10 Änderungen an Fachinfo Desloratadin Spirig HC 5 mg |
-Farbstoffe: Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Excipiens pro compresso.
- +Isomalt (E 953) (31,5 mg), vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, schweres Magnesiumoxid, Hydroxypropylcellulose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat.
- +Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Indigotin (E 132).
-Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
-1 Filmtablette Desloratadin Spirig HC zu 5 mg 1× täglich.
- +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Filmtablette Desloratadin Spirig HC zu 5 mg 1× täglich.
-Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
-Perenniale allergische Rhinitis
-Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten 5 mg wurden bei über 1'300 Patienten im Alter von 12 bis 80 Jahren mit perennialer allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 685 Patienten erhielten in 2 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studien von 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 5 mg/Tag. In einer dieser Studien führten Desloratadin-Tabletten, 5 mg einmal täglich, nachweislich zu einer signifikanten Reduktion der Symptome der perennialen allergischen Rhinitis (Tabelle 2).
- +Perenniale allergische Rhinitis: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin-Tabletten 5 mg wurden bei über 1'300 Patienten im Alter von 12 bis 80 Jahren mit perennialer allergischer Rhinitis untersucht. Insgesamt 685 Patienten erhielten in 2 doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studien von 4 Wochen Dauer Desloratadin in einer Dosierung von 5 mg/Tag. In einer dieser Studien führten Desloratadin-Tabletten, 5 mg einmal täglich, nachweislich zu einer signifikanten Reduktion der Symptome der perennialen allergischen Rhinitis (Tabelle 2).
-Es wurde eine Crossover Studie mit Einzeldosis für Desloratadin-Filmtabletten und - Sirup durchgeführt. Die Formulierungen der beiden Darreichungsformen waren bioäquivalent.
-Nicht über 30°C, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- +Nicht über 30 °C, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
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