• -Magensaftresistente Filmtabletten, Retardkapseln: Diclofenac Natrium.
• +Diclofenac Natrium.
• -Magensaftresistente Filmtabletten: Carboxymethylamylum natricum, Cellulosum microcristallinum, Natrii stearylis fumaras, Silica colloidalis anhydrica, Talcum, Hypromellosum, , Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1:1 dispersio 30 per centum, Triethylis citras, Macrogola, Titanii dioxidum, Ferri oxidum flavum, Color.: E 104 (Chinolingelb).
• -Retardkapseln: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Cellulosum microcristallinum et carmellosum natricum, Glyceroli trimyristati, Ammonio methacrylatis copolymerum B dispersion, Triethylis citras, Silica colloidalis anhydrica, Gelatina, Color.: Titanii dioxidum Ferri oxidum rubrum, Ferri oxidum nigrum, E 127 (Erythrosin).
• +Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Talcum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum, Ferri oxidum rubrum, Macrogola.
• -Magensaftresistente Filmtabletten zu 25 mg, 50 mg.
• -Retardkapseln zu 100 mg.
• +Retardtabletten zu 75 mg.
• -Akuter Gichtanfall (Filmtabletten).
• -Als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis (Filmtabletten).
• +Als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis.
• -Magensaftresistente Filmtabletten
• -Die initiale Tagesdosis für Diclo-Acino Filmtabletten beträgt in der Regel
• -100–150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung genügen meistens 75–100 mg/Tag.
• -Im Allgemeinen wird die Tagesdosis auf 2–3 Einzelgaben verteilt (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 150 mg). Zur Vermeidung von Nachtschmerzen und Morgensteifigkeit kann die letzte Dosis vor dem Einschlafen genommen werden.
• -Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, individuell angepasst, im Allgemeinen 50–150 mg; die Initialdosis ist zunächst mit 50–100 mg zu wählen und falls erforderlich kann die Dosis im Verlauf mehrerer Menstruations-Zyklen bis auf maximal 150 mg/Tag angehoben werden. Die Filmtabletten sind mit Flüssigkeit vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen: sie dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.
• -Retardkapseln
• -In der Regel beträgt die Tagesdosis von Diclo-Acino retard 100–150 mg, d.h. 1 Retardkapsel zu 100 mg oder 2 Retardtabletten zu 75 mg, welche unter dem Handelsnamen Diclo-Acino 75 retard erhältlich sind. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Retardtablette zu 75 mg oder 1 Retardkapsel zu 100 mg/Tag ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte Diclo-Acino (retard) vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
• -Die Retardkapseln sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +In der Regel beträgt die Tagesdosis von Diclo-Acino retard 100–150 mg, d.h. 2 Retardtabletten zu 75 mg oder 1 Retardkapsel zu 100 mg, welches unter dem Handelsnamen Diclo-Acino 100 retard erhältlich ist. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Retardtablette zu 75 mg oder 1 Retardkapsel zu 100 mg/Tag ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte retardiertes Diclo-Acino vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
• +Die Retardtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Wegen ihres Wirkstoffgehalts sind Diclo-Acino 75 retard zu 75 mg für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• +
• -Wegen ihres Wirkstoffgehalts werden Diclo-Acino Filmtabletten zu 50 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
• -Diclo-Acino Filmtabletten zu 25 mg können bei diesen Patienten angewendet werden.
• -Diclo-Acino Retardkapseln zu 100 mg sind für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• -
• +Diclo-Acino Tabletten zu 25 mg, erhältlich unter dem Handelsnamen Diclo-Acino 25/50 Filmtabletten, können bei diesen Patienten angewendet werden.
• -Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp.
• -Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Diclo-Acino Retardkapseln enthalten Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, schwerem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Diclo-Acino Retardkapseln nicht einnehmen.
• +Diclo-Acino 75 retard enthalten Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, schwerem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Diclo-Acino 75 retard nicht einnehmen.
• -Patienten mit einer GI-Toxizität in der Vorgeschichte, besonders ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (besonders GI-Blutungen) melden. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, welche das Risiko einer Ulzeration oder einer Blutung erhöhen könnten, wie beispielsweise systemische Kortikosteroide, Antikoagulantien, Antithrombotika oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (s. «Interaktionen»).
• +Patienten mit einer GI-Toxizität in der Vorgeschichte, besonders ältere Patienten sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (besonders GI-Blutungen) melden. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, welche das Risiko einer Ulzeration oder einer Blutung erhöhen könnten, wie beispielsweise systemische Kortikosteroide, Antikoagulantien, Antithrombotika oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (s. «Interaktionen»).
• -Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Diclo-Acino Filmtabletten/Retardkapseln an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Diclo-Acino Filmtabletten/Retardkapseln ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3–<8x die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8x die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Dicl-Acino Filmtabletten/Retardkapseln bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• -Diclo-Acino Filmtabletten/Retardkapseln sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• +Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Diclo-Acino 75 retard an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Diclo-Acino 75 retard ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3–<8x die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8x die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Diclo-Acino 75 retard bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• +Diclo-Acino 75 retard sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• -Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Diclo-Acino Filmtabletten/Retardkapseln mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• +Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Diclo-Acino 75 retard mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• -Während der Langzeitbehandlung mit Diclo-Acino Filmtabletten/Retardkapseln werden – wie bei anderen NSAR-Blutbildkontrollen empfohlen.
• -Wie andere NSAR kann auch Diclo-Acino Filmtabletten/Retardkapseln vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• +Während der Langzeitbehandlung mit Diclo-Acino 75 retard werden – wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• +Wie andere NSAR kann auch Diclo-Acino 75 retard vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• -Die folgenden Interaktionen konnten unter Diclo-Acino Filmtabletten/Retardkapseln und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet werden.
• +Die folgenden Interaktionen konnten unter Diclo-Acino 75 retard und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet werden.
• -Patienten, bei denen es unter Diclo-Acino zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt, sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• +Patienten, bei denen es unter Diclo-Acino 75 retard zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt, sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Diclo-Acino Filmtabletten/Retardkapseln und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Diclo-Acino 75 retard und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• -Diclo-Acino Retardkapseln kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronisch- entzündliche Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen erzeugen.
• +Diclo-Acino 75 retard kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronisch- entzündliche Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen erzeugen.
• -ATC-Code: M01A B05
• +ATC-Code: M01AB05
• -Filmtabletten
• -Diclofenac wird nach der Passage der magensaftresistenten Filmtablette durch den Magen vollständig resorbiert. Obwohl die Resorption schnell stattfindet, kann ihr Beginn aufgrund des magensaftresistenten Überzugs der Filmtablette verzögert sein. Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 1,5 µg/ml werden im Durchschnitt zwei Stunden nach Verabreichung einer Filmtablette zu 50 mg erreicht. Bei Einnahme einer Filmtablette mit oder nach einer Mahlzeit erfolgt der Durchgang durch den Magen langsamer als wenn die Filmtablette vor der Mahlzeit eingenommen wird. Die resorbierte Menge Diclofenac bleibt jedoch gleich.
• -Retardkapseln
• -Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen, wird aus Diclo-Acino Retardkapseln dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Filmtabletten von Diclo-Acino. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Diclo-Acino Retardkapseln beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis Diclo-Acino in Form von magensaftresistenten Filmtabletten erreichten (möglicherweise aufgrund des von der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Diclo-Acino Retardkapseln werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistenten Filmtabletten.
• -Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 0,5 µg/ml werden durchschnittlich vier Stunden nach Verabreichung einer Retardkapsel mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 100 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Resorption und systemische Verfügbarkeit von Diclofenac.
• -Andererseits werden 24 h nach Einnahme von Diclo-Acino Retardkapseln mittlere Plasmakonzentrationen von 13 ng/ml gemessen.
• -Bei Einnahme von Diclo-Acino Retardkapseln 100 mg einmal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 22 ng/ml.
• +Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen, wird aus Diclo-Acino 75 retard dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Filmtabletten von Diclo-Acino. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Diclo-Acino retard beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis Diclo-Acino in Form von magensaftresistenten Filmtabletten erreichten (möglicherweise aufgrund des von der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Diclo-Acino retard werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistenten Filmtabletten.
• +Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 0,4 µg/ml werden durchschnittlich vier Stunden nach Verabreichung einer Retardtablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 75 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Resorption und systemische Verfügbarkeit von Diclofenac.
• +Andererseits werden 16 h nach Einnahme von Diclo-Acino 75 retard, 75 mg mittlere Plasmakonzentrationen von 13 ng/ml gemessen.
• +Bei Einnahme von Diclo-Acino 75 retard 75 mg zweimal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 25 ng/ml.
• -Diclofenac wird zu 99,7% an die Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99,4%) gebunden. Das apparente Verteilungsvolumen lässt sich berechnen und beträgt demnach 0,12-0,17 l/kg. Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein. Dort werden die Höchstkonzentrationen 2–4 h nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen. Die apparente Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3–6 h. Bereits zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.
• +Diclofenac wird zu 99,7% an die Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99,4%) gebunden. Das apparente Verteilungsvolumen lässt sich berechnen und beträgt demnach 0,12–0,17 l/kg. Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein. Dort werden die Höchstkonzentrationen 2–4 h nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen. Die apparente Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3–6 h. Bereits zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.
• -In der Originalverpackung, trocken und nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, trocken und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -62728, 62730 (Swissmedic).
• +62731 (Swissmedic)
• -Diclo-Acino 25, Filmtabletten: 30 und 100. [B]
• -Diclo-Acino 50, Filmtabletten: 20 und 100. [B]
• -Diclo-Acino 100 retard, Retardkapseln: 10, 30 und 100. [B]
• +Retardtabletten zu 75 mg: 20 und 100. [B]