• -Wirkstoff: Botulinumtoxinum-A-Hämagglutininkomplex
• -Hilfsstoffe: Albuminum humani, Lactosum monohydricum
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
• -125 Speywood-Einheiten* pro Durchstechflasche.
• -* Eine Speywood Einheit ist definiert als mediane letale peritonale Dosis bei Mäusen (LD50)
• -Die Speywood-Einheiten von Azzalure sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
• +Wirkstoffe:
• +Complexus toxini botulinici A et haemagglutinini
• +Hilfsstoffe
• +Albuminum humanum, Lactosum monohydricum
• -Dosierung
• -Art der Anwendung
• -
• +Übliche Dosierung
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Wiederholungsinjektionen mit Azzalure wurden für Glabellafalten bis zu 24 Monaten und bis zu 8 wiederholten Behandlungszyklen sowie für laterale Augenfalten bis zu 12 Monaten und bis zu 5 wiederholten Behandlungszyklen überprüft.
• -Anwendung bei Kindern und älteren Personen
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azzalure bei Personen unter 18 Jahren und über 65 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Azzalure bei Personen unter 18 Jahren und über 65 Jahre wird nicht empfohlen.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Therapiedauer
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Wiederholungsinjektionen mit Azzalure wurden für Glabellafalten bis zu 24 Monaten und bis zu 8 wiederholten Behandlungszyklen sowie für laterale Augenfalten bis zu 12 Monaten und bis zu 5 wiederholten Behandlungszyklen überprüft
• +Ältere Patienten
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azzalure bei Personen über 65 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Azzalure bei Personen über 65 Jahre wird nicht empfohlen
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azzalure bei Personen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Azzalure bei Personen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen
• -- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss
• +Zusammensetzung.
• -Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Es wurden keine anderen Wechselwirkungen mit klinischer Relevanz berichtet.
• +Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Es wurden keine anderen Wechselwirkungen mit klinischer Relevanz berichtet
• -Azzalure darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Botulinumtoxinum-A-Hämagglutininkomplex bei schwangeren Frauen vor. In Studien an Tieren wurde bei hohen Dosierungen eine reproduktionstoxische Wirkung nachgewiesen (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Azzalure darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Clostridium botulinum Toxin Typ A bei schwangeren Frauen vor. In Studien an Tieren wurde bei hohen Dosierungen eine reproduktionstoxische Wirkung nachgewiesen (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Fertilität
• +Es gibt keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Azzalure auf die Fertilität. In tierexperimentelle Studien gibt es keinen Nachweis einer direkten Auswirkung von Azzalure auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Azzalure hat geringen oder mässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +Azzalure hat einen geringen oder mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wird wie folgt eingeteilt:
• -Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10‘000 bis < 1/1‘000), sehr selten (< 1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10)
• +„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hypoästhesie
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: M03AX01
• +ATC-Code
• +M03AX01
• +Langzeitdaten
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +In einer an Ratten durchgeführten Langzeit-Toxizitätsstudie fanden sich keine Hinweise für eine systemische Toxizität in Dosierungen, die der 75-fachen bei Menschen empfohlenen Dosierung (50 Einheiten), bei gleichmäßiger Verteilung auf den rechten und linken M. glutaeus, entsprachen. Studien zur akuten Toxizität, Langzeit-Toxizität und lokalen Verträglichkeit an der Injektionsstelle ergaben bei klinisch relevanten Dosierungen keine ungewöhnlichen lokalen oder systemischen Nebenwirkungen
• +Mutagenität / Karzinogenität
• +Es wurden keine Studien zum genotoxischen oder kanzerogenen Potential von Azzalure durchgeführt.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -In einer an Ratten durchgeführten Langzeit-Toxizitätsstudie fanden sich keine Hinweise für eine systemische Toxizität in Dosierungen, die der 75-fachen bei Menschen empfohlenen Dosierung (50 Einheiten), bei gleichmäßiger Verteilung auf den rechten und linken M. glutaeus, entsprachen.
• -Studien zur akuten Toxizität, Langzeit-Toxizität und lokalen Verträglichkeit an der Injektionsstelle ergaben bei klinisch relevanten Dosierungen keine ungewöhnlichen lokalen oder systemischen Nebenwirkungen.
• -Das Arzneimittel darf, ausser mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Etikett und der Faltschachtel mit «Verw. bis:» bzw. «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Im Kühlschrank bei 2°C - 8°C, in der Originalpackung lagern.
• -Nicht einfrieren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Packungen mit einer oder zwei Durchstechflasche(n) (A)
• +Packungen mit einer oder zwei Durchstechflasche(n) (A)
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH
• +Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• -September 2019
• +Oktober 2020