• -Wirkstoff: Terbinafini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus, excip. ad ung.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Crème: Terbinafini hydrochloridum 10 mg/g. (entsprechend 8.8 mg/g Terbinafin).
• +Wirkstoff
• +Terbinafinhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Conserv.: Alcohol benzylicus, excip. ad ung.
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Kinder
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht systematisch geprüft. Die Anwendung von Fung-X Derma bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen.
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fung-X Derma bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht systematisch geprüft. Die Anwendung von Fung-X Derma bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen.
• -Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder einen der in der Crème enthaltenen Hilfsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbinafin oder einen der in der Crème enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• -Fung-X Derma ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt. Augenkontakt ist zu vermeiden.
• -Bei akzidenteller Applikation am Auge sollte eine sofortige gründliche Spülung von Auge und Konjunktivalsack unter fliessendem Wasser vorgenommen werden.
• -Fung-X Derma enthält Cetyl- und Stearylalkohol, welche lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen können.
• +Fung-X Derma ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• +Augenkontakt ist zu vermeiden. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. Bei akzidentellem Augenkontakt sind Auge und Konjunktivalsack sofort unter fliessendem Wasser gründlich zu spülen.
• +Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen, einschliesslich der Brust, nicht in Kontakt kommen.
• +Cetyl- und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Es liegen bis heute keine Angaben über Interaktionen mit Fung-X Derma vor.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Mit Fung-X Derma wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Es liegen bis heute keine Angaben über Interaktionen mit Fung-X Derma vor.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei der lokalen Applikation von Fung-X Derma werden weniger als 5% der applizierten Menge resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Fung-X Derma nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Bei der lokalen Applikation von Fung-X Derma werden weniger als 5% der applizierten Dosis resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Fung-X Derma nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Terbinafin wird, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch eine negative Wirkung auf das Kind haben kann. Fung-X Derma sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Kleinkinder sollten mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.
• +Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch negative Auswirkungen auf das Kind haben kann. Fung-X Derma sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen, einschliesslich der Brust, nicht in Kontakt kommen.
• -An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen.
• -Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemklasse und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Immunsystem
• -Folgende Hypersensitivitätsreaktionen wurden beobachtet:
• -Sehr selten: Urticaria.
• +An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeiten aufgeführt, welche unter topischer Anwendung von Terbinafin beobachtet wurden. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
• +«Sehr häufig» (≥1/10),
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• +«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
• +«Sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Urticaria.
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.
• +Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, andere Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.
• -Sehr selten: Hautausschlag oder Papeln.
• -Allgemeine Störungen
• -Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.
• -Selten: Verschlimmerung der Grunderkrankung.
• +Sehr selten: Hautausschlag, Papeln.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.
• +In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Wegen der niedrigen systemischen Absorption von lokal appliziertem Terbinafin ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• -Eine versehentliche Einnahme von beispielsweise einer Tube Fung-X Derma 30 g, enthaltend 300 mg Terbinafinhydrochlorid, ist vergleichbar mit der Einnahme einer Tablette Terbinafin Axapharm 250 mg (entsprechend einer oralen Standarddosis für Erwachsene). Wird versehentlich eine grössere Menge der topischen Terbinafin Formulierung eingenommen, sind die zu erwartenden Nebenwirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Terbinafin Axapharm Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die geringe systemische Absorption von topisch appliziertem Terbinafin macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• +Die akzidentelle orale Einnahme von beispielsweise 2 Tuben Fung-X Derma 30 g, enthaltend 300 mg Terbinafinhydrochlorid, ist vergleichbar mit der Einnahme einer Tablette Terbinafin axapharm 250 mg (d.h. der oralen Standarddosis für Erwachsene). Sollte eine grössere Menge einer topischen Terbinafin-Formulierung oral eingenommen worden sein, sind die zu erwartenden unerwünschten Wirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Terbinafin axapharm Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
• -Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination der Substanz durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, unterstützender Therapie.
• +Bei versehentlicher oraler Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination der Substanz durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, unterstützender Therapie.
• -ATC-Code: D01AE15
• +ATC-Code
• +D01AE15
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Empfindliche:
• -Trichophyton rubrum 0.003 - 0.006
• -T. mentagrophytes 0.003 - 0.01
• +Empfindliche:
• +Trichophyton rubrum 0.003-0.006
• +T. mentagrophytes 0.003-0.01
• -Microsporum canis 0.006 - 0.01
• +Microsporum canis 0.006-0.01
• -Epidermophyton floccosum 0.003 - 0.006
• -Mässig empfindliche:
• -Aspergillus fumigatus 0.1 - 1.56
• -Sporothrix schenckii 0.1 - 0.4
• +Epidermophyton floccosum 0.003-0.006
• +Mässig empfindliche:
• +Aspergillus fumigatus 0.1-1.56
• +Sporothrix schenckii 0.1-0.4
• -Hefe-Form 25 - 100
• -Myzel-Form 0.23 - 0.7
• -C. parapsilosis 0.8 - 3.1
• -Pityrosporum ovale 0.2 - 0.8
• +·Hefe-Form 25-100
• +·Myzel-Form 0.23-0.7
• +C. parapsilosis 0.8-3.1
• +Pityrosporum ovale 0.2-0.8
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis resorbiert. Die systemische Exposition ist daher bei der Lokaltherapie sehr gering.
• +Distribution
• +
• -Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis resorbiert. Die systemische Exposition ist daher bei der Lokaltherapie sehr gering. (Pharmakokinetik nach systemischer Resorption siehe Terbinafin Axapharm Tabletten).
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• -Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimittels.
• +Eine Standardreihe von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen haben keine Hinweise für ein mutagenes oder klastogenes Potenzial gezeigt.
• -Fung-X Derma darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden und ist nach erstmaligem Öffnen der Tube 6 Monate haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach erstmaligem Öffnen der Tube ist Fung-X Derma 6 Monate haltbar.
• -Bei 15-25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Juni 2014.
• +November 2023.