• -Wirkstoff: Octreotidum (ut Octreotidi acetas).
• +Wirkstoffe
• +Octreotidum (ut Octreotidi acetas).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Ampullen (1 ml) zu 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml und 0,5 mg/ml.
• -Durchstechflasche (5 ml) zu 0,2 mg/ml.
• -Octreotid Labatec führt bei diesen Krankheiten oft zu einer Besserung der Symptome, nicht aber zur Heilung.
• +Bei den vorangehend genannten Erkrankungen führt Octreotid Labatec oft zu einer Besserung der Symptome, nicht aber zur Heilung.
• -Komplikationen nach einer Pankreasoperation
• +Vorbeugung von Komplikationen nach einer Pankreasoperation
• -0,025 mg/h während maximal 5 Tagen als kontinuierliche i.v.-Infusion. Octreotid Labatec kann mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden (siehe «Intravenöse Infusion» im Abschnitt «Sonstige Hinweise»).
• +0,025 mg/h während maximal 5 Tagen als kontinuierliche i.v.-Infusion. Octreotid Labatec kann mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden (siehe «Hinweise für die i.v.-Infusion» im Abschnitt «Sonstige Hinweise»).
• -Kinder: Die Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind beschränkt.
• +Kinder und Jugendliche: Die Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind beschränkt.
• -Nierenfunktionseinschränkung: Nierenfunktionseinschränkung hatte keinen Einfluss auf die totale Exposition (AUC) von subkutan injiziertem Octreotid, deshalb ist keine Dosisanpassung von Octreotid Labatec erforderlich.
• -Anwendung: siehe hierzu auch die detaillierten Angaben zur Gebrauchsanweisung unter «Sonstige Hinweise».
• +Nierenfunktionseinschränkung: Eine Nierenfunktionseinschränkung hatte keinen Einfluss auf die totale Exposition (AUC) von subkutan injiziertem Octreotid, deshalb ist keine Dosisanpassung von Octreotid Labatec erforderlich.
• +Anwendung: siehe «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».
• +Gastrointestinale Nebenwirkungen können vermindert werden, wenn die Injektionen zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten erfolgen, d.h. zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zubettgehen.
• -Durch den therapeutischen Nutzen einer Senkung der GH («Growth hormone»)-Spiegel und die Normalisierung der IGF-1 («Insulin-like growth factor»)-Konzentration bei akromegalen Patientinnen kann möglicherweise die Fertilität wiedererlangt werden. Falls angezeigt sollten Patientinnen im gebährfähigen Alter angewiesen werden, während einer Octreotid-Behandlung angemessene kontrazeptive Massnahmen anzuwenden (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Octreotid sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
• -Kardiovaskuläre Ereignisse
• -Über Fälle einer Bradykardie wurde berichtet. Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln wie Betablockern, Calciumkanalblockern oder Arzneimitteln zur Kontrolle des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts kann erforderlich sein.
• -Gallenblase und Gallenblase bezogene Ereignisse
• -Während der Behandlung mit Octreotid Labatec kann es sehr häufig zur Bildung von Gallensteinen (Cholelithiasis) kommen, diese können auch in Verbindung mit einer Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) und einer Dilatation der Gallenwege auftreten (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Aus diesen Gründen wird eine Ultraschall-Untersuchung der Gallenblase vor und in Intervallen von ungefähr 6–12 Monaten während der Behandlung mit Octreotid Labatec empfohlen.
• -GEP endokrine Tumore
• -Während der Behandlung von gastroenteropankreatischen (GEP) endokrinen Tumoren kann es in seltenen Fällen vorkommen, dass die mit Octreotid Labatec erzielte Besserung plötzlich verloren geht und sich wiederum schwere Symptome einstellen.
• -Glukose Metabolismus
• -Bei Insulinom-Patienten kann Octreotid zu einer Verstärkung und Verlängerung hypoglykämischer Zustände führen; dies als Folge davon, dass seine Hemmeffekte auf die GH- und Glukagon-Sekretion stärker ausgeprägt und von längerer Dauer sind als seine Insulin-Sekretion-hemmende Wirkung. Diese Patienten bedürfen zu Beginn der Octreotid Labatec-Behandlung und bei jeder Dosisänderung einer besonders sorgfältigen Überwachung.
• +Glukosemetabolismus
• +Bei Insulinom-Patienten kann Octreotid zu einer Verstärkung und Verlängerung hypoglykämischer Zustände führen; dies als Folge davon, dass seine Hemmeffekte auf die GH- und Glukagon-Sekretion stärker ausgeprägt und von längerer Dauer sind als seine Insulinsekretions-hemmende Wirkung. Diese Patienten bedürfen zu Beginn der Octreotid-Behandlung und bei jeder Dosisänderung einer besonders sorgfältigen Überwachung.
• -Bei Patienten mit insulinpflichtigem Typ-I-Diabetes kann die Behandlung mit Octreotid Labatec den Insulinbedarf vermindern. Über Hypoglykämien wurde berichtet.
• -Bei Nicht-Diabetikern und Typ-II-Diabetikern mit partiell intakten Insulinreserven kann Octreotid Labatec zu einem post-prandialen Anstieg des Blutzuckers führen. Es wird deshalb empfohlen, den Blutzuckerspiegel zu überwachen und ggf. die antidiabetische Therapie anzupassen.
• -Oesophageale Varizen
• -Da nach Blutungsepisoden bei oesophagealen Varizen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines insulinpflichtigen Diabetes oder für Änderungen des Insulinbedarfes bei Patienten mit vorbestehendem Typ-I-Diabetes besteht, ist eine angemessene Überwachung des Blutglukosespiegels notwendig.
• -Ernährung
• -Octreotid kann bei einigen Patienten die Aufnahme der Nahrungsfette verändern.
• -Tiefere Vitamin B12 Blutspiegel und abnorme Werte beim Schilling-Test wurden bei einigen Patienten unter Behandlung mit Octreotid beobachtet. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Octreotid Labatec den Vitamin B12 Blutspiegel bei den Patienten mit einem Vitamin B12 Mangel in der Anamnese zu überwachen.
• +Bei Patienten mit insulinpflichtigem Typ-I-Diabetes kann die Behandlung mit Octreotid den Insulinbedarf vermindern. Über Hypoglykämien wurde berichtet.
• +Bei Nicht-Diabetikern und Typ-II-Diabetikern mit partiell intakten Insulinreserven kann Octreotid Labatec zu einem postprandialen Blutzucker-Anstieg führen. Es wird deshalb empfohlen, den Blutzuckerspiegel zu überwachen und ggf. die antidiabetische Therapie anzupassen.
• +Nach Blutungsepisoden bei Oesophagusvarizen besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines insulinpflichtigen Diabetes oder für Änderungen des Insulinbedarfes bei Patienten mit vorbestehendem Typ-I-Diabetes. Bei diesen Patienten ist daher eine angemessene Überwachung des Blutglukosespiegels besonders wichtig.
• +Erkrankungen der Gallenwege
• +Somatostatin-Analoga hemmen die Kontraktilität der Gallenblase und verringern die Gallensekretion, was zu Anomalien der Gallenblase, zur Gallengriessbildung (Sludge) oder zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Die Inzidenz einer Cholelithiasis unter Behandlung mit Octreotid Labatec wird auf 15-30% geschätzt, im Vergleich zu einer Inzidenz von 5-20% in der Allgemeinbevölkerung. Eine Cholelithiasis unter Behandlung mit Octreotid Labatec ist meist asymptomatisch.
• +Darüber hinaus wurde unter Anwendung von Octreotid Labatec auch über eine Dilatation der Gallenwege sowie über Fälle einer Cholezystitis oder Cholangitis (als Komplikation der Cholelithiasis) berichtet. Daher wird vor Therapiebeginn sowie während der Behandlung mit Octreotid Labatec in 6-12-monatigen Intervallen eine sonographische Untersuchung der Gallenblase empfohlen.
• +Pankreatitis
• +In sehr seltenen Fällen wurde über akute Pankreatitis innerhalb der ersten Stunden oder Tage einer
• +Behandlung mit Octreotid Labatec berichtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildete. Ausserdem wurde bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Octreotid Labatec über eine «cholelithiasis induzierte» Pankreatitis berichtet.
• +Kardiovaskuläre unerwünschte Wirkungen
• +Eine Bradykardie ist eine häufige unerwünschte Wirkung bei der Behandlung mit Somatostatin-Analoga. Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln wie Betablockern, Calciumkanalblockern oder Arzneimitteln zur Kontrolle des Elektrolyt-und Flüssigkeitshaushalts kann erforderlich sein.
• +Bei Patienten, welche Octreotid als i.v.-Bolus (50 μg Bolusgabe gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 50 μg/Stunde) oder in Form einer höher dosierten Dauerinfusion (100 μg/Stunde) erhielten, wurde ausserdem über Fälle eines AV-Blocks (einschliesslich eines kompletten AV-Blocks) berichtet. Patienten, welche hohe intravenöse Octreotid-Dosen erhalten, sollten daher entsprechend überwacht werden. Eine Infusionsgeschwindigkeit von 50 μg/Stunde sollte nicht überschritten werden.
• +Bei Akromegalie- und Karzinoid-Patienten wurden darüber hinaus EKG-Veränderungen wie QT-Verlängerung, Achsenverschiebung, frühe Repolarisation, niedrige elektrische Spannung, R/S-Übertragung, frühe R-Wellenfortbewegung und nicht-spezifische ST-T-Wellenveränderungen beobachtet. Der Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotid wurde nicht eindeutig nachgewiesen, da viele dieser Patienten an einer zugrundeliegenden Herzerkrankung litten.
• +Endokrine GEP-Tumore
• +Während der Behandlung von gastroenteropankreatischen(GEP) endokrinen Tumoren kann es in seltenen Fällen vorkommen, dass die mit Octreotid Labatec erzielte Besserung plötzlich verloren geht und sich wiederum schwere Symptome einstellen.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Nach Markteinführung wurde über Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen berichtet. Diese gingen hauptsächlich mit Hautreaktionen einher, selten waren Mund und/oder Atemwege betroffen. Über isolierte Fälle von anaphylaktischem Schock wurde berichtet.
• +Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• +Tiefere Vitamin B12-Blutspiegel und abnorme Werte beim Schilling-Test wurden bei einigen Patienten unter Behandlung mit Octreotid beobachtet. Bei Patienten mit einem Vitamin B12-Mangel in der Anamnese wird empfohlen, während der Behandlung mit Octreotid Labatec den Vitamin B-Spiegel zu überwachen.
• +Bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Octreotid sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
• +Octreotid kann bei einigen Patienten die Aufnahme der Nahrungsfette verändern. Insbesondere kann die Fettausscheidung im Stuhl erhöht sein. Es gibt jedoch selbst bei Langzeitbehandlung mit Octreotid keine Hinweise auf ein durch Malabsorption verursachtes Ernährungsdefizit.
• +Durch den therapeutischen Nutzen einer Senkung der GH («Growth hormone»)-Spiegel und die Normalisierung der IGF-1- («Insulin-like growth factor») Konzentration kann bei akromegalen Patientinnen möglicherweise die Fertilität wiedererlangt werden. Falls angezeigt sollten Patientinnen im gebährfähigen Alter angewiesen werden, während einer Octreotid-Behandlung geeignete kontrazeptive Massnahmen anzuwenden (s. «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Es wurde festgestellt, dass Octreotid die intestinale Resorption von Ciclosporin herabsetzt und jene von Cimetidin verzögert.
• +Octreotid vermindert die intestinale Resorption von Ciclosporin und verzögert jene von Cimetidin.
• -Eine begrenzte Zahl publizierter Daten deutet darauf hin, dass Somatostatin-Analoga die metabolische Clearance von Substanzen verringern könnten, die durch Cytochrom P450-Enzyme metabolisiert werden. Dies wird der Suppression von Wachstumshormonen zugeschrieben. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Octreotid diesen Effekt ebenfalls hat, sollten andere Präparate, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden und die eine geringe therapeutische Breite haben (z.B. Chinidin, Terfenadin) mit Vorsicht angewendet werden.
• +Eine begrenzte Zahl publizierter Daten deutet darauf hin, dass Somatostatin-Analoga die metabolische Clearance von Substanzen verringern könnten, die durch Cytochrom P450-Enzyme metabolisiert werden. Dies wird der Suppression von Wachstumshormonen zugeschrieben. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Octreotid diesen Effekt ebenfalls hat, sollten andere Präparate, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden und die eine geringe therapeutische Breite aufweisen (z.B. Chinidin, Terfenadin) mit Vorsicht angewendet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Gleichzeitige Anwendung von an Somatostatin-Analoga gekoppelten Radiotherapeutika (sogenannten Peptid-Radio-Rezeptor-Therapeutika, PRRT)
• +Somatostatin und seine Analoga, wie z.B. Octreotid,binden kompetitiv an Somatostatin-Rezeptoren und können die Wirksamkeit entsprechender Radiotherapeutika (wie z.B. 177Lu)-Oxodotreotid) beeinträchtigen. Octreotid Labatec sollte daher in den letzten 24 Stunden vor Applikation eines PRRT nicht verabreicht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Nach Markteinführung wurde über eine begrenzte Anzahl von akromegalen Patientinnen berichtet, die schwanger waren und Octreotid erhielten; bei der Hälfte dieser Fälle ist jedoch der Ausgang der Schwangerschaft nicht bekannt. Die meisten Patientinnen erhielten Octreotid während des ersten Trimenons der Schwangerschaft in einem Dosisbereich von 100 bis 300 µg/Tag Octreotid s.c. oder von 20 bis 30 mg/Monat Octreotid LAR. Bei ungefähr zwei Dritteln der Fälle mit bekanntem Schwangerschaftsausgang wählten die Frauen eine Weiterführung der Octreotid-Behandlung während ihrer Schwangerschaft. In den meisten Fällen mit bekanntem Ausgang wurde über unauffällige Neugeborene berichtet, jedoch auch über einige Spontanaborte während des ersten Trimenons. Kongenitale Anomalien oder Malformationen wurden nicht beobachtet.
• +Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Nach Markteinführung wurde über eine begrenzte Anzahl von akromegalen Patientinnen berichtet, die schwanger waren und Octreotid erhielten; bei der Hälfte dieser Fälle ist jedoch der Ausgang der Schwangerschaft nicht bekannt. Die meisten Patientinnen erhielten Octreotid während des ersten Trimenons der Schwangerschaft in einem Dosisbereich von 100 bis 300 µg/Tag Octreotid s.c.. Bei ungefähr zwei Dritteln der Fälle mit bekanntem Schwangerschaftsausgang wählten die Frauen eine Weiterführung der Octreotid-Behandlung während ihrer Schwangerschaft. In den meisten Fällen mit bekanntem Ausgang wurde über unauffällige Neugeborene berichtet, jedoch auch über einige Spontanaborte während des ersten Trimenons. Kongenitale Anomalien oder Malformationen wurden nicht beobachtet.
• -Die Fettausscheidung im Stuhl kann zwar erhöht sein, doch bestehen bisher selbst bei Langzeitbehandlung mit Octreotid keine Anzeichen eines durch Malabsorption verursachten Ernährungsdefizits.
• -Gastrointestinale Nebenwirkungen können vermindert werden, wenn die Injektionen zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten erfolgen, d.h. zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zubettgehen.
• -Gallenblase und auf die Gallenblase bezogene Ereignisse
• -Somatostatin-Analoga hemmen die Kontraktilität der Gallenblase und verringern die Gallensekretion, was zu Anomalien der Gallenblase oder Gallengriessbildung (Sludge) führen kann. Die Inzidenz der Bildung von Gallensteinen bei Octreotid-Behandlung wird auf 15-30% geschätzt. Bei der Gesamtbevölkerung beträgt dieser Wert 5-20%. Das Auftreten von Gallensteinen bei mit Octreotid behandelten Patienten ist grösstenteils asymptomatisch; symptomatische Steine sollten entweder durch Litholyse-Therapie mit Gallensäuren behandelt oder chirurgisch entfernt werden.
• -Pankreatitis
• -In sehr seltenen Fällen wurde über akute Pankreatitis innerhalb der ersten Stunden oder Tage einer Behandlung mit Octreotid berichtet; die sich mit dem Absetzen des Medikamentes wieder zurückbildete. Ausserdem wurde über «cholelithiasis-induzierte» Pankreatitis bei Patienten berichtet, die unter einer Langzeitbehandlung mit Octreotid waren.
• -Herzerkrankungen
• -Bradykardie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Somatostatin-Analoga. Bei Akromegalie- und Karzinoid-Patienten wurden EKG Veränderungen wie QT Verlängerung, Achsenverschiebung, frühe Repolarisation, niedrige elektrische Spannung, R/S Übertragung, frühe R Wellenfortbewegung und nicht-spezifische ST-T Wellenveränderungen beobachtet. Der Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotid wurde nicht eindeutig nachgewiesen, da viele dieser Patienten an einer zugrundeliegenden Herzkrankheit litten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen
• -Nach Markteinführung wurde über Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen berichtet. Diese gingen hauptsächlich mit Hautreaktionen einher, selten waren der Mund und die Atemwege betroffen. Es wurde über isolierte Fälle von anaphylaktischem Schock berichtet.
• -Nach der Markteinführung wurde über Thrombozytopenie berichtet, speziell während der Behandlung mit Octreotid (i.v.) bei Patienten mit Leberzirrhose. Die Thrombozytopenie war nach Absetzen der Behandlung reversibel.
• +Nach der Markteinführung wurde über Fälle einer Thrombozytopenie berichtet, speziell während der Behandlung mit Octreotid (i.v.) bei Patienten mit Leberzirrhose. Die Thrombozytopenie war nach Absetzen der Behandlung reversibel.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Dyspepsie, Erbrechen, abdominelle Distension, Steatorrhoe, Verfärbung der Fäzes.
• +Häufig: Dyspepsie, Erbrechen, abdominelle Distension, Steatorrhoe, Verfärbung der Faezes.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Über eine begrenzte Anzahl versehentlicher Überdosierungen von Octreotid bei Erwachsenen und Kindern wurde berichtet. Bei den Erwachsenen reichten die Dosen von 2'400–6'000 µg/Tag verabreicht als Dauerinfusion (100–250 µg/h) oder subkutan (1'500 µg 3×/d). Die gemeldeten Symptome waren Arrhythmie, Hypotonie, Herzstillstand, Gehirnhypoxie, Pankreatitis, Hepatitis steatosis, Diarrhoe, Schwäche, Lethargie, Gewichtsverlust, Hepatomegalie, Laktatazidose.
• -Bei den Kindern reichten die Dosen von 50–3'000 µg/Tag verabreicht als Dauerinfusion (2,1–500 µg/h) oder subkutan (50–100 µg). Die einzige gemeldete Nebenwirkung war leichte Hyperglykämie.
• +Symptomatik
• +Über eine begrenzte Anzahl versehentlicher Überdosierungen von Octreotid bei Erwachsenen und Kindern wurde berichtet. Bei den Erwachsenen reichten die Dosen von 2'400–6'000 µg/Tag verabreicht als Dauerinfusion (100–250 µg/h), intravenöse Bolusgabe (50 μg gefolgt von einer Dauerinfusion) oder subkutan (1'500 µg/3×d). Die gemeldeten Symptome waren AV-Block (einschliesslich Fällen eines kompletten AV-Blockes), Arrhythmien, Hypotonie, Herzstillstand, zerebrale Hypoxie, Pankreatitis, Steatohepatitis, Diarrhoe, Schwäche, Lethargie, Gewichtsverlust, Hepatomegalie und Laktatazidose.
• +Bei den Kindern reichten die Dosen von 50–3'000 µg/Tag verabreicht als Dauerinfusion (2,1–500 µg/h) oder subkutan (50–100 µg). Die einzige gemeldete Nebenwirkung war eine leichte Hyperglykämie.
• -Die Behandlung einer Überdosierung mit Octreotid Labatec ist symptomatisch.
• +Die Behandlung einer Überdosierung mit Octreotid Labatec ist symptomatisch. Bei intravenöser Octreotid-Therapie sollte auch eine sorgfältige EKG-Überwachung erfolgen.
• -ATC-Code: H01CB02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +H01CB02
• +Wirkungsmechanismus
• -Bei den meisten Patienten bessert Octreotid die klinischen Krankheitssymptome wie Kopfschmerzen, Haut- und Weichteilschwellung, Hyperhydrose, Arthralgie und Parästhesie markant. Bei Patienten mit einem grossen Hypophysenadenom kann die Octreotid Labatec-Behandlung eine gewisse Volumenabnahme der Tumormasse herbeiführen.
• +Bei den meisten Patienten bessert Octreotid die klinischen Krankheitssymptome wie Kopfschmerzen, Haut- und Weichteilschwellung, Hyperhydrose, Arthralgien und Parästhesien markant. Bei Patienten mit einem grossen Hypophysenadenom kann die Octreotid Labatec-Behandlung eine gewisse Volumenabnahme der Tumormasse herbeiführen.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Die Anwendung von Octreotid Labatec kann zu einer Besserung der Symptome, insbesondere von Flush und Diarrhoe, führen. In gewissen Fällen kommt es auch zu einer Senkung des Serotoninspiegels im Plasma und zu einer verminderten Ausscheidung von 5-Hydroxyindol-Essigsäure im Urin.
• -Bei fehlender therapeutischer Wirkung wird empfohlen, die Behandlung nach einer Woche abzubrechen.
• +Die Anwendung von Octreotid Labatec kann zu einer Besserung der Symptome, insbesondere von Flush und Diarrhoe, führen. In gewissen Fällen kommt es auch zu einer Senkung des Serotoninspiegels im Plasma und zu einer verminderten Ausscheidung von 5-Hydroxyindol-Essigsäure im Urin. Bei fehlender therapeutischer Wirkung wird empfohlen, die Behandlung nach einer Woche abzubrechen.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 0,27 l/kg, und die Gesamtkörper-Clearance beträgt 160 ml/min. Die Plasmaproteinbindung beträgt 65%. Octreotid wird nur in geringem Ausmass an Blutzellen gebunden.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt 0,27 l/kg, und die Gesamtkörper-Clearance 160 ml/min. Die Plasmaproteinbindung beträgt 65%. Octreotid wird nur in geringem Ausmass an Blutzellen gebunden.
• +Metabolismus
• +Die Metabolisierung erfolgt entsprechend dem allgemeinen Proteinstoffwechsel.
• +
• -Nach subkutaner Anwendung beträgt die Eliminationshalbwertszeit 100 min. Nach intravenöser Injektion verläuft die Elimination in zwei Phasen mit Halbwertszeiten von 10 resp. 90 min. Der grösste Teil des Peptides wird mit den Fäzes ausgeschieden, ca. 32% in unverändertem Zustand über den Urin.
• +Nach subkutaner Anwendung beträgt die Eliminationshalbwertszeit 100 min. Nach intravenöser Injektion verläuft die Elimination in zwei Phasen mit Halbwertszeiten von 10 resp. 90 min. Der grösste Teil des Peptides wird mit den Faezes ausgeschieden, ca. 32% in unverändertem Zustand über den Urin.
• -Niereninsuffizienz: Nierenfunktionsbeeinträchtigung hatte keinen Einfluss auf die totale Exposition (AUC) von subkutan verabreichtem Octreotid.
• +Niereninsuffizienz: Eine Nierenfunktionsbeeinträchtigung hatte keinen Einfluss auf die totale Exposition (AUC) von subkutan verabreichtem Octreotid.
• -In-vivo Untersuchungen zeigten keine klastogene Aktivität im Knochenmark von Mäusen, die mit Octreotid i.v. (Mikronukleus Test) behandelt wurden und keine Evidenz von Genotoxizität bei männlichen Mäusen (DNA-Assay).
• +In-vivo Untersuchungen zeigten keine klastogene Aktivität im Knochenmark von Mäusen, die mit Octreotid i.v. (Mikronukleus Test) behandelt wurden, und keine Evidenz von Genotoxizität bei männlichen Mäusen (DNA-Assay).
• -Besondere Lagerungshinweise.
• -Das Arzneimittel soll im Kühlschrank (2–8 °C) und vor Frost und Licht geschützt aufbewahrt werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Im täglichen Gebrauch können unbenutzten Ampullen und Stechflaschen bis zu 2 Wochen nicht über 25 °C gehalten werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Das Arzneimittel soll im Kühlschrank (2–8 °C) und vor Frost und Licht geschützt aufbewahrt werden. Im täglichen Gebrauch können unbenutzten Ampullen und Stechflaschen bis zu 2 Wochen nicht über 25 °C gehalten werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Octreotid Labatec 0,2 mg/ml: die gebrauchsfertige Zubereitung enthält ein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 15 Tage bei 2-8 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung innerhalb von 15 Tagen bei 2-8 °C nach Anbruch (Einstich der Durchstechflasche) zu verwenden. Zur Vermeidung von Kontamination wird empfohlen, die Verschlusskappe von Mehrfachdosen-Behältern nicht mehr als 10× anzustechen.
• -Intravenöse Infusion: Parenterale Präparate sollen vor Verabreichung visuell auf Verfärbung und Partikelbildung untersucht werden.
• -Octreotid Labatec (Octreotid-Azetat) ist in steriler physiologischer Kochsalzlösung während 24 h physikalisch und chemisch stabil bei Temperaturen unter 25 °C.
• -Da Octreotid Labatec die Homöostase von Glukose beeinflussen kann, wird jedoch die Verwendung physiologischer Kochsalzlösung, nicht Glukose, empfohlen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Infusionslösung unmittelbar verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Octreotid Labatec 0,2 mg/ml: die gebrauchsfertige Zubereitung enthält ein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 15 Tage bei 2-8°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung innerhalb von 15 Tagen bei 2-8°C nach Anbruch (Einstich der Durchstechflasche) zu verwenden. Zur Vermeidung einer Kontamination wird empfohlen, die Verschlusskappe von Mehrfachdosen-Behältern nicht mehr als 10× anzustechen.
• +Bei der Handhabung von Octreotid Labatec sollte eine 21G; 0,8 mm Nadel verwendet werden.
• +Intravenöse Infusion:
• +Parenterale Präparate sollen vor Verabreichung visuell auf Verfärbung und Partikelbildung untersucht werden.
• +Octreotid Labatec (Octreotid-Azetat) ist in steriler physiologischer Kochsalzlösung während 24 h physikalisch und chemisch stabil bei Temperaturen unter 25°C.
• +Da Octreotid Labatec die Homöostase von Glukose beeinflussen kann, wird jedoch die Verwendung physiologischer Kochsalzlösung, nicht Glukose, empfohlen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Infusionslösung unmittelbar verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2- 8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -Octreotid Labatec, Ampullen (1 ml) 0,05 mg/ml: 5. [A]
• -Octreotid Labatec, Ampullen (1 ml) 0,1 mg/ml: 5. [A]
• -Octreotid Labatec, Ampullen (1 ml) 0,5 mg/ml: 5. [A]
• +Octreotid Labatec, Ampullen (1 ml) 0,05 mg/ml: 5.
• +Octreotid Labatec, Ampullen (1 ml) 0,1 mg/ml: 5.
• +Octreotid Labatec, Ampullen (1 ml) 0,5 mg/ml: 5.
• -Dezember 2017.
• +Juli 2021.