• -Nalmefen kann Schwindel, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen oder ähnliche unerwünschte Reaktionen verursachen. Die Mehrzahl dieser Reaktionen waren mild oder mässig, mit dem Beginn der Behandlung verbunden und von kurzer Dauer.
• -Diese unerwünschten Reaktionen können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen.
• +Nach der Verabreichung von Nalmefen können Nebenwirkungen wie Aufmerksamkeitsstörungen, Gefühl des Krankseins, Schwindel, Übelkeit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen oder ähnliche unerwünschte Reaktionen auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Mehrzahl dieser Reaktionen waren mild oder mässig, mit dem Beginn der Behandlung verbunden und von kurzer Dauer.
• +Diese unerwünschten Reaktionen können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen. Die Patienten sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Selincro Vorsicht walten lassen.
• -·häufig: Erbrechen, Mundtrockenheit
• +·häufig: Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall
• -Daher wurden die Patienten, deren Alkoholkonsum sich bei der Randomisierung immer noch auf einem hohen oder sehr hohen Risikoniveau befand, post-hoc als Zielpopulation definiert (58% der Gesamtpopulation in Studie 1 [n=579] beziehungsweise 46% in Studie 2 [n=655]). In dieser Population war der Behandlungseffekt grösser als der in der Gesamtpopulation.
• +Daher wurden die Patienten, deren Alkoholkonsum sich bei der Randomisierung immer noch auf einem hohen oder sehr hohen Risikoniveau befand, post-hoc als Zielpopulation definiert (58% der Gesamtpopulation in Studie 1 (n=579) beziehungsweise 46% in Studie 2 (n=655)). In dieser Population war der Behandlungseffekt grösser als der in der Gesamtpopulation.
• -In beiden Studien konnte der Effekt von Nalmefen in Monat 1 beobachtet werden und blieb während der gesamten Behandlungsdauer erhalten (siehe Tabelle 1 zur Wirksamkeit in Monat 6 basierend auf der Primary Mixed Model Repeated Measures Analyse [MMRM]).
• +In beiden Studien konnte der Effekt von Nalmefen in Monat 1 beobachtet werden und blieb während der gesamten Behandlungsdauer erhalten (siehe Tabelle 1 zur Wirksamkeit in Monat 6 basierend auf der Primary Mixed Model Repeated Measures Analyse (MMRM)).
• -Die intravenöse Verabreichung von Nalmefen an Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz zeigte eine 1.6-fach grössere Exposition (dosisadjustierte AUCinf) und ein niedrigeres Cmax (um einen Faktor von ca. 2.1 bis 4.6) als bei gesunden Probanden. Die Eliminationshalbwertzeit (26 Stunden) war länger als bei gesunden Probanden (10 Stunden) (siehe ).
• +Die intravenöse Verabreichung von Nalmefen an Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz zeigte eine 1.6-fach grössere Exposition (dosisadjustierte AUCinf) und ein niedrigeres Cmax (um einen Faktor von ca. 2.1 bis 4.6) als bei gesunden Probanden. Die Eliminationshalbwertzeit (26 Stunden) war länger als bei gesunden Probanden (10 Stunden) (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -November 2015.
• -07042016FI
• +Dezember 2017.
• +20122017FI