• +Schwangerschaft
• +Tivicay sollte nicht bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden.
• +Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Therapie mit Tivicay ein Schwangerschaftstest durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter, die Tivicay einnehmen, sollte empfohlen werden, während der gesamten Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung zu betreiben. Bei Frauen, bei denen während der Einnahme von Tivicay eine Schwangerschaft innerhalb des ersten Schwangerschaftsdrittels festgestellt wird, wird empfohlen, auf eine geeignete alternative Behandlung zu wechseln, sofern eine solche zur Verfügung steht (siehe «Schwangerschaft»).
• -Adäquate kontrollierte Studien zu Dolutegravir bei schwangeren Frauen fehlen. Die Auswirkungen von Dolutegravir auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt. In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität wurde gezeigt, dass Dolutegravir die Plazenta passiert und das Verteilungsverhältnis Gewebe: Plasma in Föten höher als in Muttertieren war. Bei maternaler Toxizität wurde keine Teratogenität oder Embryotoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Tivicay darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus rechtfertigt.
• +Tivicay sollte nicht bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden.
• +Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn einer Behandlung mit Tivicay ein Schwangerschaftstest durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter, die Tivicay einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Bei Frauen, bei denen während der Einnahme von Tivicay eine Schwangerschaft innerhalb des ersten Schwangerschaftsdrittels festgestellt wird, wird empfohlen, auf eine geeignete alternative Behandlung zu wechseln, sofern eine solche zur Verfügung steht.
• +Während der restlichen Schwangerschaft darf Tivicay nur dann verabreicht werden, wenn die Vorteile für die Mutter gegenüber den Risiken für den Fötus überwiegen.
• +Adäquate kontrollierte Studien zu Dolutegravir bei schwangeren Frauen fehlen.
• +In einer vorläufigen Analyse einer laufenden Studie zur Beobachtung von Geburtsergebnissen in Botswana wurden bis Mai 2018 4 Fälle von Neuralrohrdefekten bei 426 Säuglingen (Inzidenz: 0.9%), deren Mütter zur Zeit der Konzeption eine Dolutegravir-haltige Therapie erhalten haben, berichtet. Keines der Neugeborenen von 2824 Frauen in der gleichen Studie, die während der Schwangerschaft mit einer Dolutegravir-Behandlung begonnen hatten, wies einen Neuralrohrdefekt auf. Ein kausaler Zusammenhang dieser Ereignisse mit der Verwendung von Dolutegravir wurde nicht nachgewiesen.
• +Die Inzidenz von Neuralrohrdefekten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0.05-0.1% Lebendgeburten. Da Neuralrohrdefekte innerhalb der ersten 4 Wochen der foetalen Entwicklung auftreten (zum Zeitpunkt des Verschlusses der Neuralrohre), würde dieses potenzielle Risiko Frauen betreffen mit Doutegravir-Exposition zum Zeitpunkt der Konzeption oder in der frühen Schwangerschaft.
• +In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität wurde gezeigt, dass Dolutegravir die Plazenta passiert und das Verteilungsverhältnis Gewebe: Plasma in Föten höher als in Muttertieren war. Bei maternaler Toxizität wurde keine Teratogenität oder Embryotoxizität (einschliesslich Neuralrohrdefekte) beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
• -April 2018.
• +Juli 2018.