• -Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten mit 150 mg Ibandronsäure (aus Ibandronsäure Mononatriumsalz Monohydrat).
• -
• +Wirkstoffe
• +Ibandronsäure (als Natriumibandronat-Monohydrat) (enthält 10.8 mg Natrium).
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.
• +Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80.
• +
• +Übliche Dosierung
• +
• -Die Einnahme von Ibandronat Spirig HC 150 mg muss morgens 60 Minuten vor der ersten Einnahme von Nahrung oder Flüssigkeit einschliesslich Mineralwasser sowie ebenfalls 60 Minuten vor der Einnahme von oralen Arzneimitteln (einschliesslich Calcium) erfolgen (siehe «Interaktionen»).
• -·Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Leitungswasser (nicht weniger als 200 ml) in aufrechter sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden. Nach der Einnahme von Ibandronat Spirig HC 150 mg sollen sich die Patientinnen für 60 Minuten nicht hinlegen.
• -·Zur Einnahme von Ibandronat Spirig HC 150 mg darf nur Leitungswasser verwendet werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass einige Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt haben können und daher nicht verwendet werden dürfen.
• -·Die Patientinnen dürfen die Ibandronat Spirig HC 150 mg Filmtablette wegen der potenziellen Gefahr einer oropharyngealen Ulzeration nicht kauen oder lutschen.
• -Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patientinnen angewiesen werden, am folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette Ibandronat Spirig HC 150 mg einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis beträgt weniger als 7 Tage.
• +Die Einnahme von Ibandronat Spirig HC 150 mg Monatstabletten muss morgens 60 Minuten vor der ersten Einnahme von Nahrung oder Flüssigkeit einschliesslich Mineralwasser sowie ebenfalls 60 Minuten vor der Einnahme von oralen Arzneimitteln (einschliesslich Calcium) erfolgen (siehe «Interaktionen»).
• +·Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Leitungswasser (nicht weniger als 200 ml) in aufrechter sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden. Nach der Einnahme von Ibandronat Spirig HC 150 mg Monatstabletten sollen sich die Patientinnen für 60 Minuten nicht hinlegen.
• +·Zur Einnahme von Ibandronat Spirig HC 150 mg Monatstabletten darf nur Leitungswasser verwendet werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass einige Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt haben können und daher nicht verwendet werden dürfen.
• +·Die Patientinnen dürfen die Ibandronat Spirig HC 150 mg Monatstablette wegen der potenziellen Gefahr einer oropharyngealen Ulzeration nicht kauen oder lutschen.
• +Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patientinnen angewiesen werden, am folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette Ibandronat Spirig HC 150 mg Monatstabletten einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis beträgt weniger als 7 Tage.
• -Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Ibandronat Spirig HC sollte unter Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in regelmässigen Abständen erneut geprüft werden, insbesondere nach einer Anwendungsdauer von fünf oder mehr Jahren.
• -Patientinnen mit Niereninsuffizienz
• -Bei Patientinnen mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≥30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Bei einer Kreatininclearance <30 ml/min sollte die Gabe von Ibandronat Spirig HC 150 mg auf einer individuellen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses basieren (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Patientinnen mit Leberinsuffizienz
• +Therapiedauer
• +Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Ibandronat Spirig HC 150 mg Monatstabletten sollte unter Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in regelmässigen Abständen erneut geprüft werden, insbesondere nach einer Anwendungsdauer von fünf oder mehr Jahren.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Ältere Patientinnen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patientinnen mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≥30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Bei einer Kreatininclearance <30 ml/min sollte die Gabe von Ibandronat Spirig HC 150 mg Monatstabletten auf einer individuellen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses basieren (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patienten
• -Ibandronat Spirig HC 150 mg ist bei Patientinnen kontraindiziert, die unfähig sind, während mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
• +Ibandronat Spirig HC 150 mg Monatstabletten sind bei Patientinnen kontraindiziert, die unfähig sind, während mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
• -Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels müssen vor Beginn der Behandlung mit Ibandronat Spirig HC 150 mg wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patientinnen wichtig.
• -Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Reizungen der oberen Magenschleimhaut verursachen. Wegen dieser möglichen Reizwirkungen und eines Potenzials für eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung ist bei der Verabreichung von Ibandronat Spirig HC an Patientinnen mit aktiven Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt (z.B. Barrett-Ösophagus, Dysphagie, andere ösophageale Erkrankungen, Gastritis, Duodenitis oder Ulkus) Vorsicht geboten.
• +Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels müssen vor Beginn der Behandlung mit Ibandronat Spirig HC 150 mg Monatstabletten wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patientinnen wichtig.
• +Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Reizungen der oberen Magenschleimhaut verursachen. Wegen dieser möglichen Reizwirkungen und eines Potenzials für eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung ist bei der Verabreichung von Ibandronat Spirig HC 150 mg Monatstabletten an Patientinnen mit aktiven Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt (z.B. Barrett-Ösophagus, Dysphagie, andere ösophageale Erkrankungen, Gastritis, Duodenitis oder Ulkus) Vorsicht geboten.
• -Da sowohl nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) als auch Bisphosphonate zu gastrointestinalen Irritationen führen können, ist bei gleichzeitiger Gabe von NSARs und Ibandronat Spirig HC 150 mg Vorsicht geboten.
• +Da sowohl nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) als auch Bisphosphonate zu gastrointestinalen Irritationen führen können, ist bei gleichzeitiger Gabe von NSARs und Ibandronat Spirig HC 150 mg Monatstabletten Vorsicht geboten.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Die Resorption von Ibandronsäure wird durch die Einnahme von Nahrung und Flüssigkeit, insbesondere durch Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschliesslich Milch und Mineralwasser beeinflusst. Deshalb darf die Einnahme von Nahrung und Flüssigkeit, Calciumtabletten und anderen Arzneimitteln erst 60 Minuten nach der oralen Gabe von Ibandronat Spirig HC 150 mg erfolgen.
• +Die Resorption von Ibandronsäure wird durch die Einnahme von Nahrung und Flüssigkeit, insbesondere durch Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschliesslich Milch und Mineralwasser beeinflusst. Deshalb darf die Einnahme von Nahrung und Flüssigkeit, Calciumtabletten und anderen Arzneimitteln erst 60 Minuten nach der oralen Gabe von Ibandronat Spirig HC 150 mg Monatstabletten erfolgen.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +In-vivo-Daten
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Ibandronat Spirig HC 150 mg darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Ibandronat Spirig HC 150 mg Monatstabletten dürfen während Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Es wurden schwere unerwünschte Hautreaktionen, einschliesslich Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und bullöse Dermatose, berichtet.
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• +Es wurden schwere unerwünschte Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und bullöse Dermatose, berichtet.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Ösophagitis, Gastritis, gastro-ösophageale Refluxerkrankungen, Dyspepsie, Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Oesophagitis, Gastritis, gastro-oesophageale Refluxerkrankungen, Dyspepsie, Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit.
• -Muskel- und Skelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Allgemeine Störungen
• +Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronat Spirig HC 150 mg stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung. Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann jedoch eine orale Überdosierung zu unerwünschten Wirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Dyspepsie, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen. Zur Bindung von Ibandronat Spirig HC 150 mg sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen ausgelöst werden und die Patientin in vollkommen aufrechter Haltung verbleiben.
• -Ibandronat Spirig HC 150 mg ist dialysierbar. Erfahrungen der Anwendung bei Überdosierung liegen aber nicht vor.
• +Anzeichen und Symptome
• +Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann eine orale Überdosierung zu unerwünschten Wirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Dyspepsie, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen.
• +Behandlung
• +Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronat Spirig HC 150 mg Monatstabletten stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung. Zur Bindung von Ibandronat Spirig HC 150 mg Monatstabletten sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen ausgelöst werden und die Patientin in vollkommen aufrechter Haltung verbleiben.
• +Ibandronat Spirig HC 150 mg Monatstabletten sind dialysierbar. Erfahrungen der Anwendung bei Überdosierung liegen aber nicht vor.
• -ATC-Code: M05BA06
• +ATC-Code
• +M05BA06
• -In einer doppelblinden 2-jährigen Multizenterstudie (BM 16549) an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BMD-T-Score der Lendenwirbelsäule unter –2,5 als Ausgangswert) zeigte sich 150 mg Ibandronsäure einmal monatlich vergleichbar wirksam wie 2,5 mg Ibandronsäure täglich. In der primären Wirksamkeitsanalyse betrug der mittlere Anstieg vom Ausgangswert bei der BMD der Lendenwirbelsäule nach 1 Jahr 4,9% (4,4%, 5,3%; 95% Konfidenzintervall [CI]) in der Gruppe, die 150 mg einmal monatlich erhielt (n= 327) und 3,9% (3,4%, 4,3%; 95% CI) in der Gruppe, die 2,5 mg täglich erhielt (n= 318).
• -Des Weiteren erwies sich 150 mg Ibandronsäure einmal monatlich überlegen gegenüber 2,5 mg Ibandronsäure täglich bezüglich Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung (p= 0,002). Mittlere BMD-Anstiege von 3,1% bzw. 2,0% wurden beim gesamten Hüftknochen beobachtet, 2,2% bzw. 1,7% beim Oberschenkelhals und 4,6% bzw. 3,2% beim Trochanter in der Gruppe mit 150 mg monatlich bzw. 2,5 mg täglich.
• -Bei der BMD der Lendenwirbelsäule waren 91,3% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder (definiert als Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule über den Ausgangswert) im Vergleich zu 84% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p= 0,005). Bei der BMD des gesamten Hüftknochens waren 90,0% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder (definiert als Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über den Ausgangswert) im Vergleich zu 76,7% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p <0,001). Wenn ein strengeres Kriterium betrachtet wird, Lendenwirbelsäule und gesamter Hüftknochen zusammen, waren in einem Jahr 83,9% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder, im Vergleich zu 65,7% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p <0,001).
• -Die Analyse nach zwei Jahren zeigte im zweiten Jahr weitere signifikante Anstiege der BMD der Lendenwirbelsäule (6,6%), des gesamten Hüftknochens (4,2%), des Oberschenkelhalses (3,1%) und des Trochanters (6,2%) in der Gruppe, die 150 mg Ibandronsäure einmal monatlich erhielt (n= 291).
• +In einer doppelblinden 2-jährigen Multizenterstudie (BM 16549) an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BMD-T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 als Ausgangswert) zeigte sich 150 mg Ibandronsäure einmal monatlich vergleichbar wirksam wie 2,5 mg Ibandronsäure täglich. In der primären Wirksamkeitsanalyse betrug der mittlere Anstieg vom Ausgangswert bei der BMD der Lendenwirbelsäule nach 1 Jahr 4,9% (4,4%, 5,3%; 95% Konfidenzintervall [CI]) in der Gruppe, die 150 mg einmal monatlich erhielt (n= 327) und 3,9% (3,4%, 4,3%; 95% CI) in der Gruppe, die 2,5 mg täglich erhielt (n= 318).
• +Des Weiteren erwies sich 150 mg Ibandronsäure einmal monatlich überlegen gegenüber 2,5 mg Ibandronsäure täglich bezüglich Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung (p=0,002). Mittlere BMD-Anstiege von 3,1% bzw. 2,0% wurden beim gesamten Hüftknochen beobachtet, 2,2% bzw. 1,7% beim Oberschenkelhals und 4,6% bzw. 3,2% beim Trochanter in der Gruppe mit 150 mg monatlich bzw. 2,5 mg täglich.
• +Bei der BMD der Lendenwirbelsäule waren 91,3% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder (definiert als Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule über den Ausgangswert) im Vergleich zu 84% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p=0,005). Bei der BMD des gesamten Hüftknochens waren 90,0% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder (definiert als Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über den Ausgangswert) im Vergleich zu 76,7% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p<0,001). Wenn ein strengeres Kriterium betrachtet wird, Lendenwirbelsäule und gesamter Hüftknochen zusammen, waren in einem Jahr 83,9% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder, im Vergleich zu 65,7% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p<0,001).
• +Die Analyse nach zwei Jahren zeigte im zweiten Jahr weitere signifikante Anstiege der BMD der Lendenwirbelsäule (6,6%), des gesamten Hüftknochens (4,2%), des Oberschenkelhalses (3,1%) und des Trochanters (6,2%) in der Gruppe, die 150 mg Ibandronsäure einmal monatlich erhielt (n=291).
• -In einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurde eine statistisch signifikante Abnahme neuer radiographisch-morphometrisch dokumentierter und klinischer Frakturen der Lendenwirbelsäule (LWS) nachgewiesen. In die Studie wurden Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause befanden, die eine Knochenmineraldichte (BMD) der LWS von -2 bis -5 SD unterhalb des prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel (L1-L4) und bereits eine bis vier vertebrale Frakturen auswiesen. Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2929 Patientinnen ausgewertet.
• +In einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurde eine statistisch signifikante Abnahme neuer radiographisch-morphometrisch dokumentierter und klinischer Frakturen der Lendenwirbelsäule (LWS) nachgewiesen. In die Studie wurden Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause befanden, die eine Knochenmineraldichte (BMD) der LWS von -2 bis -5 SD unterhalb des prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel (L1-L4) und bereits eine bis vier vertebrale Frakturen auswiesen. Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2'929 Patientinnen ausgewertet.
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Patientinnen mit Niereninsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• +Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten für Ibandronsäure vor. Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Patientinnen mit Leberinsuffizienz
• -Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten für Ibandronsäure vor. Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Ältere Patientinnen
• +Ältere Patienten
• -Mutagenität/Karzinogenität
• +Mutagenität
• +In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Ibandronat Spirig HC Filmtabletten à 150 mg: 1 und 3 Filmtabletten. [B]
• +Ibandronat Spirig HC 150 mg Monatstabletten: OP 1 und OP 3. [B]
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Mai 2016.
• +Juni 2020