• -Bei Patienten, die mit PPI's wie Dexlansoprazol für mindestens 3 Monate (in den meisten Fällen aber für 1 Jahr) behandelt wurden, gab es Berichte über eine schwere Hypomagnesiämie. Schwere Manifestationsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Schwindel, Krämpfe, Tetanie, Delirium und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Absetzen des PPI und Zufuhr von Magnesium.
• +Bei Patienten, die mit PPIs wie Dexlansoprazol für mindestens 3 Monate (in den meisten Fällen aber für 1 Jahr) behandelt wurden, gab es Berichte über eine schwere Hypomagnesiämie. Schwere Manifestationsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Schwindel, Krämpfe, Tetanie, Delirium und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Absetzen des PPI und Zufuhr von Magnesium.
• -PPI's können, vor allem wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass PPI's das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.
• +PPIs können, vor allem wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass PPIs das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.
• -PPI's sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Dexilant abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem PPI kann das Risiko eines SCLE unter Einnahme anderer PPI's erhöhen.
• +PPIs sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Dexilant abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem PPI kann das Risiko eines SCLE unter Einnahme anderer PPI's erhöhen.
• -Unter Anwendung von PPI's wurde über Fälle einer akuten interstitiellen Nephritis berichtet, welche vermutlich im Sinne einer Hypersensitivitätsreaktion zu interpretieren sind. Falls eine interstitielle Nephritis auftritt, sollte das Präparat abgesetzt werden.
• +Unter Anwendung von PPIs wurde über Fälle einer akuten interstitiellen Nephritis berichtet, welche vermutlich im Sinne einer Hypersensitivitätsreaktion zu interpretieren sind. Falls eine interstitielle Nephritis auftritt, sollte das Präparat abgesetzt werden.
• -Wenn PPI's zusammen mit Methotrexat verabreichert werden, wurde bei einigen Patienten über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet. Bei hohen Methotrexat-Dosen kann ein vorübergehender Unterbruch der Dexlansoprazol-Gabe in Betracht gezogen werden.
• +Wenn PPIs zusammen mit Methotrexat verabreichert werden, wurde bei einigen Patienten über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet. Bei hohen Methotrexat-Dosen kann ein vorübergehender Unterbruch der Dexlansoprazol-Gabe in Betracht gezogen werden.
• -Fallberichte, publizierte Pharmakokinetik Studien und retrospektive Analysen deuten auf eine Erhöhung und Verlängerung der Serumspiegel von Methotrexat und/oder des Metaboliten Hydroxymethotrexat hin, bei gleichzeitiger Verabreichung von Methotrexat (vorwiegend bei hohen Dosen; man beachte die Fachinformation von Methotrexat) und PPI's. Es wurden jedoch keine formalen Interaktionsstudien mit hohen Dosen Methotrexat und PPI's durchgeführt.
• +Fallberichte, publizierte Pharmakokinetik Studien und retrospektive Analysen deuten auf eine Erhöhung und Verlängerung der Serumspiegel von Methotrexat und/oder des Metaboliten Hydroxymethotrexat hin, bei gleichzeitiger Verabreichung von Methotrexat (vorwiegend bei hohen Dosen; man beachte die Fachinformation von Methotrexat) und PPIs. Es wurden jedoch keine formalen Interaktionsstudien mit hohen Dosen Methotrexat und PPIs durchgeführt.
• -Unbekannt: Überempfindlichkeit, Aanaphylaktisch Reaktionen, anaphylaktischer Schock.
• +Unbekannt: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock.
• -Unbekannt: Hypomagnesiämie.
• +Unbekannt: Hypomagnesiämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen).
• -Sehr selten: Subakuter kutaner Lupus erythematodes
• -Unbekannt: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom
• +Sehr selten: Subakuter kutaner Lupus erythematodes.
• +Unbekannt: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen).
• -Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenkes oder der Wirbelsäule
• +Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenkes oder der Wirbelsäule.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.
• -September 2020.
• +Dezember 2020.