16 Änderungen an Fachinfo Abraxane 100 mg |
-Paclitaxelum-Albuminum.
- +Paclitaxelum ut Paclitaxelum-Albuminum.
-Die Anwendung von Abraxane sollte auf Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf Therapien mit Zytostatika spezialisiert sind und sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen erfolgen. Es soll nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden. Die rekonstituierte Abraxane-Suspension soll intravenös mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter verabreicht werden (siehe «Sonstige Hinweise»).
- +Die Anwendung von Abraxane sollte auf Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf Therapien mit Zytostatika spezialisiert sind und sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen erfolgen. Es soll nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden. Die rekonstituierte Abraxane-Dispersion soll intravenös mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter verabreicht werden (siehe «Sonstige Hinweise»).
-Stabilität der rekonstituierten Suspension in der Durchstechflasche:
-Nach Rekonstitution sollte die Suspension sofort in einen leeren Infusionsbeutel injiziert werden (siehe Hinweise für die Handhabung und Entsorgung). Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2–8 °C im Originalkarton und vor hellem Licht geschützt über 24 Stunden nachgewiesen. Im Reinraum kann auch ein anderer Lichtschutz verwendet werden.
-Stabilität der rekonstituierten Suspension im Infusionsbeutel:
-Die rekonstituierte Suspension im Infusionsbeutel sollte sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität bis zur Anwendung wurde bei 2–8 °C vor hellem Licht geschützt über 24 Stunden nachgewiesen.
-Die gesamte Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche und im Infusionsbeutel beträgt 24 Stunden, wenn das rekonstituierte Arzneimittel gekühlt und vor hellem Licht geschützt wird. Im Anschluss kann die Suspension im Infusionsbeutel für 4 Stunden bei Temperaturen von maximal 25 °C gelagert werden. Aus mikrobiologischer Sicht wird empfohlen die rekonstituierte Suspension sofort nach der Zubereitung zu verwenden.
- +Stabilität der rekonstituierten Dispersion in der Durchstechflasche:
- +Nach Rekonstitution sollte die Dispersion sofort in einen leeren Infusionsbeutel injiziert werden (siehe Hinweise für die Handhabung und Entsorgung). Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2–8 °C im Originalkarton und vor hellem Licht geschützt über 24 Stunden nachgewiesen. Im Reinraum kann auch ein anderer Lichtschutz verwendet werden.
- +Stabilität der rekonstituierten Dispersion im Infusionsbeutel:
- +Die rekonstituierte Dispersion im Infusionsbeutel sollte sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität bis zur Anwendung wurde bei 2–8 °C vor hellem Licht geschützt über 24 Stunden nachgewiesen.
- +Die gesamte Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche und im Infusionsbeutel beträgt 24 Stunden, wenn das rekonstituierte Arzneimittel gekühlt und vor hellem Licht geschützt wird. Im Anschluss kann die Dispersion im Infusionsbeutel für 4 Stunden bei Temperaturen von maximal 25 °C gelagert werden. Aus mikrobiologischer Sicht wird empfohlen die rekonstituierte Dispersion sofort nach der Zubereitung zu verwenden.
-Bei der Handhabung von Abraxane, der Zubereitung der Infusionssuspension und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
- +Bei der Handhabung von Abraxane, der Zubereitung der Infusionsdispersion und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
-Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikarzinogenes Arzneimittel, und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Abraxane Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen. Wenn die Suspension mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Bei einem Kontakt mit den Schleimhäuten sollten die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden. Abraxane sollte nur von Personal zubereitet und angewendet werden, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde. Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen Abraxane nicht handhaben.
- +Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikarzinogenes Arzneimittel, und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Abraxane Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen. Wenn die Dispersion mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Bei einem Kontakt mit den Schleimhäuten sollten die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden. Abraxane sollte nur von Personal zubereitet und angewendet werden, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde. Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen Abraxane nicht handhaben.
-Abraxane wird als steriles lyophilisiertes Pulver geliefert und muss vor der Verwendung rekonstituiert werden. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel, als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
- +Abraxane wird als steriles lyophilisiertes Pulver geliefert und muss vor der Verwendung rekonstituiert werden. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg Paclitaxel, als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
-Nach vollständiger Zugabe der Lösung sollte die Durchstechflasche mindestens 5 Minuten ruhen, um eine gute Benetzung des Feststoffes zu gewährleisten. Dann sollte die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig geschwenkt und/oder invertiert werden, bis eine komplette Resuspension des Pulvers erfolgt ist. Eine Schaumbildung muss vermieden werden. Im Falle eines Schäumens oder Klumpens muss die Lösung mindestens 15 Minuten stehen gelassen werden, bis sich der Schaum gesetzt hat.
-Die rekonstituierte Suspension sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen. Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Resuspension zu erzielen. Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Suspension ist möglich. Vor dem Gebrauch sollte die komplette Resuspension durch leichtes Schwenken sichergestellt werden.
-Bei sichtbaren Ausfällungen sollte die rekonstituierte Suspension verworfen werden.
-Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml-Suspension wird berechnet und die entsprechende Menge des rekonstituierten Abraxane in einen leeren, sterilen PVC- oder Nicht-PVC-Infusionsbeutel injiziert.
- +Nach vollständiger Zugabe der Lösung sollte die Durchstechflasche mindestens 5 Minuten ruhen, um eine gute Benetzung des Feststoffes zu gewährleisten. Dann sollte die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig geschwenkt und/oder invertiert werden, bis eine komplette Redispergierung des Pulvers erfolgt ist. Eine Schaumbildung muss vermieden werden. Im Falle eines Schäumens oder Klumpens muss die Lösung mindestens 15 Minuten stehen gelassen werden, bis sich der Schaum gesetzt hat.
- +Die rekonstituierte Dispersion sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen. Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Redispergierung zu erzielen. Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Dispersion ist möglich. Vor dem Gebrauch sollte die komplette Redispergierung durch leichtes Schwenken sichergestellt werden.
- +Bei sichtbaren Ausfällungen sollte die rekonstituierte Dispersion verworfen werden.
- +Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml-Dispersion wird berechnet und die entsprechende Menge des rekonstituierten Abraxane in einen leeren, sterilen PVC- oder Nicht-PVC-Infusionsbeutel injiziert.
-Februar 2020.
- +Mai 2024.
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