• +Nicht-melanozytäre Malignome der Haut
• +In zwei epidemiologischen Studien auf Basis des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko für nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC) in Form von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen (BCC und SCC) unter zunehmender kumulativer Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition beobachtet. Die photosensibilisierende Wirkung von HCTZ könnte als potenzieller Mechanismus an der NMSC-Entwicklung beteiligt sein.
• +Patienten, die HCTZ anwenden, sind über das NMSC-Risiko aufzuklären und anzuweisen, ihre Haut regelmässig auf neue Läsionen zu kontrollieren und jegliche verdächtige Hautveränderungen umgehend zu melden. Den Patienten sind Präventivmassnahmen wie eine begrenzte Sonnenlicht-/UV-Exposition und ein angemessener Sonnenschutz bei Exposition zu empfehlen, um das Hautkrebsrisiko zu minimieren. Verdächtige Hautveränderungen sind umgehend zu untersuchen, gegebenenfalls mittels histologischer Analyse von Biopsien. Bei Patienten mit NMSC in der Vorgeschichte ist die Anwendung von HCTZ möglicherweise zu überdenken (siehe auch Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Unter Co-Irbesartan Spirig HC wurden seit der Markteinführung Hypersensibilitätsreaktionen (Urtikaria, Angioödeme, anaphylaktische Reaktionen inkl. Anaphylaktischem Schock) beobachtet. Zudem wurde selten über Benommenheit, Husten, Dyspnoe, Synkope, Hypotonie, hypertensive Krise, Myalgie und Alopezie berichtet.
• -Über folgende Nebenwirkungen wurde während der Postmarketing-Phase berichtet: Vertigo, Tinnitus, Asthenie, Hyperkaliämie, Thrombozytopenie (inkl. Thrombopenische Purpura), Ikterus, erhöhte Leberwerte, Hepatitis, eingeschränkte Nierenfunktion (inkl. Fälle von Nierenversagen), Psoriasis (und Exazerbation der Psoriasis), Lichtempfindlichkeit.
• +Unter Co-Irbesartan Spirig HC wurden seit der Markteinführung Hypersensibilitätsreaktionen (Urtikaria, Angioödeme, anaphylaktische Reaktionen inkl. anaphylaktischem Schock) beobachtet. Zudem wurde selten über Benommenheit, Husten, Dyspnoe, Synkope, Hypotonie, hypertensive Krise, Myalgie und Alopezie berichtet.
• +Über folgende Nebenwirkungen wurde während der Postmarketing-Phase berichtet: Vertigo, Tinnitus, Asthenie, Hyperkaliämie, Thrombozytopenie (inkl. thrombopenische Purpura), Ikterus, erhöhte Leberwerte, Hepatitis, eingeschränkte Nierenfunktion (inkl. Fälle von Nierenversagen), Psoriasis (und Exazerbation der Psoriasis), Lichtempfindlichkeit.
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Unbekannte Häufigkeit: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
• +Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Nicht-melanozytärer Malignome der Haut (NMSC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'533 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'833 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds-Ratio (OR) von 1,29 (95%-KI: 1,23-1,35) für BCC und bzw. 3,98 (95%-KI: 3,68-4;31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2,1 (95%-KI: 1,7-2,6) auf 3,9 (95%-KI: 3,0-4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) auf 7,7 (95%-KI: 5,7-10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg) (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• -April 2018.
• +Dezember 2018.