• -Eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie wurde an 1052 Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom Stadium IIIb/IV durchgeführt. Verglichen wurde in der Studie Abraxane in Kombination mit Carboplatin versus lösungsmittelhaltiges Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Dreiundzwanzig Prozent der Patienten hatten einen Performance-Status von ECOG 0, 76% der Patienten hatten einen Performance-Status von ECOG 1. Bei allen Patienten war der molekulare Genmutationsstatus unbekannt. Keiner der in Studie CA031 behandelten Patienten hatte zuvor eine zielgerichtete Therapie im Hinblick auf eine EGFR-Mutation oder EML4-ALK-Mutation erhalten. Abraxane wurde den Patienten (N = 521) als intravenöse Infusion über 30 Minuten in einer Dosis von 100 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus ohne Steroid-Prämedikation und ohne Prophylaxe mit Granulozyten-Kolonien-stimulierendem Faktor verabreicht. Unmittelbar nach dem Ende der Abraxane-Gabe wurde Carboplatin in einer Dosis von AUC = 6 mg•min/ml nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel wurde den Patienten (N = 531) als intravenöse Infusion über 3 Stunden in einer Dosis von 200 mg/m2 mit Standard-Prämedikation verabreicht; unmittelbar im Anschluss daran wurde Carboplatin in einer Dosis von AUC = 6 mg•min/ml intravenös verabreicht. Beide Arzneimittel wurden an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus verabreicht. In beiden Studienarmen wurde die Behandlung bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt. Die Patienten erhielten in beiden Studienarmen im Median 6 Behandlungszyklen.
• +Eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie wurde an 1052 Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom Stadium IIIb/IV durchgeführt. Verglichen wurde in der Studie Abraxane in Kombination mit Carboplatin versus lösungsmittelhaltiges Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Dreiundzwanzig Prozent der Patienten hatten einen Performance-Status von ECOG 0,76% der Patienten hatten einen Performance-Status von ECOG 1. Bei allen Patienten war der molekulare Genmutationsstatus unbekannt. Keiner der in Studie CA031 behandelten Patienten hatte zuvor eine zielgerichtete Therapie im Hinblick auf eine EGFR-Mutation oder EML4-ALK-Mutation erhalten. Abraxane wurde den Patienten (N = 521) als intravenöse Infusion über 30 Minuten in einer Dosis von 100 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus ohne Steroid-Prämedikation und ohne Prophylaxe mit Granulozyten-Kolonien-stimulierendem Faktor verabreicht. Unmittelbar nach dem Ende der Abraxane-Gabe wurde Carboplatin in einer Dosis von AUC = 6 mg•min/ml nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel wurde den Patienten (N = 531) als intravenöse Infusion über 3 Stunden in einer Dosis von 200 mg/m2 mit Standard-Prämedikation verabreicht; unmittelbar im Anschluss daran wurde Carboplatin in einer Dosis von AUC = 6 mg•min/ml intravenös verabreicht. Beide Arzneimittel wurden an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus verabreicht. In beiden Studienarmen wurde die Behandlung bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt. Die Patienten erhielten in beiden Studienarmen im Median 6 Behandlungszyklen.
• -Nach Rekonstitution sollte die Suspension sofort in einen leeren Infusionsbeutel injiziert werden (siehe Hinweise für die Handhabung und Entsorgung). Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2–8 °C im Originalkarton und vor Licht geschützt über 8 Stunden nachgewiesen. Im Reinraum kann auch ein anderer Lichtschutz verwendet werden.
• +Nach Rekonstitution sollte die Suspension sofort in einen leeren Infusionsbeutel injiziert werden (siehe Hinweise für die Handhabung und Entsorgung). Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2–8 °C im Originalkarton und vor hellem Licht geschützt über 24 Stunden nachgewiesen. Im Reinraum kann auch ein anderer Lichtschutz verwendet werden.
• -Die rekonstituierte Suspension im Infusionsbeutel sollte sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität bis zur Anwendung wurde bei maximal 25 °C über 8 Stunden nachgewiesen.
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen die Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 8 Stunden bei 2–8 °C betragen für die rekonstituierte Suspension in der Durchstechflasche, und 8 Stunden bei 25 °C für die rekonstituierte Suspension im Infusionsbeutel betragen, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Die rekonstituierte Suspension im Infusionsbeutel sollte sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität bis zur Anwendung wurde bei 2–8 °C vor hellem Licht geschützt über 24 Stunden nachgewiesen.
• +Die gesamte Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche und im Infusionsbeutel beträgt 24 Stunden, wenn das rekonstituierte Arzneimittel gekühlt und vor hellem Licht geschützt wird. Im Anschluss kann die Suspension im Infusionsbeutel für 4 Stunden bei Temperaturen von maximal 25 °C gelagert werden. Aus mikrobiologischer Sicht wird empfohlen die rekonstituierte Suspension sofort nach der Zubereitung zu verwenden.
• -Juni 2017.
• +Februar 2018.