• -Amoxicillinum anhydricum ut A.trihydricum, Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
• +Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum, Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -5 ml zubereitete Suspension 156,25
• -Amoxicillinum anhydricum ut A. trihydricum 125 mg, Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 31,25 mg.
• -Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure: 4:1.
• -5 ml zubereitete Suspension 312,5
• -Amoxicillinum anhydricum ut A. trihydricum 250 mg, Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 62,5 mg.
• -Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure: 4:1.
• -5 ml zubereitete Suspension 457
• -Amoxicillinum anhydricum ut A. trihydricum 400 mg, Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 57 mg.
• -Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure: 7:1.
• -Kinder bis 40 kg
• +Kinder und Jugendliche unter 40 kg
• -Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf die Fachinformation CoAmox-Acino i.v. verwiesen.
• +Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf die Fachinformation eines Amoxicillin/Clavulansäure-Präparates zur i.v.-Anwendung verwiesen.
• -oder
• +oder
• -oder
• +oder
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Ausscheidung von Amoxicillin und Clavulansäure ist bei Niereninsuffizienz verlangsamt. CoAmox-Acino soll daher in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz, ausgedrückt als Kreatinin-Clearance (KrCl), wie folgt dosiert werden:
• -Anwendungsart
• -Die Einnahme von CoAmox-Acino erfolgt mit Vorteil zu Beginn einer Mahlzeit; damit werden Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert.
• +Hämodialyse
• +Eine zusätzliche Normaldosis während und am Ende der Dialyse (da die Plasmakonzentrationen von Amoxicillin und der Clavulansäure durch Hämodialyse gesenkt werden).
• +Art der Anwendung
• +Es wird empfohlen, CoAmox-Acino zu Beginn der Mahlzeiten einzunehmen. Damit werden Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert.
• -·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftitt, sollte CoAmox-Acino abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.
• +·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte CoAmox-Acino abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.
• +·Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin Trihydrat-Kalium Clavulanat berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist CoAmox-Acino unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +·Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung zu verlängern (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +
• -·Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mitCoAmox-Acino, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit CoAmox-Acino unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +·Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit CoAmox-Acino, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit CoAmox-Acino unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +·Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit CoAmox-Acino zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Da CoAmox-Acino in Spuren in die Muttermilch übergeht, besteht bei sensiblen Neugeborenen die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion. Eine Beeinträchtigung der Darmflora von Säuglingen ist theoretisch denkbar, wurde bisher in den empfohlenen Dosierungen nicht festgestellt. Während der Behandlung mit CoAmox-Acino sollte deshalb nicht gestillt werden.
• +Da CoAmox-Acino in Spuren in die Muttermilch übergeht, besteht bei sensiblen Neugeborenen die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion. Eine Beeinträchtigung der Darmflora von Säuglingen ist theoretisch denkbar, wurde bisher in den empfohlenen Dosierungen nicht festgestellt. Während der Behandlung mit CoAmox-Acino sollte deshalb nicht gestillt werden
• -Häufig: Mukokutane Candidiosis.
• +Häufig: Mukokutane Candidiasis.
• -Häufig: reversible Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).
• +Häufig: Reversible Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (vgl. «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• -Sehr selten: Reversible Hyperaktivität und klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• +Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, aseptische Meningitis, klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Berichte über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern liegen vor, nach Gebrauch der Suspension. Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da diese im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.
• +Berichte über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern liegen vor, vor allem nach Gebrauch der Suspension. Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da diese im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.
• -Sehr häufig: weiche Stühle.
• +Sehr häufig: Weiche Stühle.
• -Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbiliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.
• +Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbilliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Sypmtomen (DRESS).
• -Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden.
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01CR02
• -Wirkungsmechanismus:
• +ATC-Code
• +J01CR02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -+ Keime, welche keine β-Lactamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure betrachtet werden.
• ++ Keime, welche keine β-Laktamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure betrachtet werden.
• -·Streptococcus spp. (andere βhämolysierende Streptokokken)*+
• +·Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*+
• -·Leptospira ictterohaemorrhagiae
• +·Leptospira icterohaemorrhagiae
• -·Peptostreptococcus mikros
• +·Peptostreptococcus micros
• -·Stenotrophomas maltophilia
• +·Stenotrophomonas maltophilia
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Danach oraler Verabreichung von CoAmox-Acino hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
• +Da nach oraler Verabreichung von CoAmox-Acino hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
• -Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentarschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteilige Wirkung; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
• +Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentaschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten keine nachteilige Wirkung; eine beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Die Verabreichung von Amoxicillin und Clavulanat in Kombination (2:1) oder Clavulanat allein zeigte weder bei Ratten noch bei Mäusen eine Wirkung in der F0-Generation bezüglich des Paarungsverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Trächtigkeit (einschliesslich embryonale und fötale Entwicklung) oder des Geburtsvorgangs. Ausserdem wurden keine nachteiligen Effekte auf die embryonale-fötale Entwicklung und keine negative Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des Wachstums, der Entwicklung, des Verhaltens oder der reproduktiven Funktion der F1-Nachkommenschaft festgestellt.
• -Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in einer umfangreichen Reihe von Gentoxizitätstests unter In-vitro- und In-vivo-Bedingungen geprüft, mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine gentoxischen Gefahren in sich birgt.
• +Die Verabreichung von Amoxicillin und Clavulanat in Kombination (2:1) oder Clavulanat allein zeigte weder bei Ratten noch bei Mäusen eine Wirkung in der F0-Generation bezüglich des Paarungsverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Trächtigkeit (einschliesslich embryonale und fötale Entwicklung) oder des Geburtsvorgangs. Ausserdem wurden keine nachteiligen Effekte auf die embryonal-fötale Entwicklung und keine negative Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des Wachstums, der Entwicklung, des Verhaltens oder der reproduktiven Funktion der F1-Nachkommenschaft festgestellt.
• +Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in einer umfangreichen Reihe von Genotoxizitätstests unter In-vitro- und In-vivo-Bedingungen geprüft, mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine genotoxischen Gefahren in sich birgt.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die trinkfertigen Suspensionen können nach der Rekonstitution max. 7 Tage im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
• +Die zubereiteten Suspensionen können nach der Rekonstitution max. 7 Tage im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
• -62746 (CoAmox-Acino 156,25 und 312,5; Suspension)
• -62747 (CoAmox-Acino 457; Suspension)
• -(Swissmedic)
• +62746 (CoAmox-Acino 156,25 und 312,5; Suspension) (Swissmedic)
• +62747 (CoAmox-Acino 457; Suspension) (Swissmedic)
• -Januar 2018.
• +Mai 2020