• -Wirkstoff: Levonorgestrelum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tablette zu 1,5 mg Levonorgestrel.
• -Jede Tablette enthält 90,90 mg Lactose-Monohydrat.
• +Wirkstoffe
• +Levonorgestrelum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder/Jugendliche: Über die Anwendung bei Jugendlichen unter 16 Jahren liegen nur limitierte Daten vor. Bei Kindern vor der Menarche besteht keine Indikation.
• -Ältere Patientinnen: Nach der Menopause besteht keine Indikation für NorLevo 1,5 mg.
• -Niereninsuffizienz: Daten zur Anwendung von NorLevo 1,5 mg bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Daten zur Anwendung von NorLevo 1,5 mg bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist NorLevo 1,5 mg kontraindiziert.
• -Adipositas: Es gibt Hinweise, dass die Wirksamkeit Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva mit zunehmendem Körpergewicht bzw. BMI abnehmen könnte. Dies gilt insbesondere ab einem BMI von ca. 30 kg/m2 (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gleichzeitige Behandlung mit Enzyminduktoren: Bei Frauen, welche innerhalb der letzten 4 Wochen mit einem Enzyminduktor (z.B. Carbamazepin, Efavirenz, Rifampicin) behandelt wurden, wird empfohlen, eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden oder (bei Frauen, welche keine Kupferspirale einlegen lassen können oder wollen) die Levonorgestrel-Dosis zu verdoppeln (d.h. es sollen 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen werden) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Über die Anwendung bei Jugendlichen unter 16 Jahren liegen nur limitierte Daten vor. Bei Kindern vor der Menarche besteht keine Indikation.
• +Ältere Patientinnen
• +Nach der Menopause besteht keine Indikation für NorLevo 1,5 mg.
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Daten zur Anwendung von NorLevo 1,5 mg bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist NorLevo 1,5 mg kontraindiziert.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Daten zur Anwendung von NorLevo 1,5 mg bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Adipositas
• +Es gibt Hinweise, dass die Wirksamkeit Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva mit zunehmendem Körpergewicht bzw. BMI abnehmen könnte. Dies gilt insbesondere ab einem BMI von ca. 30 kg/m2 (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gleichzeitige Behandlung mit Enzyminduktoren
• +Bei Frauen, welche innerhalb der letzten 4 Wochen mit einem Enzyminduktor (z.B. Carbamazepin, Efavirenz, Rifampicin) behandelt wurden, wird empfohlen, eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden oder (bei Frauen, welche keine Kupferspirale einlegen lassen können oder wollen) die Levonorgestrel-Dosis zu verdoppeln (d.h. es sollen 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen werden) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Eine Enzyminduktion kann bis zu vier Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Bei Patientinnen, welche innerhalb der vorausgehenden 4 Wochen mit einem Enzyminduktor behandelt wurden, sollten daher alternative Methoden der Notfallkontrazeption in Erwägung gezogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung», Abschnitt «spezielle Dosierungsempfehlungen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Enzyminduktion kann bis zu vier Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Bei Patientinnen, welche innerhalb der vorausgehenden 4 Wochen mit einem Enzyminduktor behandelt wurden, sollten daher alternative Methoden der Notfallkontrazeption in Erwägung gezogen werden (siehe „Dosierung/Anwendung“, Abschnitt «spezielle Dosierungsempfehlungen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es wurden keine Studien zur Verkehrstauglichkeit durchgeführt. Nach Einnahme von NorLevo 1,5 mg kann es jedoch zu unerwünschten Wirkungen wie Müdigkeit und Schwindelgefühl kommen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), sodass bei der Teilnahme am Strassenverkehr sowie beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten ist.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Nach Einnahme von NorLevo 1,5 mg kann es jedoch zu unerwünschten Wirkungen wie Müdigkeit und Schwindelgefühl kommen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), sodass bei der Teilnahme am Strassenverkehr sowie beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten ist.
• -Nicht bekannt: venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Zur Sicherheit bei Jugendlichen (insbesondere bei Patientinnen <16 Jahren) liegen nur limitierte Daten vor. Diese deuten nicht auf relevante Unterschiede des Sicherheitsprofils bei Jugendlichen im Vergleich zu erwachsenen Anwenderinnen hin. Ausschliesslich Bauchschmerzen schienen bei Jugendlichen häufiger zu sein als bei Erwachsenen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Daten zur Pharmakokinetik von Levonorgestrel bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Daten zur Pharmakokinetik von Levonorgestrel bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Daten zur Pharmakokinetik von Levonorgestrel bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor.
• +Reproduktionstoxizität
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juli 2018.
• +Juni 2019.