• -Wirkstoff: Paclitaxelum-Albuminum.
• -Hilfsstoff: Albumini humani.
• +Wirkstoffe
• +Paclitaxelum-Albuminum.
• +Hilfsstoffe
• +Albumini humani.
• -Dosisanpassungen während der Behandlung des Adenokarzinoms des Pankreas
• +Dosisanpassung während der Behandlung des Adenokarzinoms des Pankreas
• -Pädiatrie (<18 Jahre)
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abraxane bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht nachgewiesen. Daher wird Abraxane nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
• +Die vorliegenden Daten sind in den Rubriken «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik» aufgeführt. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
• -Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Bei Nebenwirkungen, die in den verschiedenen Indikationen unterschiedlich häufig beobachtet wurden, ist jeweils die höchste Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10000, <1/1000; sehr selten: <1/10000.
• -Infektionen
• +Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Bei Nebenwirkungen, die in den verschiedenen Indikationen unterschiedlich häufig beobachtet wurden, ist jeweils die höchste Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten: (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten: (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystem
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Niere und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Das untersuchte Nebenwirkungsprofil bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten (18 bis 24 Jahre) stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen überein. Dies wurde in einer Phase I/II-Studie an 106 Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Ewing-Sarkom, Neuroblastom und Rhabdomyosarkom untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L01CD01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L01CD01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +Die Pharmakokinetik und die Antitumoraktivität, beurteilt anhand der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) von Abraxane, wurden in einer Phase-I/II-Studie mit 106 Patienten (≥6 Monate bis ≤24 Jahre) mit rezidivierenden oder refraktären pädiatrischen soliden Tumoren bewertet. Im Phase-I-Abschnitt der Studie wurde ermittelt, dass die maximal verträgliche Dosis (maximum tolerated dose, MTD) 240 mg/m² beträgt, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten am 1., 8. und 15. Tag jedes 28-tägigen Zyklus. Die MTD wurde pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Ewing-Sarkom, Neuroblastom und Rhabdomyosarkom im Phase-II-Abschnitt der Studie verabreicht.
• +Es gibt keinen Anhalthaltspunkt für eine Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen in den untersuchten Tumorentitäten.
• +
• -Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von Paclitaxel nach 30 Minuten intravenöser Verabreichung bei Dosisniveaus von 120 mg/m² bis 270 mg/m² wurde in der Phase I einer Phase-I/II-Studie bei 64 Patienten im Alter zwischen ≥2 und 18 Jahren mit rezidivierenden oder refraktären pädiatrischen soliden Tumoren ermittelt. Nach einer Dosissteigerung von 120 auf 270 mg/m² lag für Paclitaxel der Mittelwert von AUC∞ zwischen 8867 und 14361 ng*h/ml und Cmax zwischen 3488 und 8078 ng/ml.
• +Die dosisnormalisierten Werte der höchsten Arzneimittelexposition waren im untersuchten Dosisbereich vergleichbar; die dosisnormalisierten Werte der gesamten Arzneimittelexposition waren hingegen nur über den Dosisbereich zwischen 120 mg/m² und 240 mg/m² vergleichbar, während das Dosisniveau von 270 mg/m² einen niedrigeren dosisnormalisierten AUC∞ aufwies. Bei der MTD von 240 mg/m² betrugen die mittlere CL 19,1 l/h und die mittlere terminale Halbwertszeit 13,5 Stunden.
• +Bei Kindern und jugendlichen Patienten stieg die Exposition gegenüber Paclitaxel mit höherer Dosis, und die wöchentliche Arzneimittelexposition lag höher als bei erwachsenen Patienten. Das Gesamtsicherheitsprofil war ohne häufige Dosisreduktionen oder Therapieabbrüche handhabbar.
• -Abraxane darf nur bis zu dem auf der Packung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Abraxane darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -März 2019.
• +Januar 2020.