus: chronische Polyarthritis, juvenile chronische Polyarthritis, Spondylitis ankylosans, Arthrosen einschliesslich Spondylarthrosen.
• -Schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome.
• -Extraartikulärer Rheumatismus.
• -Schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände nach Traumen und operativen Eingriffen, z.B. in der Zahn- und Kieferheilkunde und in der Orthopädie.
• -Schmerzhafte und/oder entzündliche Zustände in der Gynäkologie, z.B. primäre Dysmenorrhoe, Adnexitis.
• -Akuter Gichtanfall (Filmtabletten).
• -Als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis (Filmtabletten).
• +−Entzündliche und degenerative Formen des Rheumatismus: chronische Polyarthritis, juvenile chronische Polyarthritis, Spondylitis ankylosans, Arthrosen einschliesslich Spondylarthrosen.
• +−Schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome.
• +−Extraartikulärer Rheumatismus.
• +−Schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände nach Traumen und operativen Eingriffen, z.B. in der Zahn- und Kieferheilkunde und in der Orthopädie.
• +−Schmerzhafte und/oder entzündliche Zustände in der Gynäkologie, z.B. primäre Dysmenorrhoe, Adnexitis.
• +−Akuter Gichtanfall (Filmtabletten).
• +−Als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis (Filmtabletten).
• -Die initiale Tagesdosis für Diclo-Acino Filmtabletten beträgt in der Regel 100-150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung genügen meistens 75-100 mg/d.
• -Im Allgemeinen wird die Tagesdosis auf 2-3 Einzelgaben verteilt.
• +Die initiale Tagesdosis für Diclo-Acino Filmtabletten beträgt in der Regel 100−150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung genügen meistens 75−100 mg/d.
• +Im Allgemeinen wird die Tagesdosis auf 2−3 Einzelgaben verteilt.
• -Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, individuell angepasst, im Allgemeinen 50-150 mg; die Initialdosis ist zunächst mit 50-100 mg zu wählen und falls erforderlich kann die Dosis im Verlauf mehrerer Menstruations-Zyklen bis auf maximal 150 mg/d angehoben werden.
• +Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, individuell angepasst, im Allgemeinen 50−150 mg; die Initialdosis ist zunächst mit 50−100 mg zu wählen und falls erforderlich kann die Dosis im Verlauf mehrerer Menstruations-Zyklen bis auf maximal 150 mg/d angehoben werden.
• -Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten je nach Schwere der Erkrankung 0.5-2 mg pro kg Körpergewicht täglich, auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Zur Behandlung der juvenilen chronischen Polyarthritis kann die Tagesdosis, auf mehrere Einzelgaben verteilt, auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht angehoben werden.
• +Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten je nach Schwere der Erkrankung 0,5−2 mg pro kg Körpergewicht täglich, auf 2−3 Einzelgaben verteilt. Zur Behandlung der juvenilen chronischen Polyarthritis kann die Tagesdosis, auf mehrere Einzelgaben verteilt, auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht angehoben werden.
• -Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
• +Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Diclo-Acino retard ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (³3-<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (³8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Diclo-Acino retard ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (³3−<8x die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (³8x die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Diclo-Acino/ retard mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• +Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Diclo-Acino/retard mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• -Aufgrund der wichtigen Funktion der Prostaglandine für die Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung kommt es unter längerdauernder Therapie mit hochdosierten NSAR, einschliesslich Diclofenac, häufig (1-10%) zu Ödemen und Hypertonie. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion, anamnestischer Hypertonie, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Medikamenten behandelt werden, welche die Nierenfunktion wesentlich beeinflussen können sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursachen, z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff (s. «Kontraindikationen»). Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Diclo-Acino eingesetzt wird. Nach Absetzen der Therapie erholt sich der Patient üblicherweise auf den Zustand vor der Behandlung.
• +Aufgrund der wichtigen Funktion der Prostaglandine für die Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung kommt es unter längerdauernder Therapie mit hochdosierten NSAR, einschliesslich Diclofenac, häufig (1−10%) zu Ödemen und Hypertonie. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion, anamnestischer Hypertonie, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Medikamenten behandelt werden, welche die Nierenfunktion wesentlich beeinflussen können sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursachen, z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff (s. «Kontraindikationen»). Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Diclo-Acino eingesetzt wird. Nach Absetzen der Therapie erholt sich der Patient üblicherweise auf den Zustand vor der Behandlung.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Diclofenac kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• -×den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -×Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie s. auch «Präklinische Daten»),
• -×Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann,
• -×die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -×Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
• -×Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Diclofenac kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können
• +−den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +·Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie s. auch «Präklinische Daten»),
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
• +−die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +·Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 <1/10), gelegentlich (>1/1‘000 <1/100), selten (>1/10'000 <1/1‘000), sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 <1/10), gelegentlich (>1/1'000 <1/100), selten (>1/10'000 <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische und
• -anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Hypotonie und Schock).
• +Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Hypotonie und Schock).
• -Diclo-Acino-75 retard kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronischentzündliche Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen erzeugen.
• +Diclo-Acino 75 retard kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronisch entzündliche Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen erzeugen.
• -Selten: Oedem.
• +Selten: Ödem.
• -Diclofenac wird nach der Passage der magensaftresistenten Filmtabletten durch den Magen vollständig resorbiert. Obwohl die Resorption schnell stattfindet, kann ihr Beginn aufgrund des magensaftresistenten Überzugs der Filmtabletten verzögert sein. Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 1.5 µg/ml werden im Durchschnitt zwei Stunden nach Verabreichung einer Filmtablette zu 50 mg erreicht. Bei Einnahme einer Filmtablette mit oder nach einer Mahlzeit erfolgt der Durchgang durch den Magen langsamer als wenn die Filmtablette vor der Mahlzeit eingenommen wird. Die resorbierte Menge Diclofenac bleibt jedoch gleich.
• +Diclofenac wird nach der Passage der magensaftresistenten Filmtabletten durch den Magen vollständig resorbiert. Obwohl die Resorption schnell stattfindet, kann ihr Beginn aufgrund des magensaftresistenten Überzugs der Filmtabletten verzögert sein. Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 1,5 µg/ml werden im Durchschnitt zwei Stunden nach Verabreichung einer Filmtablette zu 50 mg erreicht. Bei Einnahme einer Filmtablette mit oder nach einer Mahlzeit erfolgt der Durchgang durch den Magen langsamer als wenn die Filmtablette vor der Mahlzeit eingenommen wird. Die resorbierte Menge Diclofenac bleibt jedoch gleich.
• -Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 0.5 µg/ml bzw. 0.4 µg/ml werden durchschnittlich vier Stunden nach Verabreichung eines einer Retardkapsel / Retardtablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 100 mg oder 75 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Resorption und systemische Verfügbarkeit von Diclo-Acino retard.
• +Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 0,5 µg/ml bzw. 0,4 µg/ml werden durchschnittlich vier Stunden nach Verabreichung eines einer Retardkapsel/Retardtablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 100 mg oder 75 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Resorption und systemische Verfügbarkeit von Diclo-Acino retard.
• -Diclofenac wird zu 99.7% an die Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99.4%) gebunden. Das apparente Verteilungsvolumen lässt sich berechnen und beträgt demnach 0.12-0.17 l/kg. Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein. Dort werden die Höchstkonzentrationen 2-4 h nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen. Die apparente Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 h. Bereits zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.
• -Diclofenac wurde in der Brustmilch einer stillenden Mutter in einer geringen Konzentration nachgewiesen (100 ng/ml). Die geschätzte Menge, die durch einen Säugling, der Brustmilch konsumiert, aufgenommen wird, entspricht einer Dosis von 0.03 mg/kg/Tag.
• +Diclofenac wird zu 99,7% an die Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99,4%) gebunden. Das apparente Verteilungsvolumen lässt sich berechnen und beträgt demnach 0,12−0,17 l/kg. Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein. Dort werden die Höchstkonzentrationen 2−4 h nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen. Die apparente Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3−6 h. Bereits zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.
• +Diclofenac wurde in der Brustmilch einer stillenden Mutter in einer geringen Konzentration nachgewiesen (100 ng/ml). Die geschätzte Menge, die durch einen Säugling, der Brustmilch konsumiert, aufgenommen wird, entspricht einer Dosis von 0,03 mg/kg/Tag.
• -Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1-2 h. Auch vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben eine kurze Halbwertszeit von 1-3 h. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3’-Hydroxy-4’methoxy-diclofenac.
• +Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1−2 h. Auch vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben eine kurze Halbwertszeit von 1−3 h. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3’-Hydroxy-4’methoxy-diclofenac.
• -Aus zusätzlichen Studien gibt es Hinweise darauf, dass Diclofenac bei wiederholter oraler Gabe an Ratten (>1 mg/kg Körpergewicht) die Fertilität beeinflussende Effekte hervorruft (erniedrigter Testosteronspiegel sowie Reduktion im Gewicht der Nebenhoden und Hoden verbunden mit histopathologischen Veränderungen). Ähnliche Effekte wurden auch in der F1-Generation nach Dosen ≥1.25 mg/kg in einer 2-Generationenstudie beobachtet. Beim Hund führte die tägliche subkutane Gabe von 2 mg/kg Diclofenac-Natrium zu einer Erhöhung der Spermatidenzahl. Weitere Studien beschreiben einen verminderten Prozentsatz sich paarender Rattenweibchen nach wiederholter Gabe von ≥0.5 mg/kg Diclofenac. Ein Einfluss auf sowohl männliche als auch weibliche Fertilität kann daher nicht ausgeschlossen werden.
• +Aus zusätzlichen Studien gibt es Hinweise darauf, dass Diclofenac bei wiederholter oraler Gabe an Ratten (>1 mg/kg Körpergewicht) die Fertilität beeinflussende Effekte hervorruft (erniedrigter Testosteronspiegel sowie Reduktion im Gewicht der Nebenhoden und Hoden verbunden mit histopathologischen Veränderungen). Ähnliche Effekte wurden auch in der F1-Generation nach Dosen ≥1,25 mg/kg in einer 2-Generationenstudie beobachtet. Beim Hund führte die tägliche subkutane Gabe von 2 mg/kg Diclofenac-Natrium zu einer Erhöhung der Spermatidenzahl. Weitere Studien beschreiben einen verminderten Prozentsatz sich paarender Rattenweibchen nach wiederholter Gabe von ≥0,5 mg/kg Diclofenac. Ein Einfluss auf sowohl männliche als auch weibliche Fertilität kann daher nicht ausgeschlossen werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), trocken, in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15−25 °C), trocken, in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -62728, 62731, 62730, (Swissmedic)
• +62728, 62731, 62730 (Swissmedic)
• -Diclo-Acino 25 Filmtabletten: 30 und 100 (B)
• -Diclo-Acino 50 Filmtabletten: 20 und 100 (B)
• -Diclo-Acino 75 retard, Retardtabletten: 20 und 100 (B)
• -Diclo-Acino 100 retard, Retardkapseln: 10, 30 und 100 (B)
• +Diclo-Acino 25 Filmtabletten: 30 und 100. [B]
• +Diclo-Acino 50 Filmtabletten: 20 und 100. [B]
• +Diclo-Acino 75 retard, Retardtabletten: 20 und 100. [B]
• +Diclo-Acino 100 retard, Retardkapseln: 10, 30 und 100. [B]
• -Oktober 2014.
• +Oktober 2014