• -Wirkstoffe: Fluticasoni-17 furoas, Vilanterolum (ut Vilanteroli trifenatas).
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum (mit geringen Mengen an Milchprotein), Magnesii stearas, q.s. ad pulverem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
• -Eine Einzeldosis Relvar Ellipta 92/22 enthält 100 µg Fluticasonfuroat und 25 µg Vilanterol (als Vilanteroltrifenatat). Die abgegebene Dosis (die Dosis, welche vom Mundstück des Ellipta-Inhalators abgegeben wird) beträgt 92 µg Fluticasonfuroat und 22 µg Vilanterol.
• -Eine Einzeldosis Relvar Ellipta 184/22 enthält 200 µg Fluticasonfuroat und 25 µg Vilanterol (als Vilanteroltrifenatat). Die abgegebene Dosis (die Dosis, welche vom Mundstück des Ellipta-Inhalators abgegeben wird) beträgt 184 µg Fluticasonfuroat und 22 µg Vilanterol.
• -Ein Ellipta Inhalator enthält 30 Einzeldosen zur Inhalation.
• +Wirkstoffe
• +Fluticasoni-17 furoas.
• +Vilanterolum (ut Vilanteroli trifenatas).
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum (mit geringen Mengen an Milchprotein), Magnesii stearas, q.s. ad pulverem.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• - FF/VI 92/22 N=4140 FF 92 N=4157 VI 22 N=4140 Placebo N=4131
• +FF/VI 92/22 N=4140 FF 92 N=4157 VI 22 N=4140 Placebo N=4131
• - FF/VI 92/22 N=4140 FF 92 N=4157 VI 22 N=4140 Placebo N=4131
• +FF/VI 92/22 N=4140 FF 92 N=4157 VI 22 N=4140 Placebo N=4131
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: R03AK10
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +R03AK10
• +Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamische Wirkungen
• +Pharmakodynamik
• +Studie zur bronchoprotektiven Wirkung und zur Wirkung auf die HPA-Achse
• +Die bronchoprotektive Wirkung und die Wirkung auf die HPA-Achse von FF im Vergleich zu FP oder Budesonid (BUD) wurden im Rahmen einer Placebo-kontrollierten Crossover-Studie (203162) mit steigenden wiederholten Dosen an 54 Erwachsenen untersucht mit anamnestisch bekanntem Asthma mit Hyperreagibilität der Atemwege und FEV1-Werte ≥65 % des Sollwerts. Die Patienten wurden in eine oder zwei Behandlungsphasen aus fünf 7-tägigen Dosissteigerungsphasen von FF (25, 100, 200, 400, 800 Mikrogramm/Tag), FP (50, 200, 500, 1000, 2000 Mikrogramm/Tag), BUD (100, 400, 800, 1600, 3200 Mikrogramm/Tag) oder Placebo randomisiert. Nach jeder Dosissteigerungsphase erfolgte eine Bewertung der Bronchoprotektion anhand der Atemwegshyperreagibilität auf eine Provokation mit Adenosin-5'-monophosphat (AMP) (Provokationskonzentration, die zu einem FEV1-Rückgang um ≥20 % führte [AMP PC20]) sowie des 24-Stunden-Mittelwerts der Plasma-Cortisol-Konzentration.
• +In den zugelassenen therapeutischen Dosisbereichen für Asthma betrugen die Werte für AMP PC20 (mg/mL) und Cortisol-Suppression (%) 81 bis 116 mg/mL und 7 % bis 14 % für FF (100 bis 200 Mikrogramm/Tag), 20 bis 76 mg/mL und 7 % bis 50 % für FP (200 bis 2.000 Mikrogramm/Tag) bzw. 24 bis 54 mg/mL und 13 % bis 44 % für BUD (400 bis 1.600 Mikrogramm/Tag).
• -Die Ergebnisse der beiden Studien zeigen, zusammengefasst in Tabelle 2, dass die Behandlung mit FF/VI 92/22 einmal täglich gegenüber VI zu einer niedrigeren jährlichen Rate an mittelschweren/schweren COPD Exazerbationen führte (p≤ 0,024).
• +Die Ergebnisse der beiden Studien zeigen, zusammengefasst in Tabelle 2, dass die Behandlung mit FF/VI 92/22 einmal täglich gegenüber VI zu einer niedrigeren jährlichen Rate an mittelschweren/schweren COPD Exazerbationen führte (p≤0,024).
• - VI 22 (n= 409) FF/VI 92/22 (n= 403) VI 22 (n= 409) FF/VI 92/22 (n= 403) VI 22 (n= 818) FF/VI 92/22 (n= 806)
• +VI 22 (n= 409) FF/VI 92/22 (n= 403) VI 22 (n= 409) FF/VI 92/22 (n= 403) VI 22 (n= 818) FF/VI 92/22 (n= 806)
• -Haltbarkeit/besondere Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit
• -Relvar Ellipta nicht über 25 °C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Schutzfolie darf erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch des Inhalators entfernt werden.
• -Haltbarkeit nach Öffnen des Schutzbehälters: 6 Wochen.
• -
• +Haltbarkeit nach Öffnen des Schutzbehälters: 6 Wochen
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Relvar Ellipta nicht über 25°C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Schutzfolie darf erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch des Inhalators entfernt werden.
• -Hinweise für die Handhabung des Ellipta-Inhalators
• +Hinweise für die Handhabung
• -Januar 2019.
• +Januar 2022