• -Venlafaxin ER Sandoz (ER= Extended Release): Retardkapseln zu 37,5 mg, 75 mg oder 150 mg Venlafaxinum.
• +Venlafaxin ER Sandoz (ER= Extended Release): Retardkapseln zu 37,5 mg, 75 mg oder 150 mg Venlafaxin.
• -Wie unter anderen serotonerg wirkenden Substanzen können auch unter Venlafaxin ein Serotonin-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohende Situation, oder einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnliche Reaktionen auftreten, insbesondere dann, wenn gleichzeitig andere Substanzen verabreicht werden, welche die serotonerge Neurotransmitterübertragung beeinflussen (Triptane, Lithium, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer [SNRIs], Fentanyl, Dextromethorphan, Tramadol, Tapentadol, Meperidin, Methadon, Pentazocin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]), Arzneimittel, welche den Metabolismus von Serotonin beeinflussen wie das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau, mit reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmung oder Serotonin-Vorstufen (wie Tryptophan-Supplementa); siehe «Kontraindikationen». Falls eine Kombination von Venlafaxin mit einem SSRI, einem SNRI oder einem 5-Hydroxytryptamin-Rezeptoragonist (Triptan) klinisch gerechtfertigt ist, muss der Patient sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei Behandlungsbeginn und bei Dosissteigerungen. Eine gleichzeitige Verabreichung von Venlafaxin mit Serotonin-Vorstufen (wie Tryptophan-Supplementa) wird nicht empfohlen. Die Symptome des Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen Zustands (z.B. Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zum Delirium, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z.B. Tremor, Myoklonie, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) umfassen. Das Serotonin-Syndrom in seiner schwersten Ausprägung kann einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln, das Symptome umfasst wie Hyperthermie, Muskelrigidität, autonome Instabilität mit möglicher schneller Fluktuation der Vitalzeichen und Veränderungen des mentalen Zustands.
• +Wie unter anderen serotonerg wirkenden Substanzen können auch unter Venlafaxin ein Serotonin-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohende Situation, oder einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnliche Reaktionen auftreten, insbesondere dann, wenn gleichzeitig andere Substanzen verabreicht werden, welche die serotonerge Neurotransmitterübertragung beeinflussen (Triptane, Lithium, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), Fentanyl, Dextromethorphan, Tramadol, Tapentadol, Meperidin, Methadon, Pentazocin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]), Arzneimittel, welche den Metabolismus von Serotonin beeinflussen wie das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau, mit reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmung oder Serotonin-Vorstufen (wie Tryptophan-Supplementa); siehe «Kontraindikationen». Falls eine Kombination von Venlafaxin mit einem SSRI, einem SNRI oder einem 5-Hydroxytryptamin-Rezeptoragonist (Triptan) klinisch gerechtfertigt ist, muss der Patient sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei Behandlungsbeginn und bei Dosissteigerungen. Eine gleichzeitige Verabreichung von Venlafaxin mit Serotonin-Vorstufen (wie Tryptophan-Supplementa) wird nicht empfohlen. Die Symptome des Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen Zustands (z.B. Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zum Delirium, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z.B. Tremor, Myoklonie, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) umfassen. Das Serotonin-Syndrom in seiner schwersten Ausprägung kann einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln, das Symptome umfasst wie Hyperthermie, Muskelrigidität, autonome Instabilität mit möglicher schneller Fluktuation der Vitalzeichen und Veränderungen des mentalen Zustands.
• -Über Mundtrockenheit wird bei 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Karies erhöhen, und die Patienten sollten auf die Wichtigkeit einer Dentalhygiene hingewiesen werden.
• +Über Mundtrockenheit wird bei über 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Karies erhöhen, und die Patienten sollten auf die Wichtigkeit einer Dentalhygiene hingewiesen werden.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Gelegentlich: Verwirrtheit, Manie, Hypomanie, Depersonalisation, Apathie, Halluzination, Orgasmusstörung, Bruxismus (nächtliches Zähneknirschen).
• +Gelegentlich: Verwirrtheit, Manie, Hypomanie, Depersonalisation, Apathie, Halluzination, Orgasmusstörung, Bruxismus (nächtliches Zähneknirschen), suizidale Gedanken, suizidales Verhalten, Aggression.
• +Nicht bekannt: Selbstverletzung.
• -Nicht bekannt: Selbstverletzung, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.
• -Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit nach Einnahme von Venlafaxin (galenische Form mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) beträgt 15±6 h entsprechend der Absorptionshalbwertszeit, da die Absorption hier langsamer erfolgt als die Elimination.
• +Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit nach Einnahme von Venlafaxin (galenische Form mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) beträgt 15 ± 6 h entsprechend der Absorptionshalbwertszeit, da die Absorption hier langsamer erfolgt als die Elimination.
• -Eine reduzierte Fertilität wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und weibliche Ratten dem Hauptmetaboliten von Venlafaxin (ODV) ausgesetzt wurden. Diese Exposition entsprach etwa dem 1- bis 2-Fachen einer Venlafaxin-Dosis von 375 mg beim Menschen. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Eine reduzierte Fertilität wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und weibliche Ratten dem Hauptmetaboliten von Venlafaxin (ODV) ausgesetzt wurden. Diese Exposition entsprach etwa dem 1- bis 2-fachen einer Venlafaxin-Dosis von 375 mg beim Menschen. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Es wurden falsch-positive Ergebnisse von Immunoassay Screening Tests des Urins auf Phencyclidin (PCP) und Amphetamine bei Patienten, die Venlafaxin einnehmen, berichtet. Dies beruht auf mangelnder Spezifität des Screening Tests. Falsch-positive Resultate können für einige Tage nach Absetzen der Venlafaxin-Einnahme erwartet werden. Bestätigende Tests wie Gas-chromatographie/Massenspektronomie können Venlafaxin von PCP und Amphetaminen unterscheiden.
• +Es wurden falsch-positive Ergebnisse von Immunoassay Screening Tests des Urins auf Phencyclidin (PCP) und Amphetamine bei Patienten, die Venlafaxin einnehmen, berichtet. Dies beruht auf mangelnder Spezifität des Screening Tests. Falsch-positive Resultate können für einige Tage nach Absetzen der Venlafaxin-Einnahme erwartet werden. Bestätigende Tests wie Gaschromatographie/Massenspektrometrie können Venlafaxin von PCP und Amphetaminen unterscheiden.
• -Januar 2016.
• +Oktober 2016.