• -Wirkstoff: Cefuroximum ut Cefuroximum axetil.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten (mit Bruchrille) zu 250 mg und 500 mg Cefuroximum (ut 300 mg und 600 mg Cefuroximumaxetil).
• -
• +Wirkstoffe
• +Cefuroximum ut Cefuroximum axetili.
• +Hilfsstoffe
• +Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, hydriertes Rizinusöl, Methylcellulose, Siliciumdioxid-Hydrat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Macrogol-8stearat (Typ I), Talkum, Titandioxid (E171),
• +Eine 250 mg Filmtablette enthält max. 14.5 mg Natrium.
• +Eine 500 mg Filmtablette enthält max. 29 mg Natrium.
• +
• +
• -Standarddosierung: 2× tägl. (alle 12 h) 250 mg.
• -Otitis media oder schwerwiegendere Infektionen: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg.
• -Lyme Borreliose: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg während 14 - 21 Tagen.
• +Indikation Dosierung
• +Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Akute Otitis media 2x täglich (alle 12 h) 500 mg
• +Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis 2x täglich (alle 12 h) 500 mg
• +Zystitis 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Pyelonephritis 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2x täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Lyme-Borreliose 2x täglich (alle 12 h) 500 mg während 14 bis 21 Tagen
• +
• -Bei Kindern wird die Dosierung dem Gewicht und dem Alter angepasst.
• -Standarddosierung
• -Die Dosierung für Kinder von 5-12 Jahren beträgt für die meisten Infektionen 2× tägl. (alle 12 h) 10 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 500 mg.
• +Bei Kindern wird die Dosierung dem Gewicht angepasst.
• +Indikation Dosierung
• +Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis 2x täglich (alle 12 h) 10 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 500 mg
• +Akute Otitis media 2x täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 1000 mg
• +Akute bakterielle Sinusitis
• +Zystitis
• +Pyelonephritis
• +Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• +Lyme-Borreliose 2x täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 1000 mg für 14 bis 21 Tage
• +
• +10 mg/kg Dosierung:
• -Bei Otitis media oder bei schwerwiegenderen Infekten gilt bei Kindern ab 5 Jahren 2× täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis von 1000 mg.
• +Bei Otitis media oder bei schwerwiegenderen Infekten beträgt die empfohlene Dosierung für Kinder ab 5 Jahren 2× täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis von 1000 mg.
• +15 mg/kg Dosierung:
• +
• -Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
• +Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion:
• -Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.
• -Cefuroxim-Acino Filmtabletten sollen kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen.
• +Cefuroxim-Acino Filmtabletten sollen nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Cefuroximaxetil, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Cefuroxim-Acino unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Cefuroxim-Acino, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Cefuroxim-Acino unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert. (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Cefuroxim-Acino, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Cefuroxim-Acino unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert. (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim-Acino dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung; Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion»).
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim-Acino dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung; Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung der Lyme Borreliose mit Cefuroxim wurde bei ungefähr 17% der Patienten das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer Reaktion beobachtet. Diese Reaktion ist eine direkte Folge der bakteriziden Wirkung von Cefuroxim auf die die Lyme Borreliose verursachende Spirochaete, Borrelia burgdorferi. Dem Patienten sollte versichert werden, dass es sich hierbei um eine übliche und normalerweise vorübergehende Folge der Antibiotikabehandlung der Lyme Borreliose handelt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung der Lyme Borreliose mit Cefuroxim wurde bei ungefähr 17% der Patienten das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer Reaktion beobachtet. Diese Reaktion ist eine direkte Folge der bakteriziden Wirkung von Cefuroxim auf die Lyme Borreliose verursachende Spirochaete, Borrelia burgdorferi. Dem Patienten sollte versichert werden, dass es sich hierbei um eine übliche und normalerweise vorübergehende Folge der Antibiotikabehandlung der Lyme Borreliose handelt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Cefuroxim-Acino 250 enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Cefuroxim-Acino 500 enthält 29 mg Natrium pro Filmtablette, entsprechend 1.5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Siehe auch unter Erkrankungen des Immunsystems.
• +Siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems» und unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01DC02
• -Wirkungsmechanismus:
• -Cefuroximaxetil (1-Acetoxyethylester von Cefuroxim) ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der zweiten Generation, welches oral wirksam ist. Cefuroximaxetil, ein Prodrug, wird im Körper in den aktiven Metaboliten Cefuroxim umgewandelt, der durch Hemmung der Zellwandsynthese eine bakterizide Wirkung entfaltet. Cefuroxim-Acino ist gegen die meisten β-Lactamasen stabil und wirkt in vitro gegen folgende Mikroorganismen:
• +ATC-Code
• +J01DC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Cefuroximaxetil (1-Acetoxyethylester von Cefuroxim) ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der zweiten Generation, welches oral wirksam ist. Cefuroximaxetil, ein Prodrug, wird im Körper in den aktiven Metaboliten Cefuroxim umgewandelt, der durch Hemmung der Zellwandsynthese eine bakterizide Wirkung entfaltet. Cefuroxim-Acino ist gegen die meisten β-Lactamasen stabil und wirkt in vitro gegen die im Kapitel «Pharmakodynamik» gelisteten Mikroorganismen.
• +Pharmakodynamik
• -Staphylococcus aureus* (methicillin-empfindliche Isolate) + Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)
• +Staphylococcus aureus* (methicillin-empfindliche Isolate) + Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)
• -Clostridium spp. ohne C. difficile Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.
• +Clostridium spp. Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.
• -Clostridium difficile
• +Clostridioides difficile
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtabletten beträgt 40-60% bei Einnahme mit den Mahlzeiten und 30-40% auf nüchternen Magen. Die höchsten Blutspiegel werden nach 2-3 Stunden erreicht und betragen 2-3 mg/L nach 125 mg, 4-6 mg/L nach 250 mg, 5-8 mg/L nach 500 mg und 9-14 mg/L nach 1 g, wenn die Filmtabletten kurz nach dem Essen eingenommen werden.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtabletten beträgt 40-60% bei Einnahme mit den Mahlzeiten und 30-40% auf nüchternen Magen. Die höchsten Blutspiegel werden nach 2-3 Stunden erreicht und betragen 2-3 mg/L nach 125 mg, 4-6 mg/L nach 250 mg, 5-8 mg/L nach 500 mg und 9-14 mg/L nach 1 g, wenn die Filmtabletten nach dem Essen eingenommen werden.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Mutagenese/Karzinogenität
• +Mutagenität/Karzinogenität
• -Da Cefuroxim axetil lediglich für die kurzzeitige Behandlung verwendet wird, wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
• -Reproduktionstoxikologie
• +Da Cefuroximaxetil lediglich für die kurzzeitige Behandlung verwendet wird, wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
• +Reproduktionstoxizität
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden:
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Haltbarkeit:
• +Haltbarkeit
• -Besondere Lagerungshinweise:
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Juni 2018
• +Juni 2021