• -Vor der Abgabe sollte die Patientin über die Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden der Notfallkontrazeption aufgeklärt werden. Im Zweifelsfall sollte, auch wenn das Zyklusstadium nicht restlos geklärt werden kann (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), auf jeden Fall so früh wie möglich eine Notfallkontrazeption durchgeführt werden.
• +Vor der Abgabe sollte die Patientin über die Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden der Notfallkontrazeption aufgeklärt werden. Im Zweifelsfall sollte auf jeden Fall so früh wie möglich eine Notfallkontrazeption durchgeführt werden.
• -Tritt innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auf, wird empfohlen unverzüglich eine weitere Tablette einzunehmen.
• +Tritt innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auf, wird empfohlen unverzüglich eine weitere Tablette einzunehmen. Dies gilt jedoch nicht, falls bereits initial – aufgrund einer Komedikation mit Enzyminduktoren – die doppelte Dosis von 3 mg Levonorgestrel eingenommen wurde. In diesem Fall sollte die Patientin im Falle von Erbrechen einen Gynäkologen/eine Gynäkologin aufsuchen, welche(r) dann über das weitere Vorgehen entscheidet.
• +Gleichzeitige Behandlung mit Enzyminduktoren: Bei Frauen, welche innerhalb der letzten 4 Wochen mit einem Enzyminduktor (z.B. Carbamazepin, Efavirenz, Rifampicin) behandelt wurden, wird empfohlen, eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden oder (bei Frauen, welche keine Kupferspirale einlegen lassen können oder wollen) die Levonorgestrel-Dosis zu verdoppeln (d.h. es sollen 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen werden) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Bei Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche die hepatischen Enzyme induzieren, kann die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption reduziert und damit das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft erhöht sein (siehe «Interaktionen»). Die Patientin muss über das erhöhte Schwangerschaftsrisiko aufgeklärt werden, und es ist eine besonders sorgfältige und individuelle Beratung unter Berücksichtigung der alternativen Möglichkeiten einer Notfallkontrazeption erforderlich.
• +Bei Anwendung eines Enzyminduktors wird empfohlen, eine nichthormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden. Wo dies nicht möglich ist bzw. von der Patientin abgelehnt wird, sollte die Levonorgestrel-Dosis verdoppelt (d.h. 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen) werden. Im Zweifelsfall sollte – ggf. nach Abgabe der üblichen Dosis von 1.5 mg – ein Gynäkologe/eine Gynäkologin konsultiert werden.
• -Die Notfallkontrazeption mit NorLevo 1,5 mg stellt eine nur in Einzelfällen (Notfällen), d.h. sporadisch anzuwendende Methode dar. Sie sollte keinesfalls eine regelmässige Kontrazeption ersetzen. In jedem Fall, insbesondere aber bei Frauen, welche bereits in der Vergangenheit eine Notfallkontrazeption erhalten haben, sollte die Patientin über die Durchführung einer planmässigen Kontrazeption beraten werden.
• +Die Notfallkontrazeption mit NorLevo 1,5 mg stellt eine nur in Einzelfällen (Notfällen), d.h. sporadisch anzuwendende Methode dar. Sie sollte keinesfalls eine regelmässige Kontrazeption ersetzen. In jedem Fall, insbesondere aber bei Frauen, welche bereits in der Vergangenheit eine Notfallkontrazeption erhalten haben, sollte die Patientin über die Durchführung einer planmässigen Kontrazeption beraten werden. Patientinnen, welche längerfristig mit einem Enzyminduktor behandelt werden, sollten hierzu an einen Arzt/eine Ärztin mit entsprechender Erfahrung verwiesen werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von NorLevo mit Arzneimitteln, die Ulipristalacetat enthalten wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von NorLevo 1,5 mg mit Arzneimitteln, die Ulipristalacetat enthalten, wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• -Der Metabolismus von Levonorgestrel kann beschleunigt werden bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die hepatischen Enzyme (insbesondere CYP3A4) induzieren. Beispiele hierfür sind: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Efavirenz, Felbamat, Griseofulvin, Nevirapin, Phenytoin, Oxcarbamazepin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Ritonavir (und andere Poteaseinhibitoren) und Topiramat sowie Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum). Dadurch kann die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt werden.
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Levonorgestrel
• +Enzyminduktoren: Der Metabolismus von Levonorgestrel erfolgt unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die hepatischen Enzyme (insbesondere CYP3A4) induzieren, kann daher der Metabolismus von Levonorgestrel beschleunigt und die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein. Zu diesen Wirkstoffen gehören neben den bereits in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» genannten (d.h. Carbamazepin, Efavirenz und Rifampicin) und Proteaseinhibitoren wie Ritonavir z.B. Barbiturate, Bosentan, Felbamat, Modafinil, Nevirapin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin und Topiramat sowie Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum).
• +In einer publizierten Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz (600 mg/Tag) zu einer Reduktion der Cmax und AUC(0-12h) von Levonorgestrel um 41% bzw. 56%. Für andere moderate und starke Enzyminduktoren liegen keine entsprechenden Studien vor, es muss jedoch mit vergleichbaren Veränderungen gerechnet werden.
• +Eine Enzyminduktion kann bis zu vier Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Bei Patientinnen, welche innerhalb der vorausgehenden 4 Wochen mit einem Enzyminduktor behandelt wurden, sollten daher alternative Methoden der Notfallkontrazeption in Erwägung gezogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung», Abschnitt «spezielle Dosierungsempfehlungen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Darüber hinaus is bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease und der nichtnukleosidischen Reverse-Transkiptase zu einer Erniedrigung oder Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in manchen Fällen klinisch relevant sein. Insbesondere sind Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von Gestagenen (wie Levonorgestrel) reduzieren.
• +Einfluss von Levonorgestrel auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Levonorgestrel-haltige Arzneimittel können möglicherweise den Ciclosporin-Metabolismus inhibieren und dadurch das Risiko einer Ciclosporintoxizität erhöhen.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit NorLevo sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit NorLevo 1,5 mg sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• -Eine präklinische Studie wurde an Mäusen durchgeführt und zeigte keine schädliche Wirkung auf die Fertilität der Nachkommen von Müttern, die während der Schwangerschaft Levonorgestrel erhalten haben. Der Einfluss von Levonorgestrel auf die frühe Entwicklung von Prä-Embryonen vor der Implantation wurde bei Mäusen untersucht. Zwei Studien zeigten keinen Einfluss von Levonorgestrel auf Fertilisation und In-vitro-Wachstum von Prä-Embryonen hatte.
• +Eine präklinische Studie wurde an Mäusen durchgeführt und zeigte keine schädliche Wirkung auf die Fertilität der Nachkommen von Müttern, die während der Schwangerschaft Levonorgestrel erhalten haben. Der Einfluss von Levonorgestrel auf die frühe Entwicklung von Prä-Embryonen vor der Implantation wurde bei Mäusen untersucht. Zwei Studien zeigten keinen Einfluss von Levonorgestrel auf Fertilisation und In-vitro-Wachstum von Prä-Embryonen.
• -Mai 2015.
• +Juli 2018.