• -Ketamin Labatec 10 mg/ml
• -Wirkstoff: ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: natrii chloridum; conserv.: benzethonii chloridum 0,1 mg/ml, aqua ad iniectabilia.
• -Ketamin Labatec 50 mg/ml
• -Wirkstoff: ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: natrii chloridum; conserv.: benzethonii chloridum 0,1 mg/ml, aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung 10 mg/ml und 50 mg/ml (i.v.; i.m.).
• -Ketamin Labatec 10 mg/ml
• -Flasche (200 mg/20 ml): 1 ml Injektionslösung enthält: Ketaminum 10 mg ut Ketamini hydrochloridum.
• -Ketamin Labatec 50 mg/ml
• -Flasche (500 mg/10 ml): 1 ml Injektionslösung enthält: Ketaminum 50 mg ut Ketamini hydrochloridum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Ketaminum ut Ketamini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Benzethonii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Ketamin Labatec 10 mg/ml enthält 2.96 mg Natrium pro ml bzw. 59.2 mg pro 20 ml Flasche.
• +Ketamin Labatec 50 mg/ml enthält 0.63 mg Natrium pro ml bzw. 6.3 mg pro 10 ml Flasche.
• +
• +
• -In der Geburtshilfe, auch zu geburtshilflichen Eingriffen und zur Einleitung beim Kaiserschnitt. Orthopädische Eingriffe und Manipulationen wie Osteosynthesen, Schenkelhalsnagelungen, Anlegen von Gipsschalen und Gipsverbänden. Unter Berücksichtigung der spezifischen Herz-Kreislaufverhältnisse unter Ketamin Labatec zur Anästhesie bei hypotonen, alten und Risikopatienten sowie zur Einleitung im Schock (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Herzkatheterismus und Angiokardiographie.
• +In der Geburtshilfe, auch zu geburtshilflichen Eingriffen und zur Einleitung der Anästhesie beim Kaiserschnitt. Orthopädische Eingriffe und Manipulationen wie Osteosynthesen, Schenkelhalsnagelungen, Anlegen von Gipsschalen und Gipsverbänden. Unter Berücksichtigung der spezifischen Herz-Kreislaufverhältnisse bei Anwendung von Ketamin Labatec zur Anästhesie bei hypotonen, alten und Risikopatienten sowie zur Einleitung der Anästhesie im Schock (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Herzkatheterismus und Angiokardiographie.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Im Allgemeinen ist die übliche sechsstündige Nahrungskarenz einzuhalten, vor allem auch im Hinblick auf die u.U. notwendige zusätzliche Verabreichung eines anderen Anästhetikums oder eines Muskelrelaxans. Im Notfall kann Ketamin Labatec auch an nicht sicher nüchterne Patienten gegeben werden. Die unter Ketamin Labatec erhaltenen Reflexe bieten einen gewissen Schutz gegen die Aspirationsgefahr.
• +Im Allgemeinen ist die übliche sechsstündige Nahrungskarenz einzuhalten, vor allem auch im Hinblick auf die u.U. notwendige zusätzliche Verabreichung eines anderen Anästhetikums oder eines Muskelrelaxans. Im Notfall kann Ketamin Labatec auch an nicht mit Sicherheit nüchterne Patienten verabreicht werden. Die unter Ketamin Labatec erhaltenen Reflexe bieten einen gewissen Schutz gegen die Aspirationsgefahr.
• -Die Anwendung von Droperidol (0,1 mg/kg i.m.) oder Diazepam (0,1 mg/kg i.m.) hat sich zur Reduzierung von möglichen Aufwachreaktionen als günstig erwiesen.
• +Die Anwendung von Droperidol (0.1 mg/kg i.m.) oder Diazepam (0.1 mg/kg i.m.) hat sich zur Reduzierung von möglichen Aufwachreaktionen als günstig erwiesen.
• -Wie bei jedem Allgemeinanästhetikum variiert die individuelle Reaktion auf Ketamin Labatec in Abhängigkeit von einer Reihe von Faktoren wie der Dosis, dem Injektionsweg und dem Körpergewicht des Patienten.
• -Die Dosierung kann demnach nicht streng fixiert werden; sie soll vielmehr individuell den Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten angepasst werden.
• +Wie bei jedem Allgemeinanästhetikum variiert die individuelle Reaktion auf Ketamin Labatec in Abhängigkeit von einer Reihe von Faktoren wie der Dosis, dem Injektionsweg und dem Körpergewicht des Patienten. Die Dosierung kann demnach nicht streng fixiert werden; sie soll vielmehr individuell den Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten angepasst werden.
• -Initialdosis: 0,7 bis 2 mg/kg Körpergewicht.
• -Für eine chirurgische Anästhesie von 5–10 Minuten Dauer werden erfahrungsgemäss im Durchschnitt 1–2 mg/kg Körpergewicht benötigt. Es empfiehlt sich, die Injektionslösung langsam, innerhalb eines Zeitraumes von 60 Sekunden, zu injizieren (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nach der intravenösen Injektion ist der Patient mit einer von der Kreislaufzeit abhängigen Latenz von ca. 30 Sekunden operationsbereit.
• -Bei Risikopatienten, sehr alten Patienten und Patienten im Schock kann die Einleitungsdosis bei 0,5 mg/kg Körpergewicht liegen.
• -Geburtshilfe: In der Geburtshilfe werden bei vaginaler Entbindung oder zur Einleitung beim Kaiserschnitt intravenöse Dosen von 0.2-1.0 mg/kg empfohlen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Initialdosis: 0.7 bis 2 mg/kg Körpergewicht.
• +Für eine chirurgische Anästhesie von 5-10 Minuten Dauer werden erfahrungsgemäss im Durchschnitt 1-2 mg/kg Körpergewicht benötigt. Es empfiehlt sich, die Injektionslösung langsam, innerhalb eines Zeitraumes von 60 Sekunden, zu injizieren (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nach der intravenösen Injektion ist der Patient mit einer von der Kreislaufzeit abhängigen Latenz von ca. 30 Sekunden operationsbereit.
• +Bei Risikopatienten, sehr alten Patienten und Patienten im Schock kann die Einleitungsdosis bei 0.5 mg/kg Körpergewicht liegen.
• +Geburtshilfe: In der Geburtshilfe werden bei vaginaler Entbindung oder zur Einleitung der Anästhesie beim Kaiserschnitt intravenöse Dosen von 0.2-1.0 mg/kg empfohlen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Initialdosis: 4–8 mg/kg Körpergewicht. Die chirurgische Toleranz wird nach wenigen Minuten erreicht und erstreckt sich erfahrungsgemäss über 12–25 Minuten.
• -Wird die Initialdosis auf mehrere intramuskuläre Depots verteilt, muss die Dosierung reduziert werden (3–5 mg/kg).
• +Initialdosis: 4-8 mg/kg Körpergewicht. Die chirurgische Toleranz wird nach wenigen Minuten erreicht und erstreckt sich erfahrungsgemäss über 12-25 Minuten.
• +Wird die Initialdosis auf mehrere intramuskuläre Depots verteilt, muss die Dosierung reduziert werden (3-5 mg/kg).
• -Unter der Anästhesie können unwillkürliche Extremitätenbewegungen auftreten. Diese Bewegungen dürfen nicht als Zeichen einer zu flachen Anästhesie gedeutet werden und erfordern keine Nachinjektion.
• -Die Fortführung der intravenösen Ketamin-Narkose ist auch als Tropfinfusion möglich. Hierzu werden im Allgemeinen 500 mg Ketamin in 500 ml Glucose- oder Kochsalzlösung gegeben und mit einer Erhaltungsdosis von 20–60 Tropfen/Minute infundiert. Die erforderliche Gesamtdosierung liegt zwischen 2–6 mg/kg/Stunde, je nachdem, ob mit reinem Sauerstoff, z.B. bei einem Risikopatienten, beatmet wird (etwa 6 mg/kg/Stunde) oder eine Ergänzung mit Lachgas/Sauerstoff oder Diazepam erfolgt (2–4 mg/kg/Stunde).
• -Bei Tropfinfusionsnarkose mit Ketamin kann auch zur Einleitung anstatt mit einer i.v. Bolusinjektion bereits mit einer Infusionslösung in rascher Tropfenfolge (80–100 Tropfen/Min.) begonnen werden.
• -Reduziert man die Dosierung der Tropfinfusion erheblich (0,2–0,5 mg/kg/Stunde) wird schon eine ausgeprägte Analgesie bei nur leichter Schläfrigkeit erzielt.
• +Während der Anästhesie können unwillkürliche Bewegungen der Extremitäten auftreten. Diese Bewegungen dürfen nicht als Zeichen einer zu flachen Anästhesie gedeutet werden und erfordern keine Nachinjektion.
• +Die Fortführung der intravenösen Ketamin-Narkose ist auch als Tropfinfusion möglich. Hierzu werden im Allgemeinen 500 mg Ketamin in 500 ml Glucose- oder Kochsalzlösung gegeben und mit einer Erhaltungsdosis von 20-60 Tropfen/Minute infundiert. Die erforderliche Gesamtdosierung liegt zwischen 2-6 mg/kg/Stunde, je nachdem, ob mit reinem Sauerstoff, z.B. bei einem Risikopatienten, beatmet wird (etwa 6 mg/kg/Stunde) oder eine Ergänzung mit Lachgas/Sauerstoff oder Diazepam erfolgt (2-4 mg/kg/Stunde).
• +Bei Tropfinfusionsnarkose mit Ketamin kann auch zur Einleitung anstatt mit einer i.v. Bolusinjektion bereits mit einer Infusionslösung in rascher Tropfenfolge (80-100 Tropfen/Min.) begonnen werden.
• +Reduziert man die Dosierung der Tropfinfusion erheblich (0.2-0.5 mg/kg/Stunde) wird schon eine ausgeprägte Analgesie bei nur leichter Schläfrigkeit erzielt.
• -Nach wiederholter Anwendung von Ketamin in kurzen Zeitabständen kann sich, vor allem bei Kindern, eine akute Toleranz entwickeln. Die erwünschte anästhetische Wirkung kann bei diesen Patienten durch entsprechende Erhöhung der Ketamindosissteigerung erreicht werden.
• +Nach wiederholter Anwendung von Ketamin in kurzen Zeitabständen kann sich, vor allem bei Kindern, eine akute Toleranz entwickeln. Die erwünschte anästhetische Wirkung kann bei diesen Patienten durch entsprechende Erhöhung der Ketamindosis erreicht werden.
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -·Schlecht eingestellte oder nicht behandelte arterielle Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe);
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ketamin oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung»;
• +·schlecht eingestellte oder nicht behandelte arterielle Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mm Hg in Ruhe);
• -·nicht oder ungenügend behandelte Hyperthyreose;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin oder Benzethoniumchlorid.
• +·nicht oder ungenügend behandelte Hyperthyreose.
• -Ketamin Labatec gehört – wie jedes Allgemeinanästhetikum – nur in die Hand eines mit der Allgemeinanästhesie vertrauten Arztes, da eine sorgfältige Überwachung der Atmung erforderlich ist. Wie bei jeder Allgemeinnarkose wird vorausgesetzt, dass eine zur Wiederbelebung notwendige Ausrüstung zur Verfügung steht.
• +Ketamin Labatec gehört - wie jedes Allgemeinanästhetikum - nur in die Hand eines mit der Allgemeinanästhesie vertrauten Arztes, da eine sorgfältige Überwachung der Atmung erforderlich ist. Wie bei jeder Allgemeinnarkose wird vorausgesetzt, dass eine zur Wiederbelebung notwendige Ausrüstung zur Verfügung steht.
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei:
• -Eine kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion während des Eingriffs ist bei Patienten mit Hypertonie oder kardialer Dekompensation erforderlich.
• +Eine kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion während chirurgischer Eingriffe ist bei Patienten mit Hypertonie oder kardialer Dekompensation erforderlich.
• +Langzeitanwendung
• +Bei Langzeitanwendung von Ketamin, insbesondere in Verbindung mit einem Missbrauch von Ketamin, wurde über Fälle von Zystitis, einschliesslich hämorrhagischer Zystitis, akuter Nierenschädigung, Hydronephrose und Uretererkrankung berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese unerwünschten Wirkungen entwickeln sich bei Patienten mit einer Ketamin-Langzeitbehandlung innerhalb eines Zeitraums von 1 Monat bis zu mehreren Jahren.
• +Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum (>3 Tage) wurde bei Patienten Hepatotoxizität beobachtet.
• +
• -Es gibt Berichte über einen Missbrauch von Ketamin. Gemäss diesen kann Ketamin beispielsweise folgende Symptome verursachen: Halluzinationen, Dysphorie, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Orientierungslosigkeit und sogenannte «Flashbacks». Menschen mit Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit in der Anamnese können eine Ketaminabhängigkeit und -gewöhnung entwickeln. Aus diesen Gründen sollte Ketamin mit Vorsicht verschrieben und verabreicht werden.
• +Es gibt Berichte über einen Missbrauch von Ketamin. Gemäss diesen kann Ketamin beispielsweise folgende Symptome verursachen: Halluzinationen, Dysphorie, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Orientierungslosigkeit und sogenannte «Flashbacks». Ausserdem wurde über Fälle von Zystitis, einschliesslich hämorrhagischer Zystitis, akuter Nierenschädigung, Hydronephrose und Uretererkrankung (siehe «Unerwünschte Wirkungen») sowie über Hepatotoxizität berichtet. Menschen mit Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit in der Anamnese können eine Ketaminabhängigkeit und –gewöhnung entwickeln. Aus diesen Gründen sollte Ketamin mit Vorsicht verschrieben und verabreicht werden.
• +Pädiatrische Neurotoxizität
• +In veröffentlichten tierexperimentellen Studien führt die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa, die die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA verstärken, nachweislich zu einer gesteigerten neuronalen Apoptose im sich entwickelnden Gehirn und zu kognitiven Langzeitdefiziten. Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar. Gestützt auf artenübergreifende Vergleiche geht man allerdings davon aus, dass das vulnerable Zeitfenster für diese Veränderungen mit Expositionen im dritten Trimenon und über die ersten Lebensmonate hinweg korreliert, sich jedoch beim Menschen auch etwa bis zur Vollendung des dritten Lebensjahres erstrecken kann (siehe unter «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• +Anästhetika und Sedativa sind ein notwendiger Bestandteil der Versorgung von Kindern, welche Operationen oder andere medizinische Verfahren oder Tests, die nicht aufgeschoben werden können, benötigen. Dabei hat sich keine bestimmte Medikamentierung als sicherer gegenüber anderen erwiesen. Bei Entscheiden hinsichtlich des Zeitpunkts der Durchführung von gewählten Verfahren mit erforderlicher Anästhesie ist der Nutzen des Verfahrens gegen die potentiellen Risiken abzuwägen.
• +Ketamin Labatec 10 mg/ml (200 mg/20 ml)
• +Dieses Arzneimittel enthält 59.2 mg Natrium pro 20 ml Flasche, entsprechend 3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Ketamin Labatec 50 mg/ml (500 mg/10 ml)
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Flasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Insbesondere bei Kombination mit Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es unter Ketamin zu einer Verlängerung der Wirkungsdauer. So ist beispielsweise bekannt, dass Diazepam die Halbwertszeit von Ketamin erhöht und dessen pharmakodynamische Wirkung verlängert. Es können deshalb Dosisanpassungen notwendig sein.
• +Insbesondere bei Kombination mit Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es zu einer Verlängerung der Wirkungsdauer von Ketamin. So ist beispielsweise bekannt, dass Diazepam die Halbwertszeit von Ketamin erhöht und dessen pharmakodynamische Wirkung verlängert. Es können deshalb Dosisanpassungen notwendig sein.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Weiterhin haben publizierte tierexperimentelle Studien gezeigt, dass die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa zu Neurotoxizität im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen führen kann (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).
• +
• -Ketamin Labatec beeinflusst die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen stark.
• +Ketamin Labatec hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Ein gewöhnlich beobachteter charakteristischer Ketamin-Effekt ist der temporäre Anstieg der Pulsfrequenz und des Blutdrucks. Die Blutdrucksteigerung mit gleichbleibender Amplitude setzt kurz nach der Injektion ein, erreicht nach wenigen Minuten ihren Höhepunkt und kehrt nach 15 Minuten gewöhnlich zu präanästhetischen Werten zurück. Bei den klinischen Untersuchungen betrug der mittlere Blutdruckanstieg 20% bis 25% der präanästhetischen Werte. Je nach dem Zustand des Patienten kann dieser Blutdruckanstieg günstig wirken oder u.U. unerwünscht sein. Bei Patienten, bei welchen aufgrund ihres Zustandes ein Blutdruckabfall vermieden werden soll, erwies sich nach bisher vorliegenden klinischen Erfahrungen der stabile oder unter Ketamin leicht erhöhte Blutdruck als vorteilhaft.
• -Muss die kardiostimulatorische Ketamin-Wirkung vermieden werden, hat sich die Prämedikation von 0,2-0,25 mg/kg Diazepam i.v. als günstig erwiesen.
• -Nachfolgend werden für Ketamin Labatec die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Definition der Häufigkeitskategorien: häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1000, nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• +Ein gewöhnlich beobachteter charakteristischer Ketamin-Effekt ist der temporäre Anstieg der Pulsfrequenz und des Blutdrucks. Die Blutdrucksteigerung mit gleichbleibender Amplitude setzt kurz nach der Injektion ein, erreicht nach wenigen Minuten ihren Höhepunkt und kehrt nach 15 Minuten gewöhnlich zu präanästhetischen Werten zurück. Bei den klinischen Untersuchungen betrug der mittlere Blutdruckanstieg 20 bis 25% der präanästhetischen Werte. Je nach dem Zustand des Patienten kann dieser Blutdruckanstieg günstig wirken oder u.U. unerwünscht sein. Bei Patienten, bei welchen aufgrund ihres Zustandes ein Blutdruckabfall vermieden werden soll, erwies sich nach bisher vorliegenden klinischen Erfahrungen der stabile oder unter Ketamin leicht erhöhte Blutdruck als vorteilhaft.
• +Muss die kardiostimulatorische Ketamin-Wirkung vermieden werden, hat sich die Prämedikation von 0.2-0.25 mg/kg Diazepam i.v. als günstig erwiesen.
• +Nachfolgend werden für Ketamin die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Definition der Häufigkeitskategorien: häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1000, nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Nicht bekannt: Akute Nierenschädigung*, Hydronephrose*, Uretererkrankung*, **, hämorrhagische Zystitis*, Zystitis*.
• +* Bei Langzeitanwendung (1 Monat bis mehrere Jahre), v.a. in Verbindung mit Ketamin-Missbrauch.
• +** Uretererkrankung: Harnleiterpolypen, Harnleiterentzündung, Harnleiterstenose und Harnleiterobstruktion.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N01AX03
• +ATC-Code
• +N01AX03
• -Der Muskeltonus ist unter Ketamin Labatec-Anästhesie erhalten oder gesteigert, so dass die Schutzreflexe im allgemeinen nicht beeinträchtigt werden. Die Krampfschwelle wird nicht gesenkt. Unter Spontanatmung tritt eine Erhöhung des intrakraniellen Druckes ein, die bei adäquater Beatmung ausbleibt.
• +Der Muskeltonus ist unter Ketamin Labatec-Anästhesie erhalten oder gesteigert, so dass die Schutzreflexe im Allgemeinen nicht beeinträchtigt werden. Die Krampfschwelle wird nicht gesenkt. Unter Spontanatmung tritt eine Erhöhung des intrakraniellen Druckes ein, die bei adäquater Beatmung ausbleibt.
• -Ketamin Labatec (Ketamin Hydrochlorid) wurde in 105 Studien bei über 12'000 operativen und diagnostischen Eingriffen an über 10'000 Patienten untersucht. Ketamin Labatec wurde in diesen Studien als Monoanästhetikum, als Narkoseeinleitung bei der Anwendung von anderen Allgemeinanästhetika oder zur Ergänzung von schwach wirksamen Anästhetika verabreicht.
• +Ketamin (Ketamin Hydrochlorid) wurde in 105 Studien bei über 12'000 operativen und diagnostischen Eingriffen an über 10'000 Patienten untersucht. Ketamin wurde in diesen Studien als Monoanästhetikum, als Narkoseeinleitung bei der Anwendung von anderen Allgemeinanästhetika oder zur Ergänzung von schwach wirksamen Anästhetika verabreicht.
• -Ketamin ist nach i.m. Applikation zu 93% bioverfügbar. Die Dauer der anästhetischen Wirkung wird nach einmaliger Bolusgabe durch die Verteilungshalbwertszeit von 5,5–18 Minuten bestimmt.
• +Ketamin ist nach i.m. Applikation zu 93% bioverfügbar. Die Dauer der anästhetischen Wirkung wird nach einmaliger Bolusgabe durch die Verteilungshalbwertszeit von 5.5-18 Minuten bestimmt.
• -Kinder
• -Die Absorption nach intramuskulärer Ketamin-Verabreichung scheint bei Kindern schneller zu sein als bei Erwachsenen. Die Serumkonzentrationen von Norketamin (aktiver Metabolit) waren bei Kindern ebenfalls höher.
• -Trotz der rascheren Absorption nach intramuskulärer Injektion bei Kindern waren die Plasma-Halbwertszeit, die Clearance und das Verteilungsvolumen (relativ zum Körpergewicht) zwischen Erwachsenen und Kindern nicht signifikant unterschiedlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Absorption nach intramuskulärer Ketamin-Verabreichung scheint bei Kindern schneller zu erfolgen als bei Erwachsenen. Die Serumkonzentrationen von Norketamin (aktiver Metabolit) waren bei Kindern ebenfalls höher.
• +Trotz der rascheren Absorption nach intramuskulärer Injektion bei Kindern waren die Plasma-Halbwertszeit, die Clearance und das Verteilungsvolumen (im Verhältnis zum Körpergewicht) zwischen Erwachsenen und Kindern nicht signifikant unterschiedlich.
• -Chronische Toxizität
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass Ketamin einen NMDA-antagonistisch induzierten neuronalen Zelltod (Apoptose) in juvenilen Tieren verursachen kann, wenn es in hohen Dosen und/oder über längere Zeit angewendet wird. Die Relevanz dieser Befunde für die Anwendung am Menschen ist nicht bekannt.
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
• -Ketaminhydrochlorid ist nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkung untersucht. Bisherige Testergebnisse erbringen keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung, sie basieren jedoch auf einer mangelhaften Methode.
• +Mutagenität
• +Ketaminhydrochlorid wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkung untersucht. Bisherige Testergebnisse erbringen keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung, sie basieren jedoch auf einer mangelhaften Methode.
• +Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• +Veröffentlichte fetale Rhesus-Makaken-Studien zeigten, dass die Verabreichung von Anästhetika (Isofluran) und von Medikamenten zur Sedierung (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, neuronale und oligodendrozytische Apoptose im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen erhöhen. Die klinische Bedeutung dieser nichtklinischen Befunde ist unklar. Studien in juvenilen Tieren lassen vermuten, dass Neuroapoptose mit langfristigen kognitiven Defiziten korreliert.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung verdünnt mit Glucoselösung 5% oder NaCl-Lösung 0.9% innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung verdünnt mit Glucoselösung 5% oder NaCl-Lösung 0.9% innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, angebrochene Durchstechflaschen im Kühlschrank (2-8 ºC) aufbewahren und innerhalb von 28 Tagen aufbrauchen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Ketamin Labatec Flaschen bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Angebrochenen Flaschen im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahren und innerhalb von 28 Tagen aufbrauchen. Nur klare und farblose Lösung verwenden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Ketamin Labatec Flaschen bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Parenteral angewandte Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikelverunreinigungen und Verfärbungen geprüft werden. Nur klare und farblose Lösung verwenden.
• -Ketamin Labatec Inj Lös 10 mg/ml Flasche 10× 20 ml. (B)
• -Ketamin Labatec Inj Lös 50 mg/ml Flasche 10× 10 ml. (B)
• -Ketamin Labatec Inj Lös 50 mg/ml Flasche 25× 10 ml. (B)
• +Ketamin Labatec Inj Lös 10 mg/ml Flasche 10 x 20 ml. (B)
• +Ketamin Labatec Inj Lös 50 mg/ml Flasche 10 x 10 ml. (B)
• +Ketamin Labatec Inj Lös 50 mg/ml Flasche 25 x 10 ml. (B)
• -April 2017.
• +Februar 2020.