• -Vor dem Beginn der Behandlung müssen alle Patienten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmassnahmen zur sicheren Anwendung von Entyvio unterrichtet werden sowie die Patientenkarte ausgehändigt bekommen.
• +Vor dem Beginn der Behandlung müssen alle Patienten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmassnahmen zur sicheren Anwendung von Entyvio unterrichtet werden.
• +Ein prospektives Beobachtungsregister umfasste 99 Frauen (58 mit CU, 41 mit MC), die im ersten Schwangerschaftstrimester mit Vedolizumab behandelt wurden, und 76 Frauen (27 mit CU, 49 mit MC), die während der Schwangerschaft mit anderen biologischen Wirkstoffen behandelt wurden. Der primäre Endpunkt war die Geburtsprävalenz schwerwiegender Geburtsfehler. Der Anteil der Schwangerschaftsausgänge mit mindestens einem lebend geborenen Kind und schwerwiegendem Geburtsfehler lag bei 7,4 % (7/94) bei den mit Vedolizumab behandelten Frauen mit CU oder MC, und bei 5,6 % (4/71) bei den mit anderen biologischen Wirkstoffen behandelten Frauen mit CU oder MC (adjustiertes relatives Risiko (RR) 1,07, 95%-Konfidenzintervall (KI): 0,33, 3,52). Für die sekundären Endpunkte Spontanabort, leichtgradige Geburtsfehler, Frühgeburt, Geburtsgrösse und schwere oder opportunistische Infektionen zeigten sich keine relevanten Unterschiede zwischen mit Vedolizumab behandelten Frauen und mit anderen biologischen Wirkstoffen behandelten Frauen, und es wurden keine Totgeburten oder Krebserkrankungen gemeldet. Obwohl es sich um eine Beobachtungsstudie handelte und die Stichprobengrösse begrenzt war, deuteten die Ergebnisse nicht auf ein erhöhtes Risiko für die Schwangerschaft und das Kind hin.
• -Häufig: Bronchitis, Gastroenteritis, Infektionen der oberen Atemwege, Influenza, Sinusitis, Pharyngitis.
• -Gelegentlich: Atemwegsinfektionen, Vulvovaginalkandidose, Mundsoor, Herpes zoster.
• -Sehr selten: Pneumonie.
• +Häufig: Pneumonie, Clostridium-difficile-Infektion, Bronchitis, Gastroenteritis, Infektionen der oberen Atemwege, Influenza, Sinusitis, Pharyngitis, Herpes zoster.
• +Gelegentlich: Atemwegsinfektionen, Vulvovaginalkandidose, Mundsoor.
• -Sehr selten: Verschwommenes Sehen.
• +Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle#, Infusionsbedingte Reaktion¶ (Asthenie und Brustkorbbeschwerden).
• -Gelegentlich: Reaktion an der Infusionsstelle (einschliesslich: Schmerzen und Reizungen an der Einstichstelle), Infusionsreaktionen, Schüttelfrost, Kältegefühl.
• +Häufig: Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle#, Infusionsbedingte Reaktion¶ (Asthenie und Brustkorbbeschwerden), Reaktion an der Infusionsstelle (einschliesslich: Schmerzen und Reizungen an der Einstichstelle), Infusionsreaktionen.
• +Gelegentlich: Schüttelfrost, Kältegefühl.
• -L04AA33
• +L04AG05
• -Verbessertes klinisches Ansprechen («enhanced clinical response»),
• +Verbessertes klinisches Ansprechen («enhanced clinical response»)
• -Die Daten der laufenden offenen Extensionsstudie GEMINI OLE mit Entyvio alle 4 Wochen sind mit einem anhaltenden Nutzen hinsichtlich klinischer Remission und klinischem Ansprechen bis zu 124 Wochen vereinbar. Diese offene Extensionsstudie schloss 726 Patienten mit M. Crohn aus GEMINI II und 384 Patienten aus GEMINI III ein.
• +Die Daten der offenen Extensionsstudie GEMINI OLE mit Entyvio alle 4 Wochen sind mit einem anhaltenden Nutzen hinsichtlich klinischer Remission und klinischem Ansprechen bis zu 124 Wochen vereinbar. Diese offene Extensionsstudie schloss 726 Patienten mit M. Crohn aus GEMINI II und 384 Patienten aus GEMINI III ein.
• -In GEMINI II betrug bis Woche 52 der Anteil der CD-bedingten Krankenhausaufenthalte, operative Eingriffe und Darmresektionen unter TNFα-Antagonistennaiven Patienten und Patienten nach erfolgloser TNFα-Antagonisten-Vortherapie mit Entyvio alle 8 Wochen, alle vier Wochen oder Placebo 12.1%, 12.7% und 12.07% bzw. 11.0%, 5.2% und 11.5%. In der laufenden offenen Extensionsstudie GEMINI OLE, welche allen Entyvio-Patienten ungeachtet ihres Status in der Studie GEMINI II offen stand, betrug die Kaplan-Meier-Schätzung für den Anteil CD-bedingter Krankenhausaufenthalte, operativer Eingriffe und Darmresektionen unter TNFα-Antagonisten-naiven Patienten und Patienten mit erfolgloser TNFα-Antagonisten-Vortherapie 12.4% und 18.4% nach 1 Jahr sowie 18.2% und 23.4% nach 2 Jahren. Unter den total 700 aus GEMINI II aufgenommenen Patienten hatte bei 53% eine Therapie mit einem TNFα-Antagonisten zuvor versagt und 39% von denen, die in der Induktionsphase Entyvio erhielten, hatten bis Woche 6 kein klinisches Ansprechen gezeigt. Unter den total 372 aus GEMINI III aufgenommenen Patienten hatte bei 75% eine Therapie mit einem TNFα-Antagonisten zuvor versagt und 45% von denen, die in der Induktionsphase Entyvio erhielten, hatten bis Woche 6 kein klinisches Ansprechen gezeigt.
• +In GEMINI II betrug bis Woche 52 der Anteil der CD-bedingten Krankenhausaufenthalte, operative Eingriffe und Darmresektionen unter TNFα-Antagonisten-naiven Patienten und Patienten nach erfolgloser TNFα-Antagonisten-Vortherapie mit Entyvio alle 8 Wochen, alle vier Wochen oder Placebo 12.1%, 12.7% und 12.07% bzw. 11.0%, 5.2% und 11.5%. In der laufenden offenen Extensionsstudie GEMINI OLE, welche allen Entyvio-Patienten ungeachtet ihres Status in der Studie GEMINI II offen stand, betrug die Kaplan-Meier-Schätzung für den Anteil CD-bedingter Krankenhausaufenthalte, operativer Eingriffe und Darmresektionen unter TNFα-Antagonisten-naiven Patienten und Patienten mit erfolgloser TNFα-Antagonisten-Vortherapie 12.4% und 18.4% nach 1 Jahr sowie 18.2% und 23.4% nach 2 Jahren. Unter den total 700 aus GEMINI II aufgenommenen Patienten hatte bei 53% eine Therapie mit einem TNFα-Antagonisten zuvor versagt und 39% von denen, die in der Induktionsphase Entyvio erhielten, hatten bis Woche 6 kein klinisches Ansprechen gezeigt. Unter den total 372 aus GEMINI III aufgenommenen Patienten hatte bei 75% eine Therapie mit einem TNFα-Antagonisten zuvor versagt und 45% von denen, die in der Induktionsphase Entyvio erhielten, hatten bis Woche 6 kein klinisches Ansprechen gezeigt.
• -Juni 2023
• +Juni 2024