• -Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage,
• -wird/werden diese Indikation/en befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung
• -kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
• +Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird/werden diese Indikation/en befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
• - Tabletten zur oralen Suspension zweimal täglich
• +Tabletten zur oralen Suspension zweimal täglich
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Recall-Phänomen.
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Recall-Phänomen.
• +
• - Grade 3/4 n (%)
• +Grade 3/4 n (%)
• - P < 0.0001
• +P < 0.0001
• -Tafinlar 78 (42 %) 70 %
• +Tafinlar 78 (42 %) 70 %
• - % 95% KI Spanne (Monate)
• +% 95% KI Spanne (Monate)
• -April 2024
• +September 2024